- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03124030
Sangrado intra y postoperatorio tras extracción dental simple en terapia anticoagulante oral directa (NOADB)
20 de abril de 2017 actualizado por: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste
Evaluación del sangrado intra y posoperatorio después de una extracción dental simple en pacientes con terapia anticoagulante oral directa: un estudio de cohorte observacional longitudinal
Los anticoagulantes orales directos fueron aprobados recientemente para el tratamiento médico de diversas afecciones, como la fibrilación auricular no valvular, la trombosis venosa profunda y otras, sustituyendo en ocasiones a los anticoagulantes orales convencionales.
El objetivo del presente estudio es observar la posible diferencia en los eventos de sangrado intraoperatorio y posoperatorio para la extracción dental única.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han diseñado muchos protocolos de suspensión de fármacos para procedimientos quirúrgicos, desde la introducción de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios.
Hoy en día no es seguro que la suspensión pueda dar más costos que beneficios al propio procedimiento quirúrgico.
Con el desarrollo reciente de los anticoagulantes orales directos, aún no está claro si estos medicamentos podrían provocar más eventos de sangrado en la fase intraoperatoria y posoperatoria después del procedimiento de cirugía oral, igual o más que la terapia con anticoagulantes orales.
El propósito de este estudio es evaluar el grado de complicaciones hemorrágicas intra y postoperatorias entre los pacientes con terapia anticoagulante oral directa y los pacientes con terapia anticoagulante oral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Di Lenarda, Prof
- Número de teléfono: 0039 0403992254
- Correo electrónico: rdilenarda@units.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trieste, Italia, 34100
- Reclutamiento
- Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
-
Contacto:
- Roberto Di Lenarda, Prof
- Número de teléfono: 0039 0403992254
- Correo electrónico: rdilenarda@units.it
-
Sub-Investigador:
- Roberto Rizzo, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Michele Maglione, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Erika Visintini, Dr.
-
Investigador principal:
- Roberto Di Lenarda, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Federico Berton, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente cardiovascular en tratamiento anticoagulante oral (convencional o directo)
Descripción
Anticoagulante Oral Directo
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos a partir de los 20 años de edad.
- Pacientes sanos (≤ Sociedad Americana de Anestesiólogos 3).
- Se asume terapia anticoagulante oral habitual desde al menos 3 meses con las siguientes moléculas: Dabigatrán (PRADAXA), Rivaroxabán (XARELTO), Apixabán (ELIQUIS), Edoxabán (LIXIANA).
- Indicación para la extracción de un solo diente.
- No hay otras contraindicaciones para la extracción dental.
- El recuento de plaquetas aceptado dentro de los 7 días previos al procedimiento debe ser > 50000 mg/dl.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Fuma > 10 cigarrillos al día.
- Asunción de cualquier medicación antiplaquetaria.
- Asunción de medicación con Heparina.
- Asunción de medicamentos anticoagulantes orales (Warfarina, Coumadin).
- Período de lavado después de la medicación antiplaquetaria o heparina de al menos 15 días.
- Suposición de alimentos o fármacos que puedan alterar los valores sanguíneos de anticoagulantes orales directos.
- Hipertensión no controlada.
- Diabetes no controlada
- Hepatitis crónica y/o reducción de la función hepática
- Coagulopatía (en exceso del defecto)
- Intolerancia anamnésticamente conocida a uno de los fármacos aplicados oa sus componentes oa fármacos de estructura química similar.
- Radioterapia de cabeza y cuello (10 años previos).
- Quimioterapia (2 años previos).
- Participación del paciente en otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas antes de la inscripción en este ensayo.
- Incapacidad de evaluar la esencia y las posibles consecuencias del juicio (p. alcoholismo).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Evidencia que sugiere que es poco probable que el paciente siga el protocolo del estudio (p. falta de cumplimiento).
Terapia anticoagulante oral
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos a partir de los 20 años de edad.
- Estado de salud general (< Sociedad americana de anestesiólogos a 3).
- Se asume terapia anticoagulante oral habitual desde al menos 3 meses con la siguiente molécula: Warfarina (COUMADIN), acenocumarol (SINTROM).
- Indicación para la extracción de un solo diente.
- Sin contraindicaciones para la extracción de dientes.
- El recuento de plaquetas aceptado dentro de los 7 días previos al procedimiento debe ser > 50000 mg/dl.
- El índice normalizado internacional medido dentro de los 7 días anteriores al procedimiento debe estar entre 2,0 y 3,0.
- Sin cambios en la dieta dentro de la semana anterior a la toma de muestras de sangre (evitando alimentos que interactúan)
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Fuma > 10 cigarrillos al día.
- Asunción de cualquier medicación antiplaquetaria.
- Asunción de cualquier medicamento con Heparina.
- Asunción de cualquier medicación anticoagulante oral directa.
- Hipertensión no controlada.
- Diabetes no controlada.
- Hepatitis crónica y/o reducción de la función hepática
- Coagulopatía (en exceso del defecto)
- Período de lavado después de la medicación antiplaquetaria o heparina de al menos 15 días.
- Intolerancia anamnésticamente conocida a uno de los fármacos aplicados oa sus componentes oa fármacos de estructura química similar.
- Suposición de alimentos o fármacos que puedan alterar los valores sanguíneos de anticoagulantes orales.
- Radioterapia de cabeza y cuello (10 años previos).
- Quimioterapia (10 años anteriores).
- Participación del paciente en otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas antes de la inscripción en este ensayo.
- Incapacidad de evaluar la esencia y las posibles consecuencias del juicio (p. alcoholismo).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Evidencia que sugiere que es poco probable que el paciente siga el protocolo del estudio (p. falta de cumplimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Anticoagulantes Orales Directos
asumiendo Pradaxa o Apixaban o Eliquis; someterse a una extracción dental simple
|
La extracción dental es realizada por un cirujano oral experto en 20 minutos.
Se aplica sutura no reabsorbible
Otros nombres:
|
Terapia anticoagulante oral
asumiendo Coumadin o Sintrom; someterse a una extracción dental simple
|
La extracción dental es realizada por un cirujano oral experto en 20 minutos.
Se aplica sutura no reabsorbible
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicación hemorrágica posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Se proporciona cuestionario al paciente para la caracterización del sangrado.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estado de salud bucal
Periodo de tiempo: 1 semana antes
|
examen de la cavidad oral, registro de índices periodontales
|
1 semana antes
|
evaluación cardiológica
Periodo de tiempo: 1 semana antes
|
registro de la puntuación de Riesgo de Accidente Cerebrovascular por Fibrilación Auricular
|
1 semana antes
|
evaluación del riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: 1 semana antes
|
registro de la puntuación Score for Major Beding Risk
|
1 semana antes
|
sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
un rollo de algodón estandarizado se pesa después de la imbibición en el alvéolo post-extracción durante 20 segundos
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Erika Visintini, Dr., University of Trieste
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOADB_extractive
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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