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Impact of Three-dimensional Visualization on Operation Strategy and Complications for Complex Hepatic Carcinoma

2018年4月17日 更新者：Zhujiang Hospital
The aim of the multi-centre study is to evaluate correctly the impact of three dimensional visualization on operation strategy and complications for complex hepatic carcinoma.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

Because of the complexity of complex hepatic carcinoma,the limitations of 2D images of CT/MRI and the uncertainty of surgeons'experience, it is difficult for the surgeons to diagnosis and assess the operation strategy accurately based on traditional 2D imaging(CT/MRI).The aim of the multi-centre study is to evaluate correctly the impact of three-dimensional visualization on operation strategy and complications for complex hepatic carcinoma.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 募集
        • Zhujiang Hospital of The Southern Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The patients with complex hepatic carcinoma

説明

Inclusion Criteria:

  1. 18 years≤ Age ≤70 years
  2. Compling with the diagnosis criteria of complex hepatic carcinoma.
  3. Primary hepatic carcinoma without intrahepatic or extrahepatic extensive cancer metastasis, the metastatic hepatic carcinoma whose primary focal has been controlled
  4. Preoperative liver function is Child - Pugh grade A or B.
  5. The patients are volunteered for the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with mental illness.
  2. Patients can't tolerate the operation owe to a variety of basic diseases (such as severe cardiopulmonary insufficiency, renal insufficiency, cachexia and blood system diseases, etc.)
  3. The patients refused to take part in the study.
  4. There are other co-existed malignant tumors.
  5. Benign liver diseases.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Impact on operation strategy of three dimensional visualization technique
時間枠：2 year
Firstly, the operation strategies based on original CT or MRI image data will be made by the team, Secondly, the operation strategies based on three dimensional reconstruction models will be made by the team, then, actually surgical strategies will be recorded. The change of operation strategy will be assessed by comparing the strategy of the 2D model and 3D model. The change rate of operation strategy will be recorded and presented as percentage.
2 year
Impact on complication of three dimensional visualization technique
時間枠：2 year
The complications are refer to the classification of Clavien-Dindo, including postoperative bleeding, biliary fistula, ascites, postoperative liver failure, renal dysfunction, pleural effusion, abdominal cavity infection, abdominal abscess, incision infection, the occurrence cases of each complication (number) will be recorded.
2 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿ルーチン（1回目、3回目、5回目、7回目）
時間枠：2年
尿比重、尿たんぱく質(mg/dl)、尿糖(mmol/L)、尿中白血球数(数/ul)、尿中赤血球数(数/ul)
2年
排便ルーチン（1回目、3回目、5回目、7回目）
時間枠：2年
便潜血検査、微生物（カビ、寄生虫など）
2年
血液生化学（第1回、第3回、第5回、第7回）
時間枠：2年
血清アルブミン(g/L)、血清プレアルブミン(g/L)、血清グロブリン(g/L)、総ビリルビン(μmol/L)、直接ビリルビン(μmol/L)、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(AST、 IU/L)、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(ALT、IU/L)、アルカリホスファターゼ(ALP、IU/L)、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ(r-GGT、IU/L)、血清クレアチニン(μmol/L)、尿素( mmol/L)、血糖値(mmol/L)
2年
腫瘍マーカー
時間枠：2年
アルファフェトプロテイン(AFP、ng/L)、糖質抗原-199(CA-199、ku/L)、糖質抗原-125(CA-125、ku/L)、癌胎児性抗原(CEA、ng/L)、糖質抗原-153(CA-153、ク/L)
2年
血液凝固機能（1次、3次、5次、7次）
時間枠：2年
プロトロンビン時間（PT、s）、部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）、血漿プロトロンビン活性（PTA、%）、フィブリノーゲン（FIB、g/L）、d-ダイマー（mg/L）
2年
炎症性バイオマーカー
時間枠：2年
C反応性タンパク質、プロカルシトニン
2年
Blood routine examination (the 1th, 3 th, 5th, 7th)
時間枠：2 year
Hemoglobin (g/L), Platelet(109/L), and neutrophilic granulocyte percentage (%)
2 year
Preoperative viral loading
時間枠：2 year
HBV- DNA、HCV- RNA
2 year
Postoperative results of paraffin wax and immunohistochemical index
時間枠：2 year
AFP、Ki67、CK18、CK19、Hepatocyte
2 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhujiang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201702

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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