Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FreeStyle Libre Flash glukosövervakningssystem noggrannhetsstudie

6 juli 2017 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care
Detta är en pivotal, icke-randomiserad, enarmad, multicenter, prospektiv, icke-signifikant riskstudie för att utvärdera FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 60 försökspersoner kommer att registreras vid upp till sex kliniska forskningsanläggningar i USA. Försökspersonerna kommer att bära två sensorer med tre unika sensorpartier. Varje sensor kommer att ha en parad läsare som kommer att ges till ämnet. Alla läsare kommer att maskeras under studien (dvs. försökspersoner kommer inte att kunna se glukosresultat som erhållits från sensorn på Reader-skärmen).

Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra minst 8 kapillära blodsockertest (BG) per dag med den primära läsaren. Interstitiell glukosavläsning från varje sensor kommer att erhållas med motsvarande läsare omedelbart efter varje blodsockertest. Försökspersonerna kommer att följa samma BG-testschema under klinikbesök. Försökspersoner kommer att instrueras att rapportera eventuella problem med enheten.

Försökspersoner kommer att göra sju (7) schemalagda besök på den kliniska studieplatsen, inklusive inskrivningen/screeningbesöket (besök 1). Försökspersonerna kommer att ha fyra (4) klinikbesök under vilka intravenösa blodtagningar och YSI-referenstest kommer att ske. Varje besök på kliniken beräknas ta cirka 10 timmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes som kräver flera dagliga insulininjektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
  • Försökspersonen måste ha diabetes typ 1 eller typ 2.
  • Patienten måste behöva insulinbehandling genom en insulinpump och/eller flera dagliga insulininjektioner (minst 3 injektioner dagligen).
  • Villig att utföra minst 8 fingerstick per dag under studien.
  • Försökspersonen måste vara villig att fasta fyra individuella gånger före besök på kliniken, varje fasta varar i minst åtta timmar.
  • Ämnet ska kunna läsa och förstå engelska.
  • Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen kunna följa de instruktioner som studieplatsen ger honom/henne och utföra alla studieuppgifter enligt protokollet.
  • Försöksperson måste vara tillgänglig för att delta i alla studiebesök.
  • Subjektet måste vara villig och kunna ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Personen har känt allergi mot lim eller isopropylalkohol som används för att desinficera huden.
  • Försökspersonen är gravid, försöker bli gravid eller inte vill och kan utöva preventivmedel under studiens varaktighet (gäller endast kvinnliga försökspersoner).
  • Försökspersonen har omfattande hudförändringar/sjukdomar på de föreslagna appliceringsställena som kan störa enhetens placering eller noggrannheten av interstitiell glukosmätning. Sådana tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till, omfattande psoriasis, nyliga brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, dermatitis herpetiformis, hudskador, rodnad, infektion eller ödem.
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
  • Försökspersonen har donerat blod inom 112 dagar (3,7 månader) före början av studieaktiviteterna.
  • Ämnet är anemiskt.
  • Försökspersonen har samtidigt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studien eller utgöra en risk för patientens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande. Sådana villkor inkluderar men är inte begränsade till:
  • Historik av HIV, Hepatit B eller C
  • Försökspersonen har en röntgen-, MR- eller CT-tid inplanerad under studiedeltagandeperioden, och mötet kan inte bokas om under en tid innan studiedeltagandet startar eller efter att studiedeltagandet avslutas.
  • Ämnet är olämpligt för deltagande på grund av någon annan orsak som bestämts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabetes mellitus, typ 1 och typ 2
Försökspersonerna kommer att bära FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System och kommer inte att få någon behandling förutom av säkerhetsskäl.
Enhet: FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystem
Blodsockerövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
System prestanda
Tidsram: Cirka 32 timmar
Systemets prestanda kommer att karakteriseras med avseende på YSI-referensmätningar av venös plasmaprov.
Cirka 32 timmar
Systemrelaterade skadliga anordningseffekter och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 42 dagar
Systemet kommer att kännetecknas av negativa enhetseffekter och allvarliga biverkningar som upplevs av studiedeltagare.
Upp till 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Utredare

  • Studierektor: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ADC-US-VAL-17164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera