Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Three-dimensional Visualization on Operation Strategy and Complications for Complex Hepatic Carcinoma

17. dubna 2018 aktualizováno: Zhujiang Hospital
The aim of the multi-centre study is to evaluate correctly the impact of three dimensional visualization on operation strategy and complications for complex hepatic carcinoma.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Because of the complexity of complex hepatic carcinoma,the limitations of 2D images of CT/MRI and the uncertainty of surgeons'experience, it is difficult for the surgeons to diagnosis and assess the operation strategy accurately based on traditional 2D imaging(CT/MRI).The aim of the multi-centre study is to evaluate correctly the impact of three-dimensional visualization on operation strategy and complications for complex hepatic carcinoma.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of The Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The patients with complex hepatic carcinoma

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 18 years≤ Age ≤70 years
  2. Compling with the diagnosis criteria of complex hepatic carcinoma.
  3. Primary hepatic carcinoma without intrahepatic or extrahepatic extensive cancer metastasis, the metastatic hepatic carcinoma whose primary focal has been controlled
  4. Preoperative liver function is Child - Pugh grade A or B.
  5. The patients are volunteered for the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with mental illness.
  2. Patients can't tolerate the operation owe to a variety of basic diseases (such as severe cardiopulmonary insufficiency, renal insufficiency, cachexia and blood system diseases, etc.)
  3. The patients refused to take part in the study.
  4. There are other co-existed malignant tumors.
  5. Benign liver diseases.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impact on operation strategy of three dimensional visualization technique
Časové okno: 2 year
Firstly, the operation strategies based on original CT or MRI image data will be made by the team, Secondly, the operation strategies based on three dimensional reconstruction models will be made by the team, then, actually surgical strategies will be recorded. The change of operation strategy will be assessed by comparing the strategy of the 2D model and 3D model. The change rate of operation strategy will be recorded and presented as percentage.
2 year
Impact on complication of three dimensional visualization technique
Časové okno: 2 year
The complications are refer to the classification of Clavien-Dindo, including postoperative bleeding, biliary fistula, ascites, postoperative liver failure, renal dysfunction, pleural effusion, abdominal cavity infection, abdominal abscess, incision infection, the occurrence cases of each complication (number) will be recorded.
2 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové postupy (1., 3., 5., 7.)
Časové okno: 2 roky
Specifická hmotnost moči, bílkovina v moči (mg/dl), cukr v moči (mmol/l), leukocyty v moči (počet/ul), erytrocyty v moči (počet/ul)
2 roky
Rutina stolice (1., 3., 5., 7.)
Časové okno: 2 roky
Test na okultní krvácení na stolici, mikroorganismy (plísně, paraziti atd.)
2 roky
Biochemie krve (1., 3., 5., 7.)
Časové okno: 2 roky
Sérový albumin (g/L), sérový prealbumin (g/L), sérový globulin (g/L), celkový bilirubin (µmol/L), přímý bilirubin (µmol/L), sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST, IU/L), sérová glutamát-pyruvtransamináza (ALT, IU/L), alkalická fosfatáza (ALP, IU/L), gama-glutamyltranspeptidáza（r-GGT, IU/L）,Sérový kreatinin (µmol/L), Močovina ( mmol/l), krevní cukr (mmol/l)
2 roky
Nádorový marker
Časové okno: 2 roky
Alfa fetoprotein (AFP, ng/L), Sacharidový antigen-199 (CA-199, ku/L), Sacharidový antigen-125 (CA-125, ku/L), Karcinoembryonální antigen (CEA, ng/L), Sacharidový antigen -153 (CA-153, ku/L)
2 roky
Funkce srážení krve (1., 3., 5., 7.)
Časové okno: 2 roky
protrombinový čas (PT, s), parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), plazmatická protrombinová aktivita (PTA, %), fibrinogen (FIB, g/L), d-dimer (mg/L)
2 roky
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 2 roky
C-reaktivní protein, prokalcitonin
2 roky
Blood routine examination (the 1th, 3 th, 5th, 7th)
Časové okno: 2 year
Hemoglobin (g/L), Platelet(109/L), and neutrophilic granulocyte percentage (%)
2 year
Preoperative viral loading
Časové okno: 2 year
HBV- DNA、HCV- RNA
2 year
Postoperative results of paraffin wax and immunohistochemical index
Časové okno: 2 year
AFP、Ki67、CK18、CK19、Hepatocyte
2 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201702

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit