Studie přesnosti systému monitorování glukózy FreeStyle Libre Flash
6. července 2017 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Jedná se o stěžejní, nerandomizovanou, jednoramennou, multicentrickou, prospektivní studii s nevýznamným rizikem k vyhodnocení FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 60 subjektů bude zapsáno na až šesti místech klinického výzkumu ve Spojených státech. Subjekty budou nosit dva senzory ze tří unikátních šarží senzorů. Každý senzor bude mít spárovanou čtečku, kterou dostane subjekt. Všichni čtenáři budou během studia maskováni (tj. subjekty nebudou moci zobrazit výsledky glukózy získané ze senzoru na obrazovce čtečky).
Subjekty budou požádány, aby provedly alespoň 8 kapilárních krevních glukózových (BG) testů denně pomocí primární čtečky. Intersticiální hodnoty glykémie z každého senzoru budou získány odpovídajícími čtečkami bezprostředně po každém testu glykémie. Subjekty budou během návštěv na klinice dodržovat stejný plán testování BG. Subjekty budou poučeny, aby nahlásily jakékoli problémy se zařízením.
Subjekty provedou sedm (7) plánovaných návštěv na místě klinické studie, včetně návštěvy při registraci/screeningu (návštěva 1). Subjekty budou mít čtyři (4) klinické návštěvy, během kterých budou probíhat intravenózní odběry krve a referenční testování YSI. Předpokládá se, že každá návštěva na klinice bude trvat přibližně 10 hodin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s diabetem typu 1 nebo typu 2 vyžadující více denních injekcí inzulínu (MDI) nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt musí mít diabetes 1. nebo 2. typu.
- Subjekt musí vyžadovat inzulínovou terapii pomocí inzulínové pumpy a/nebo více injekcí inzulínu denně (alespoň 3 injekce denně).
- Během studie je ochoten provést minimálně 8 držení prstů denně.
- Subjekt musí být ochoten držet půst čtyřikrát před návštěvami na kliniku, přičemž každý půst trvá minimálně osm hodin.
- Subjekt musí umět číst a rozumět angličtině.
- Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
- Subjekt musí být k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
- Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
- Subjekt je těhotný, pokouší se otěhotnět nebo není ochotný a schopný praktikovat antikoncepci během trvání studie (platí pouze pro ženské subjekty).
- Subjekt má rozsáhlé kožní změny/onemocnění v navrhovaných místech aplikace, které by mohly narušovat umístění zařízení nebo přesnost intersticiálních měření glukózy. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na rozsáhlou psoriázu, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, dermatitis herpetiformis, kožní léze, zarudnutí, infekci nebo edém.
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
- Subjekt daroval krev do 112 dnů (3,7 měsíce) před zahájením studijních aktivit.
- Subjekt je anemický.
- Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do studie nebo představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie. Takové podmínky zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C
- Subjekt má naplánovanou schůzku na rentgen, MRI nebo CT během období účasti ve studii a schůzku nelze přeplánovat na dobu před zahájením účasti ve studii nebo po jejím ukončení.
- Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes mellitus, typ 1 a typ 2
Subjekty budou nosit systém FreeStyle Libre Flash pro monitorování glukózy a nebude jim poskytnuta žádná léčba s výjimkou bezpečnostních důvodů.
|
Monitorování hladiny glukózy v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon systému
Časové okno: Přibližně 32 hodin
|
Výkon systému bude charakterizován s ohledem na měření referenčních vzorků žilní plazmy YSI.
|
Přibližně 32 hodin
|
|
Nepříznivé účinky zařízení související se systémem a závažné nepříznivé účinky
Časové okno: Až 42 dní
|
Systém bude charakterizován nežádoucími účinky na zařízení a závažnými nepříznivými účinky na zařízení, které zažívají účastníci studie.
|
Až 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADC-US-VAL-17164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .