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Impact of Three-dimensional Visualization on Operation Strategy and Complications for Complex Hepatic Carcinoma

17 de abril de 2018 atualizado por: Zhujiang Hospital
The aim of the multi-centre study is to evaluate correctly the impact of three dimensional visualization on operation strategy and complications for complex hepatic carcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Because of the complexity of complex hepatic carcinoma,the limitations of 2D images of CT/MRI and the uncertainty of surgeons'experience, it is difficult for the surgeons to diagnosis and assess the operation strategy accurately based on traditional 2D imaging(CT/MRI).The aim of the multi-centre study is to evaluate correctly the impact of three-dimensional visualization on operation strategy and complications for complex hepatic carcinoma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital of The Southern Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The patients with complex hepatic carcinoma

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 18 years≤ Age ≤70 years
  2. Compling with the diagnosis criteria of complex hepatic carcinoma.
  3. Primary hepatic carcinoma without intrahepatic or extrahepatic extensive cancer metastasis, the metastatic hepatic carcinoma whose primary focal has been controlled
  4. Preoperative liver function is Child - Pugh grade A or B.
  5. The patients are volunteered for the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with mental illness.
  2. Patients can't tolerate the operation owe to a variety of basic diseases (such as severe cardiopulmonary insufficiency, renal insufficiency, cachexia and blood system diseases, etc.)
  3. The patients refused to take part in the study.
  4. There are other co-existed malignant tumors.
  5. Benign liver diseases.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impact on operation strategy of three dimensional visualization technique
Prazo: 2 year
Firstly, the operation strategies based on original CT or MRI image data will be made by the team, Secondly, the operation strategies based on three dimensional reconstruction models will be made by the team, then, actually surgical strategies will be recorded. The change of operation strategy will be assessed by comparing the strategy of the 2D model and 3D model. The change rate of operation strategy will be recorded and presented as percentage.
2 year
Impact on complication of three dimensional visualization technique
Prazo: 2 year
The complications are refer to the classification of Clavien-Dindo, including postoperative bleeding, biliary fistula, ascites, postoperative liver failure, renal dysfunction, pleural effusion, abdominal cavity infection, abdominal abscess, incision infection, the occurrence cases of each complication (number) will be recorded.
2 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rotinas de urina (1º, 3º, 5º, 7º)
Prazo: 2 anos
Gravidade específica da urina, proteína na urina (mg/dl), açúcar na urina (mmol/L), leucócitos na urina (número/ul), eritrócitos na urina (número/ul)
2 anos
Rotina das fezes (1º, 3º, 5º, 7º)
Prazo: 2 anos
Defecar sangue oculto, Microorganismos (mofo, parasitas, etc.)
2 anos
Bioquímica do sangue (1º, 3º, 5º, 7º)
Prazo: 2 anos
Albumina sérica (g/L), pré-albumina sérica (g/L), globulina sérica (g/L), bilirrubina total (µmol/L), bilirrubina direta (µmol/L), transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (AST, UI/L), transaminase pirúvica glutâmica sérica (ALT, UI/L), fosfatase alcalina (ALP, UI/L), gama glutamil transpeptidase（r-GGT, UI/L）, Creatinina sérica (µmol/L), Ureia( mmol/L), Açúcar no sangue (mmol/L)
2 anos
Marcador tumoral
Prazo: 2 anos
Alfa fetoproteína (AFP, ng/L), antígeno de carboidrato-199 (CA-199, ku/L), antígeno de carboidrato-125 (CA-125, ku/L), antígeno carcinoembrionário (CEA, ng/L), antígeno de carboidrato -153(CA-153, ku/L)
2 anos
A função de coagulação do sangue (1º, 3º, 5º, 7º)
Prazo: 2 anos
tempo de protrombina (PT, s), tempo de tromboplastina parcial (APTT), razão normalizada internacional (INR), atividade de protrombina plasmática (PTA, %), fibrinogênio (FIB, g/L), d-dímero (mg/L)
2 anos
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 2 anos
Proteína C reativa, procalcitonina
2 anos
Blood routine examination (the 1th, 3 th, 5th, 7th)
Prazo: 2 year
Hemoglobin (g/L), Platelet(109/L), and neutrophilic granulocyte percentage (%)
2 year
Preoperative viral loading
Prazo: 2 year
HBV- DNA、HCV- RNA
2 year
Postoperative results of paraffin wax and immunohistochemical index
Prazo: 2 year
AFP、Ki67、CK18、CK19、Hepatocyte
2 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201702

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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