Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokładności systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care
Jest to kluczowe, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie o nieistotnym ryzyku, mające na celu ocenę systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 60 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie sześciu ośrodkach badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Badani będą nosić dwa czujniki z trzech unikalnych partii czujników. Każdy czujnik będzie miał sparowany czytnik, który zostanie przekazany badanemu. Wszyscy Czytelnicy będą zamaskowani podczas badania (tj. osoby nie będą mogły przeglądać wyników glukozy uzyskanych z czujnika na ekranie czytnika).

Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie co najmniej 8 testów poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (BG) dziennie przy użyciu głównego czytnika. Odczyty stężenia glukozy w tkance śródmiąższowej z każdego czujnika będą uzyskiwane za pomocą odpowiednich czytników bezpośrednio po każdym badaniu stężenia glukozy we krwi. Uczestnicy będą przestrzegać tego samego harmonogramu badań poziomu glukozy podczas wizyt w klinice. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby zgłaszać wszelkie problemy z urządzeniem.

Uczestnicy odbędą siedem (7) zaplanowanych wizyt w ośrodku badania klinicznego, w tym wizytę rejestracyjną/przesiewową (wizyta 1). Pacjenci będą mieli cztery (4) wizyty w klinice, podczas których nastąpi dożylne pobranie krwi i testy referencyjne YSI. Przewiduje się, że każda wizyta w klinice potrwa około 10 godzin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 wymagające wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny (MDI) lub ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Podmiot musi mieć cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Pacjent musi wymagać terapii insulinowej za pomocą pompy insulinowej i/lub wielokrotnych codziennych zastrzyków insuliny (co najmniej 3 zastrzyki dziennie).
  • Chęć wykonania co najmniej 8 nakłuć palcem dziennie podczas badania.
  • Tester musi być skłonny pościć cztery razy przed wizytą w klinice, z których każdy musi być postem trwającym co najmniej osiem godzin.
  • Przedmiot musi umieć czytać i rozumieć język angielski.
  • W opinii badacza osoba badana musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi mu przez ośrodek badawczy i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.
  • Uczestnik musi być dostępny, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do udzielenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry.
  • Uczestnik jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub nie chce i nie może zastosować kontroli urodzeń w czasie trwania badania (dotyczy wyłącznie kobiet).
  • Podmiot ma rozległe zmiany skórne/choroby w proponowanych miejscach aplikacji, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność pomiarów glukozy śródmiąższowej. Takie stany obejmują, ale nie wyłącznie, rozległą łuszczycę, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległą egzemę, rozległe bliznowacenie, opryszczkowe zapalenie skóry, zmiany skórne, zaczerwienienie, infekcję lub obrzęk.
  • Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Uczestnik oddał krew w ciągu 112 dni (3,7 miesiąca) przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem.
  • Obiekt ma anemię.
  • Uczestnik ma współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestnika lub personelu badawczego. Takie warunki obejmują między innymi:
  • Historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub C
  • Uczestnik ma zaplanowane badanie rentgenowskie, rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową w okresie udziału w badaniu, a termin nie może zostać przełożony na czas przed rozpoczęciem udziału w badaniu lub po zakończeniu udziału w badaniu.
  • Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca typu 1 i typu 2
Uczestnicy będą nosić system monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash i nie będą poddawani żadnemu leczeniu, z wyjątkiem celów bezpieczeństwa.
Urządzenie: System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash
Monitorowanie poziomu glukozy we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność systemu
Ramy czasowe: Około 32 godziny
Wydajność systemu zostanie scharakteryzowana w odniesieniu do referencyjnych pomiarów próbki osocza żylnego YSI.
Około 32 godziny
Związane z systemem działania niepożądane urządzenia i poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 42 dni
System będzie charakteryzowany przez Niepożądane Efekty Urządzenia i Poważne Niepożądane Efekty Urządzenia doświadczane przez uczestników badania.
Do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-US-VAL-17164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj