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Impact of Three-dimensional Visualization on Operation Strategy and Complications for Complex Hepatic Carcinoma

17 avril 2018 mis à jour par: Zhujiang Hospital
The aim of the multi-centre study is to evaluate correctly the impact of three dimensional visualization on operation strategy and complications for complex hepatic carcinoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Because of the complexity of complex hepatic carcinoma,the limitations of 2D images of CT/MRI and the uncertainty of surgeons'experience, it is difficult for the surgeons to diagnosis and assess the operation strategy accurately based on traditional 2D imaging(CT/MRI).The aim of the multi-centre study is to evaluate correctly the impact of three-dimensional visualization on operation strategy and complications for complex hepatic carcinoma.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital of The Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The patients with complex hepatic carcinoma

La description

Inclusion Criteria:

  1. 18 years≤ Age ≤70 years
  2. Compling with the diagnosis criteria of complex hepatic carcinoma.
  3. Primary hepatic carcinoma without intrahepatic or extrahepatic extensive cancer metastasis, the metastatic hepatic carcinoma whose primary focal has been controlled
  4. Preoperative liver function is Child - Pugh grade A or B.
  5. The patients are volunteered for the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with mental illness.
  2. Patients can't tolerate the operation owe to a variety of basic diseases (such as severe cardiopulmonary insufficiency, renal insufficiency, cachexia and blood system diseases, etc.)
  3. The patients refused to take part in the study.
  4. There are other co-existed malignant tumors.
  5. Benign liver diseases.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact on operation strategy of three dimensional visualization technique
Délai: 2 year
Firstly, the operation strategies based on original CT or MRI image data will be made by the team, Secondly, the operation strategies based on three dimensional reconstruction models will be made by the team, then, actually surgical strategies will be recorded. The change of operation strategy will be assessed by comparing the strategy of the 2D model and 3D model. The change rate of operation strategy will be recorded and presented as percentage.
2 year
Impact on complication of three dimensional visualization technique
Délai: 2 year
The complications are refer to the classification of Clavien-Dindo, including postoperative bleeding, biliary fistula, ascites, postoperative liver failure, renal dysfunction, pleural effusion, abdominal cavity infection, abdominal abscess, incision infection, the occurrence cases of each complication (number) will be recorded.
2 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Routines urinaires (le 1, le 3, le 5, le 7)
Délai: 2 ans
Gravité spécifique de l'urine, protéines urinaires (mg/dl), sucre urinaire (mmol/L), leucocytes dans l'urine (nombre/ul), érythrocytes urinaires (nombre/ul)
2 ans
Routine des selles (le 1, le 3, le 5, le 7)
Délai: 2 ans
Test de sang occulte pour déféquer, Microorganismes (moisissures, parasites, etc.)
2 ans
Biochimie du sang (le 1, le 3, le 5, le 7)
Délai: 2 ans
Albumine sérique (g/L), pré-albumine sérique (g/L), globuline sérique (g/L), bilirubine totale (µmol/L), bilirubine directe (µmol/L), transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (AST, UI/L), transaminase glutamique pyruvique sérique (ALT, UI/L), phosphatase alcaline (ALP, UI/L), gamma glutamyl transpeptidase (r-GGT, UI/L), créatinine sérique (µmol/L), urée ( mmol/L), Glycémie(mmol/L)
2 ans
Marqueur tumoral
Délai: 2 ans
Alpha foetoprotéine (AFP, ng/L), antigène glucidique-199 (CA-199, ku/L), antigène glucidique-125 (CA-125, ku/L), antigène carcinoembryonnaire (CEA, ng/L), antigène glucidique -153(CA-153, ku/L)
2 ans
La fonction de coagulation du sang (le 1, le 3, le 5, le 7)
Délai: 2 ans
temps de prothrombine (PT, s), temps de thromboplastine partielle (APTT), rapport international normalisé (INR), activité plasmatique de la prothrombine (PTA, %), fibrinogène (FIB, g/L), d-dimères (mg/L)
2 ans
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 2 ans
Protéine C-réactive, procalcitonine
2 ans
Blood routine examination (the 1th, 3 th, 5th, 7th)
Délai: 2 year
Hemoglobin (g/L), Platelet(109/L), and neutrophilic granulocyte percentage (%)
2 year
Preoperative viral loading
Délai: 2 year
HBV- DNA、HCV- RNA
2 year
Postoperative results of paraffin wax and immunohistochemical index
Délai: 2 year
AFP、Ki67、CK18、CK19、Hepatocyte
2 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201702

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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