Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring Systeem Nauwkeurigheidsonderzoek

6 juli 2017 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care
Dit is een cruciale, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter, prospectieve, niet-significante risicostudie om het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 60 proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal zes klinische onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. Onderwerpen dragen twee sensoren van drie unieke sensorlots. Elke sensor heeft een gekoppelde lezer die aan de proefpersoon wordt gegeven. Alle Readers worden tijdens het onderzoek gemaskeerd (d.w.z. proefpersonen kunnen geen glucoseresultaten bekijken die zijn verkregen van de sensor op het scherm van de lezer).

Proefpersonen wordt gevraagd om ten minste 8 capillaire bloedglucosetests (BG) per dag uit te voeren met behulp van de primaire lezer. Direct na elke BG-test worden interstitiële glucosemetingen van elke sensor verkregen met de bijbehorende lezers. Proefpersonen volgen hetzelfde BG-testschema tijdens bezoeken in de kliniek. Onderwerpen krijgen de instructie om eventuele problemen met het apparaat te melden.

Proefpersonen zullen zeven (7) geplande bezoeken afleggen aan de klinische onderzoekslocatie, inclusief het inschrijvings-/screeningsbezoek (bezoek 1). Proefpersonen zullen vier (4) bezoeken in de kliniek hebben tijdens welke intraveneuze bloedafname en YSI-referentietesten zullen plaatsvinden. Elk bezoek aan de kliniek duurt naar verwachting ongeveer 10 uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met diabetes type 1 of type 2 die meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) of continue subcutane insuline-infusie (CSII) nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Proefpersoon moet diabetes type 1 of type 2 hebben.
  • De proefpersoon moet insulinetherapie nodig hebben via een insulinepomp en/of meerdere dagelijkse insuline-injecties (ten minste 3 injecties per dag).
  • Bereid om tijdens het onderzoek minimaal 8 vingerprikken per dag uit te voeren.
  • De proefpersoon moet bereid zijn om vier individuele keren te vasten voorafgaand aan bezoeken aan de kliniek, waarbij elk vasten minimaal acht uur duurt.
  • Onderwerp moet Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon in staat zijn de instructies op te volgen die hem/haar door de onderzoekslocatie worden verstrekt en alle onderzoekstaken uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol.
  • De proefpersoon moet beschikbaar zijn om deel te nemen aan alle studiebezoeken.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kleefmiddel van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
  • Proefpersoon is zwanger, probeert zwanger te worden of is niet bereid en in staat anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek (alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen).
  • Proefpersoon heeft uitgebreide huidveranderingen/ziekten op de voorgestelde toedieningsplaatsen die de plaatsing van het apparaat of de nauwkeurigheid van interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren. Dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, dermatitis herpetiformis, huidlaesies, roodheid, infectie of oedeem.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  • Proefpersoon heeft binnen 112 dagen (3,7 maanden) voorafgaand aan het begin van de studieactiviteiten bloed gedoneerd.
  • Onderwerp is bloedarmoede.
  • De proefpersoon heeft een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie zou kunnen verstoren of een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel. Dergelijke voorwaarden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
  • Geschiedenis van hiv, hepatitis B of C
  • Proefpersoon heeft een röntgen-, MRI- of CT-afspraak gepland tijdens de periode van deelname aan het onderzoek, en de afspraak kan niet worden verzet voor een tijd voordat deelname aan het onderzoek begint of nadat deelname aan het onderzoek is geëindigd.
  • Proefpersoon is ongeschikt voor deelname vanwege een andere oorzaak zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetes mellitus, type 1 en type 2
Proefpersonen zullen het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System dragen en zullen geen behandeling ondergaan, behalve om veiligheidsredenen.
Apparaat: FreeStyle Libre Flash-glucosemonitoringsysteem
Bloedglucosecontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeem prestatie
Tijdsspanne: Ongeveer 32 uur
De systeemprestaties zullen worden gekarakteriseerd met betrekking tot YSI-referentiemetingen van veneuze plasmamonsters.
Ongeveer 32 uur
Systeemgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Het systeem zal worden gekenmerkt door nadelige apparaateffecten en ernstige nadelige apparaateffecten die door deelnemers aan de studie worden ervaren.
Tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ADC-US-VAL-17164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren