Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra- en postoperatieve bloeding na eenvoudige tandextractie bij directe orale antistollingstherapie (NOADB)

20 april 2017 bijgewerkt door: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Evaluatie van de intra- en postoperatieve bloedingen na eenvoudige tandextractie bij patiënten met directe orale antistollingstherapie: een longitudinale observationele cohortstudie

Directe orale anticoagulantia zijn onlangs goedgekeurd voor medische behandeling van verschillende aandoeningen, zoals niet-valvulair atriumfibrilleren, diepe veneuze trombose en andere, en vervangen soms de conventionele orale anticoagulantia. Het doel van de huidige studie is om het mogelijke verschil in intra-operatieve en postoperatieve bloedingen voor een enkele tandextractie te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers zijn er veel protocollen voor het opschorten van geneesmiddelen voor chirurgische ingrepen ontworpen. Tegenwoordig is het niet zeker of schorsing meer kosten dan baten zou kunnen opleveren voor de chirurgische ingreep zelf. Met de recente ontwikkeling van het directe orale antistollingsmiddel is het nog steeds onduidelijk of deze medicijnen meer bloedingen kunnen veroorzaken in de intra-operatieve en postoperatieve fase na een orale chirurgische ingreep, gelijk aan of meer dan orale antistollingstherapie. Het doel van deze studie is om de mate van intra- en postoperatieve bloedingscomplicaties tussen patiënten die directe orale antistollingstherapie krijgen en patiënten die orale antistollingstherapie krijgen te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Trieste, Italië, 34100
        • Werving
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Rizzo, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Michele Maglione, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Erika Visintini, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Di Lenarda, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Federico Berton, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cardiovasculaire patiënt die orale antistollingstherapie krijgt (conventioneel of direct)

Beschrijving

Direct oraal antistollingsmiddel

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 20 jaar of ouder.
  2. Gezonde patiënten (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. Regelmatige orale antistollingsbehandeling vanaf minimaal 3 maanden met de volgende moleculen: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
  4. Indicatie voor extractie van een enkele tand.
  5. Geen andere contra-indicaties voor tandextractie.
  6. Geaccepteerd aantal bloedplaatjes binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure moet > 50000 mg/dl zijn.
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rook > 10 sigaretten per dag.
  2. Aanname van eventuele plaatjesaggregatieremmers.
  3. Aanname van heparinemedicatie.
  4. Aanname van orale anticoagulantia (Warfarine, Coumadin).
  5. Wash-out periode na bloedplaatjesaggregatieremmers of heparinemedicatie minimaal 15 dagen.
  6. Aanname van voedsel of medicijnen die de bloedwaarden van directe orale anticoagulantia kunnen veranderen.
  7. Ongecontroleerde hypertensie.
  8. Ongecontroleerde diabetes
  9. Chronische hepatitis en/of verminderde leverfunctie
  10. Coagulopathie (meer dan defect)
  11. Anamnestisch bekende intolerantie voor een van de gebruikte medicijnen of voor hun ingrediënten of voor medicijnen met een vergelijkbare chemische structuur.
  12. Hoofd-hals radiotherapie (afgelopen 10 jaar).
  13. Chemotherapie (vorige 2 jaar).
  14. Deelname van de patiënt aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste vier weken vóór deelname aan dit onderzoek.
  15. Onvermogen om de essentie en mogelijke gevolgen van het proces in te schatten (bijv. alcoholisme).
  16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  17. Bewijs dat suggereert dat de patiënt het onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet zal volgen (bijv. gebrek aan naleving).

Orale antistollingstherapie

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 20 jaar of ouder.
  2. Algemene gezondheidstoestand (< American society of anesthesiologist a 3).
  3. Regelmatige orale antistollingsbehandeling vanaf minimaal 3 maanden met de volgende moleculen: Warfarine (COUMADIN), acenocoumarol (SINTROM).
  4. Indicatie voor extractie van een enkele tand.
  5. Geen contra-indicaties voor tandextractie.
  6. Geaccepteerd aantal bloedplaatjes binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure moet > 50000 mg/dl zijn.
  7. International Normalized Ratio gemeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure moet tussen 2,0 en 3,0 liggen.
  8. Geen dieetveranderingen binnen de week vóór bloedafname (interagerend voedsel vermijden)
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rook > 10 sigaretten per dag.
  2. Aanname van eventuele plaatjesaggregatieremmers.
  3. Aanname van alle heparine-medicatie.
  4. Aanname van directe orale anticoagulantia.
  5. Ongecontroleerde hypertensie.
  6. Ongecontroleerde diabetes.
  7. Chronische hepatitis en/of verminderde leverfunctie
  8. Coagulopathie (meer dan defect)
  9. Wash-out periode na bloedplaatjesaggregatieremmers of heparinemedicatie minimaal 15 dagen.
  10. Anamnestisch bekende intolerantie voor een van de gebruikte medicijnen of voor hun ingrediënten of voor medicijnen met een vergelijkbare chemische structuur.
  11. Aanname van voedsel of medicijnen die de bloedwaarden van orale anticoagulantia kunnen veranderen.
  12. Hoofd-hals radiotherapie (afgelopen 10 jaar).
  13. Chemotherapie (vorige 10 jaar).
  14. Deelname van de patiënt aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste vier weken vóór deelname aan dit onderzoek.
  15. Onvermogen om de essentie en mogelijke gevolgen van het proces in te schatten (bijv. alcoholisme).
  16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  17. Bewijs dat suggereert dat de patiënt het onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet zal volgen (bijv. gebrek aan naleving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Directe orale anticoagulantia
uitgaande van Pradaxa of Apixaban of Eliquis; eenvoudige tandextractie ondergaan
Procedure: eenvoudige tandextractie
tandextractie wordt binnen 20 minuten uitgevoerd door een deskundige kaakchirurg. Niet-resorbeerbare hechtingen worden aangebracht
Andere namen:
  • chirurgische tandheelkundige avulsie
Orale antistollingstherapie
uitgaande van Coumadin of Sintrom; eenvoudige tandextractie ondergaan
Procedure: eenvoudige tandextractie
tandextractie wordt binnen 20 minuten uitgevoerd door een deskundige kaakchirurg. Niet-resorbeerbare hechtingen worden aangebracht
Andere namen:
  • chirurgische tandheelkundige avulsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve bloedingscomplicatie
Tijdsspanne: 30 minuten
vragenlijst wordt aan de patiënt verstrekt voor karakterisering van de bloeding
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mondgezondheidstoestand
Tijdsspanne: 1 week ervoor
onderzoek van de mondholte, registratie van parodontale indexen
1 week ervoor
cardiologische beoordeling
Tijdsspanne: 1 week ervoor
registratie van de Atrial Fibrillation Stroke Risk score
1 week ervoor
inschatting van het bloedingsrisico
Tijdsspanne: 1 week ervoor
registratie van de Score voor Major Bleeding Risk-score
1 week ervoor
intra-operatieve bloeding
Tijdsspanne: intra-operatief
een gestandaardiseerde wattenrol wordt gewogen na imbibitie op de post-extractieve alveolus gedurende 20 seconden
intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Trieste

Onderzoekers

  • Studie stoel: Erika Visintini, Dr., University of Trieste

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 november 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOADB_extractive

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandziekten

Klinische onderzoeken op eenvoudige tandextractie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren