Клинические исследование Печеночная карцинома - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Печеночная карцинома

Подробное описание

Because of the complexity of complex hepatic carcinoma,the limitations of 2D images of CT/MRI and the uncertainty of surgeons'experience, it is difficult for the surgeons to diagnosis and assess the operation strategy accurately based on traditional 2D imaging(CT/MRI).The aim of the multi-centre study is to evaluate correctly the impact of three-dimensional visualization on operation strategy and complications for complex hepatic carcinoma.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
    - Рекрутинг
    - Zhujiang Hospital of The Southern Medical University
    - Контакт:
      
      Chihua Fang, MD
      
      Номер телефона: (+86)2062782568
      
      Электронная почта: s_mountain@126.com
    - Контакт:
      
      Qingshan Chen, MM
      
      Номер телефона: (+86)2062782568
      
      Электронная почта: s_mountain@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The patients with complex hepatic carcinoma

Описание

Inclusion Criteria:

18 years≤ Age ≤70 years
Compling with the diagnosis criteria of complex hepatic carcinoma.
Primary hepatic carcinoma without intrahepatic or extrahepatic extensive cancer metastasis, the metastatic hepatic carcinoma whose primary focal has been controlled
Preoperative liver function is Child - Pugh grade A or B.
The patients are volunteered for the study.

Exclusion Criteria:

Patients with mental illness.
Patients can't tolerate the operation owe to a variety of basic diseases (such as severe cardiopulmonary insufficiency, renal insufficiency, cachexia and blood system diseases, etc.)
The patients refused to take part in the study.
There are other co-existed malignant tumors.
Benign liver diseases.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Impact on operation strategy of three dimensional visualization technique Временное ограничение: 2 year	Firstly, the operation strategies based on original CT or MRI image data will be made by the team, Secondly, the operation strategies based on three dimensional reconstruction models will be made by the team, then, actually surgical strategies will be recorded. The change of operation strategy will be assessed by comparing the strategy of the 2D model and 3D model. The change rate of operation strategy will be recorded and presented as percentage.	2 year
Impact on complication of three dimensional visualization technique Временное ограничение: 2 year	The complications are refer to the classification of Clavien-Dindo, including postoperative bleeding, biliary fistula, ascites, postoperative liver failure, renal dysfunction, pleural effusion, abdominal cavity infection, abdominal abscess, incision infection, the occurrence cases of each complication (number) will be recorded.	2 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процедуры мочеиспускания (1-я, 3-я, 5-я, 7-я) Временное ограничение: 2 года	Удельный вес мочи, белок мочи (мг/дл), сахар в моче (ммоль/л), лейкоциты в моче (число/мкл), эритроциты мочи (число/мкл)	2 года
Процедура стула (1-я, 3-я, 5-я, 7-я) Временное ограничение: 2 года	Анализ кала на скрытую кровь, Микроорганизмы (плесень, паразиты и др.)	2 года
Биохимия крови (1, 3, 5, 7) Временное ограничение: 2 года	Сывороточный альбумин (г/л), сывороточный преальбумин (г/л), сывороточный глобулин (г/л), общий билирубин (мкмоль/л), прямой билирубин (мкмоль/л), сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (АСТ, МЕ/л), глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки (АЛТ, МЕ/л), щелочная фосфатаза (ЩФ, МЕ/л), гамма-глутамилтранспептидаза (r-GGT, МЕ/л), креатинин сыворотки (мкмоль/л), мочевина ( ммоль/л), сахар в крови (ммоль/л)	2 года
Онкомаркер Временное ограничение: 2 года	Альфа-фетопротеин (АФП, нг/л), Углеводный антиген-199 (СА-199, ку/л), Углеводный антиген-125 (СА-125, ку/л), Раково-эмбриональный антиген (СЕА, нг/л), Углеводный антиген -153(СА-153, ку/л)	2 года
Свертывающая функция крови (1-я, 3-я, 5-я, 7-я) Временное ограничение: 2 года	протромбиновое время (ПВ, с), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновая активность плазмы (ПТА, %), фибриноген (ФИБ, г/л), d-димер (мг/л)	2 года
Воспалительные биомаркеры Временное ограничение: 2 года	С-реактивный белок, прокальцитонин	2 года
Blood routine examination (the 1th, 3 th, 5th, 7th) Временное ограничение: 2 year	Hemoglobin (g/L), Platelet(109/L), and neutrophilic granulocyte percentage (%)	2 year
Preoperative viral loading Временное ограничение: 2 year	HBV- DNA、HCV- RNA	2 year
Postoperative results of paraffin wax and immunohistochemical index Временное ограничение: 2 year	AFP、Ki67、CK18、CK19、Hepatocyte	2 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Hepatic Carcinoma,Three-dimensional Visualization

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

201702

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Impact of Three-dimensional Visualization on Operation Strategy and Complications for Complex Hepatic Carcinoma