FreeStyle Libre Flash glukoseovervåkingssystem Nøyaktighetsstudie

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
• Personen må ha diabetes type 1 eller type 2.
• Pasienten må kreve insulinbehandling gjennom en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjeksjoner (minst 3 injeksjoner daglig).
• Villig til å utføre minimum 8 fingerstikk per dag i løpet av studiet.
• Forsøkspersonen må være villig til å faste fire individuelle ganger før klinikkbesøk, hver faste varer i minst åtte timer.
• Emnet må kunne lese og forstå engelsk.
• Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne fra studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.
• Emnet må være tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.
• Vedkommende må være villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
• Forsøkspersonen er gravid, prøver å bli gravid eller ikke vil og er i stand til å praktisere prevensjon under studiens varighet (gjelder kun kvinnelige forsøkspersoner).
• Personen har omfattende hudforandringer/sykdommer på de foreslåtte applikasjonsstedene som kan forstyrre plassering av enheten eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, dermatitis herpetiformis, hudlesjoner, rødhet, infeksjon eller ødem.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
• Forsøkspersonen har donert blod innen 112 dager (3,7 måneder) før starten av studieaktivitetene.
• Emnet er anemisk.
• Forsøkspersonen har samtidig medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell. Slike betingelser inkluderer, men er ikke begrenset til:
• Historie med HIV, Hepatitt B eller C
• Forsøkspersonen har avtalt røntgen-, MR- eller CT-time i løpet av studiedeltakelsesperioden, og timen kan ikke ombestilles for en tid før studiedeltakelsen starter eller etter at studiedeltakelsen avsluttes.
• Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.