Impact of Three-dimensional Visualization on Operation Strategy and Complications for Complex Hepatic Carcinoma
17 de abril de 2018 actualizado por: Zhujiang Hospital
The aim of the multi-centre study is to evaluate correctly the impact of three dimensional visualization on operation strategy and complications for complex hepatic carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Because of the complexity of complex hepatic carcinoma,the limitations of 2D images of CT/MRI and the uncertainty of surgeons'experience, it is difficult for the surgeons to diagnosis and assess the operation strategy accurately based on traditional 2D imaging(CT/MRI).The aim of the multi-centre study is to evaluate correctly the impact of three-dimensional visualization on operation strategy and complications for complex hepatic carcinoma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of The Southern Medical University
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Contacto:
- Chihua Fang, MD
- Número de teléfono: (+86)2062782568
- Correo electrónico: s_mountain@126.com
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Contacto:
- Qingshan Chen, MM
- Número de teléfono: (+86)2062782568
- Correo electrónico: s_mountain@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The patients with complex hepatic carcinoma
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years≤ Age ≤70 years
- Compling with the diagnosis criteria of complex hepatic carcinoma.
- Primary hepatic carcinoma without intrahepatic or extrahepatic extensive cancer metastasis, the metastatic hepatic carcinoma whose primary focal has been controlled
- Preoperative liver function is Child - Pugh grade A or B.
- The patients are volunteered for the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with mental illness.
- Patients can't tolerate the operation owe to a variety of basic diseases (such as severe cardiopulmonary insufficiency, renal insufficiency, cachexia and blood system diseases, etc.)
- The patients refused to take part in the study.
- There are other co-existed malignant tumors.
- Benign liver diseases.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impact on operation strategy of three dimensional visualization technique
Periodo de tiempo: 2 year
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Firstly, the operation strategies based on original CT or MRI image data will be made by the team, Secondly, the operation strategies based on three dimensional reconstruction models will be made by the team, then, actually surgical strategies will be recorded.
The change of operation strategy will be assessed by comparing the strategy of the 2D model and 3D model.
The change rate of operation strategy will be recorded and presented as percentage.
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2 year
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Impact on complication of three dimensional visualization technique
Periodo de tiempo: 2 year
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The complications are refer to the classification of Clavien-Dindo, including postoperative bleeding, biliary fistula, ascites, postoperative liver failure, renal dysfunction, pleural effusion, abdominal cavity infection, abdominal abscess, incision infection, the occurrence cases of each complication (number) will be recorded.
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2 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rutinas de orina (el 1, 3, 5, 7)
Periodo de tiempo: 2 años
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Gravedad específica de la orina, proteína en la orina (mg/dl), azúcar en la orina (mmol/L), leucocitos en la orina (número/ul), eritrocitos en la orina (número/ul)
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2 años
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Rutina de heces (el 1, 3, 5, 7)
Periodo de tiempo: 2 años
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Prueba de sangre oculta en heces, Microorganismos (moho, parásitos, etc.)
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2 años
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Bioquímica sanguínea (el 1, 3, 5, 7)
Periodo de tiempo: 2 años
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Albúmina sérica (g/L), prealbúmina sérica (g/L), globulina sérica (g/L), bilirrubina total (µmol/L), bilirrubina directa (µmol/L), transaminasa glutámico-oxalacética sérica (AST, IU/L), transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT, IU/L), fosfatasa alcalina (ALP, IU/L), gamma glutamil transpeptidasa (r-GGT, IU/L), creatinina sérica (µmol/L), urea ( mmol/L), azúcar en sangre (mmol/L)
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2 años
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Marcador tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Alfa fetoproteína (AFP, ng/L), antígeno carbohidrato 199 (CA-199, ku/L), antígeno carbohidrato 125 (CA-125, ku/L), antígeno carcinoembrionario (CEA, ng/L), antígeno carbohidrato -153(CA-153, ku/L)
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2 años
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La función de coagulación de la sangre (la 1, 3, 5, 7)
Periodo de tiempo: 2 años
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tiempo de protrombina (PT, s), tiempo de tromboplastina parcial (APTT), razón internacional normalizada (INR), actividad de protrombina plasmática (PTA, %), fibrinógeno (FIB, g/L), dímero D (mg/L)
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2 años
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 años
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Proteína C reactiva, procalcitonina
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2 años
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Blood routine examination (the 1th, 3 th, 5th, 7th)
Periodo de tiempo: 2 year
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Hemoglobin (g/L), Platelet(109/L), and neutrophilic granulocyte percentage (%)
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2 year
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Preoperative viral loading
Periodo de tiempo: 2 year
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HBV- DNA、HCV- RNA
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2 year
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Postoperative results of paraffin wax and immunohistochemical index
Periodo de tiempo: 2 year
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AFP、Ki67、CK18、CK19、Hepatocyte
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2 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201702
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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