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Genauigkeitsstudie zum FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem

6. Juli 2017 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care
Dies ist eine zentrale, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische, prospektive, nicht signifikante Risikostudie zur Bewertung des FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 60 Probanden werden an bis zu sechs klinischen Forschungsstandorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben. Die Probanden tragen zwei Sensoren aus drei einzigartigen Sensorchargen. Jeder Sensor verfügt über einen gekoppelten Leser, der dem Probanden gegeben wird. Alle Leser werden während der Studie maskiert (d. h. Probanden können die vom Sensor erhaltenen Glukoseergebnisse nicht auf dem Bildschirm des Lesegeräts anzeigen.

Die Probanden werden gebeten, mindestens 8 kapillare Blutzuckertests (BZ) pro Tag mit dem primären Lesegerät durchzuführen. Die interstitiellen Glukosewerte von jedem Sensor werden unmittelbar nach jedem Blutzuckertest mit den entsprechenden Lesegeräten erfasst. Die Probanden folgen bei Besuchen in der Klinik demselben BZ-Testplan. Die Probanden werden angewiesen, etwaige Probleme mit dem Gerät zu melden.

Die Probanden werden sieben (7) geplante Besuche am klinischen Studienort durchführen, einschließlich des Registrierungs-/Screening-Besuchs (Besuch 1). Die Probanden haben vier (4) Besuche in der Klinik, bei denen intravenöse Blutabnahmen und YSI-Referenztests durchgeführt werden. Jeder Klinikbesuch wird voraussichtlich etwa 10 Stunden dauern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die mehrere tägliche Insulininjektionen (MDI) oder eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden.
  • Der Proband muss eine Insulintherapie über eine Insulinpumpe und/oder mehrere tägliche Insulininjektionen (mindestens 3 Injektionen täglich) benötigen.
  • Bereit, während der Studie mindestens 8 Fingerstiche pro Tag durchzuführen.
  • Der Proband muss bereit sein, vor Klinikbesuchen vier Mal einzeln zu fasten, wobei jedes Fasten mindestens acht Stunden dauert.
  • Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Nach Ansicht des Prüfers muss der Proband in der Lage sein, den Anweisungen des Studienzentrums zu folgen und alle im Protokoll festgelegten Studienaufgaben auszuführen.
  • Der Proband muss für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Hautdesinfektion verwendet werden.
  • Die Testperson ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder ist nicht bereit und in der Lage, während der Studiendauer Empfängnisverhütung durchzuführen (gilt nur für weibliche Testpersonen).
  • Der Proband weist an den vorgeschlagenen Anwendungsstellen umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen auf, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten. Zu diesen Erkrankungen gehören unter anderem ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Ekzeme, ausgedehnte Narbenbildung, Dermatitis herpetiformis, Hautläsionen, Rötungen, Infektionen oder Ödeme.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Der Proband hat innerhalb von 112 Tagen (3,7 Monaten) vor Beginn der Studienaktivitäten Blut gespendet.
  • Das Subjekt ist anämisch.
  • Der Proband leidet an einer Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte. Zu diesen Bedingungen gehören unter anderem:
  • Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder C
  • Für den Probanden ist während des Zeitraums der Studienteilnahme ein Röntgen-, MRT- oder CT-Termin geplant, und der Termin kann nicht auf einen Zeitpunkt vor Beginn der Studienteilnahme oder nach Ende der Studienteilnahme verschoben werden.
  • Der Proband ist aus einem anderen vom Ermittler festgelegten Grund für die Teilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes mellitus, Typ 1 und Typ 2
Die Probanden tragen das FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem und erhalten außer aus Sicherheitsgründen keine Behandlung.
Gerät: FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem
Blutzuckerüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Geschwindigkeit
Zeitfenster: Ungefähr 32 Stunden
Die Systemleistung wird in Bezug auf Messungen von venösen YSI-Plasmaproben als Referenz charakterisiert.
Ungefähr 32 Stunden
Systembedingte nachteilige Geräteauswirkungen und schwerwiegende nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Das System wird durch unerwünschte Geräteeffekte und schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte gekennzeichnet sein, die die Studienteilnehmer erfahren.
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Ermittler

  • Studienleiter: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-US-VAL-17164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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