- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03124030
Sanguinamento intra e post-operatorio dopo semplice estrazione dentale in terapia anticoagulante orale diretta (NOADB)
20 aprile 2017 aggiornato da: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste
Valutazione del sanguinamento intra- e post-operatorio dopo semplice estrazione dentale in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante orale diretta: uno studio di coorte osservazionale longitudinale
Gli anticoagulanti orali diretti sono stati recentemente approvati per il trattamento medico di diverse condizioni come la fibrillazione atriale non valvolare, la trombosi venosa profonda e altre, sostituendo a volte gli anticoagulanti orali convenzionali.
Lo scopo del presente studio è quello di osservare la possibile differenza negli eventi di sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio per singola estrazione dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati progettati molti protocolli di sospensione del farmaco per la procedura chirurgica, dall'introduzione di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
Al giorno d'oggi non è certo se la sospensione possa comportare più costi che benefici per la stessa procedura chirurgica.
Con il recente sviluppo dell'anticoagulante orale diretto non è ancora chiaro se questi farmaci possano portare più eventi emorragici nella fase intraoperatoria e postoperatoria dopo la procedura di chirurgia orale, pari o superiori alla terapia anticoagulante orale.
Lo scopo di questo studio è valutare il grado di complicanza emorragica intra e postoperatoria tra pazienti in terapia anticoagulante orale diretta e pazienti in terapia anticoagulante orale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
128
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roberto Di Lenarda, Prof
- Numero di telefono: 0039 0403992254
- Email: rdilenarda@units.it
Luoghi di studio
-
-
-
Trieste, Italia, 34100
- Reclutamento
- Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
-
Contatto:
- Roberto Di Lenarda, Prof
- Numero di telefono: 0039 0403992254
- Email: rdilenarda@units.it
-
Sub-investigatore:
- Roberto Rizzo, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Michele Maglione, Prof.
-
Sub-investigatore:
- Erika Visintini, Dr.
-
Investigatore principale:
- Roberto Di Lenarda, Prof.
-
Sub-investigatore:
- Federico Berton, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente cardiovascolare che assume terapia anticoagulante orale (convenzionale o diretta)
Descrizione
Anticoagulante orale diretto
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 20 anni.
- Pazienti sani (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
- Regolare terapia anticoagulante orale assunta da almeno 3 mesi con le seguenti molecole: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
- Indicazione per l'estrazione di un singolo dente.
- Nessun'altra controindicazione per l'estrazione del dente.
- La conta piastrinica accettata entro 7 giorni prima della procedura deve essere > 50000 mg/dl.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Fumo > 10 sigarette al giorno.
- Assunzione di qualsiasi farmaco antipiastrinico.
- Assunzione di farmaci con eparina.
- Assunzione di farmaci anticoagulanti orali (Warfarin, Coumadin).
- Periodo di wash-out dopo farmaci antipiastrinici o eparina almeno 15 giorni.
- Assunzione di alimenti o farmaci che possono alterare i valori ematici degli anticoagulanti orali diretti.
- Ipertensione incontrollata.
- Diabete non controllato
- Epatite cronica e/o riduzione della funzionalità epatica
- Coagulopatia (in eccesso rispetto al difetto)
- Intolleranza anamnesticamente nota ad uno dei farmaci applicati o ai loro ingredienti o a farmaci di struttura chimica simile.
- Radioterapia della testa e del collo (precedenti 10 anni).
- Chemioterapia (precedenti 2 anni).
- Partecipazione del paziente a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
- Incapacità di valutare l'essenza e le possibili conseguenze del processo (ad es. alcolismo).
- Donne incinte o che allattano.
- Prove che suggeriscono che è improbabile che il paziente segua il protocollo dello studio (ad es. mancato rispetto).
Terapia anticoagulante orale
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 20 anni.
- Stato di salute generale (<Società americana di anestesisti a 3).
- Regolare terapia anticoagulante orale assunta da almeno 3 mesi con le seguenti molecole: Warfarin (COUMADIN), acenocumarolo (SINTROM).
- Indicazione per l'estrazione di un singolo dente.
- Nessuna controindicazione per l'estrazione del dente.
- La conta piastrinica accettata entro 7 giorni prima della procedura deve essere > 50000 mg/dl.
- Il rapporto normalizzato internazionale misurato entro 7 giorni prima della procedura dovrebbe essere compreso tra 2,0 e 3,0.
- Nessun cambiamento nella dieta entro la settimana prima del prelievo di sangue (evitando l'interazione del cibo)
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Fumo > 10 sigarette al giorno.
- Assunzione di qualsiasi farmaco antipiastrinico.
- Assunzione di qualsiasi farmaco a base di eparina.
- Assunzione di qualsiasi farmaco anticoagulante orale diretto.
- Ipertensione incontrollata.
- Diabete non controllato.
- Epatite cronica e/o riduzione della funzionalità epatica
- Coagulopatia (in eccesso rispetto al difetto)
- Periodo di wash-out dopo farmaci antipiastrinici o eparina almeno 15 giorni.
- Intolleranza anamnesticamente nota ad uno dei farmaci applicati o ai loro ingredienti o a farmaci di struttura chimica simile.
- Assunzione di alimenti o farmaci che possono alterare i valori ematici degli anticoagulanti orali.
- Radioterapia della testa e del collo (precedenti 10 anni).
- Chemioterapia (precedenti 10 anni).
- Partecipazione del paziente a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
- Incapacità di valutare l'essenza e le possibili conseguenze del processo (ad es. alcolismo).
- Donne incinte o che allattano.
- Prove che suggeriscono che è improbabile che il paziente segua il protocollo dello studio (ad es. mancato rispetto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Anticoagulanti orali diretti
assumendo Pradaxa o Apixaban o Eliquis; sottoposti a semplice estrazione dentale
|
l'estrazione dentale viene eseguita da un chirurgo orale esperto entro 20 minuti.
Vengono applicate suture non riassorbibili
Altri nomi:
|
Terapia anticoagulante orale
assumendo Coumadin o Sintrom; sottoposti a semplice estrazione dentale
|
l'estrazione dentale viene eseguita da un chirurgo orale esperto entro 20 minuti.
Vengono applicate suture non riassorbibili
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
complicanza emorragica post-operatoria
Lasso di tempo: 30 minuti
|
al paziente viene fornito un questionario per la caratterizzazione del sanguinamento
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
stato di salute orale
Lasso di tempo: 1 settimana prima
|
esame del cavo orale, registrazione degli indici parodontali
|
1 settimana prima
|
valutazione cardiologica
Lasso di tempo: 1 settimana prima
|
registrazione del punteggio di rischio di ictus da fibrillazione atriale
|
1 settimana prima
|
valutazione del rischio emorragico
Lasso di tempo: 1 settimana prima
|
registrazione del punteggio Score for Major Bleeding Risk
|
1 settimana prima
|
sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
un rullo di cotone standardizzato viene pesato dopo l'imbibizione sull'alveolo post-estrattivo per 20 secondi
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Erika Visintini, Dr., University of Trieste
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 agosto 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 novembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOADB_extractive
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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