Studio sull'accuratezza del sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre
6 luglio 2017 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Questo è uno studio di rischio fondamentale, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, prospettico e non significativo per valutare il sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati fino a 60 soggetti in un massimo di sei centri di ricerca clinica negli Stati Uniti. I soggetti indosseranno due sensori di tre lotti di sensori unici. Ogni Sensore avrà un Lettore associato che verrà consegnato al soggetto. Tutti i lettori saranno mascherati durante lo studio (ad es. i soggetti non saranno in grado di visualizzare i risultati glicemici ottenuti dal Sensore sullo schermo del Lettore).
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire almeno 8 test capillari della glicemia (BG) al giorno utilizzando il lettore principale. Le letture del glucosio interstiziale da ciascun sensore saranno ottenute con i lettori corrispondenti immediatamente dopo ogni test della glicemia. I soggetti seguiranno lo stesso programma di test della glicemia durante le visite in clinica. I soggetti saranno istruiti a segnalare eventuali problemi con il dispositivo.
I soggetti effettueranno sette (7) visite programmate presso il sito dello studio clinico, inclusa la visita di iscrizione/screening (visita 1). I soggetti avranno quattro (4) visite in clinica durante le quali si verificheranno prelievi di sangue per via endovenosa e test di riferimento YSI. Ogni visita in clinica dovrebbe durare circa 10 ore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- William Sansum Diabetes Center
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che richiedono più iniezioni giornaliere di insulina (MDI) o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
- Il soggetto deve avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Il soggetto deve richiedere la terapia insulinica attraverso una pompa per insulina e/o più iniezioni giornaliere di insulina (almeno 3 iniezioni al giorno).
- Disposto a eseguire un minimo di 8 punture con le dita al giorno durante lo studio.
- Il soggetto deve essere disposto a digiunare quattro volte individuali prima delle visite in clinica, ciascuna della durata minima di otto ore.
- Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio ed eseguire tutti i compiti dello studio come specificato dal protocollo.
- Il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
- Il soggetto è incinta, sta tentando di concepire o non vuole e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile).
- Il soggetto presenta alterazioni/malattie cutanee estese nei siti di applicazione proposti che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, dermatite erpetiforme, lesioni cutanee, arrossamento, infezione o edema.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
- Il soggetto ha donato il sangue entro 112 giorni (3,7 mesi) prima dell'inizio delle attività di studio.
- Il soggetto è anemico.
- - Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio. Tali condizioni includono ma non sono limitate a:
- Storia di HIV, epatite B o C
- Il soggetto ha un appuntamento per raggi X, risonanza magnetica o TC programmato durante il periodo di partecipazione allo studio e l'appuntamento non può essere riprogrammato per un periodo prima dell'inizio della partecipazione allo studio o dopo la fine della partecipazione allo studio.
- Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Diabete mellito, tipo 1 e tipo 2
I soggetti indosseranno il sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre e non riceveranno alcun trattamento se non per motivi di sicurezza.
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Monitoraggio della glicemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione del sistema
Lasso di tempo: Circa 32 ore
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Le prestazioni del sistema saranno caratterizzate rispetto alle misurazioni del campione di plasma venoso di riferimento YSI.
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Circa 32 ore
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Effetti avversi del dispositivo correlati al sistema ed effetti avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
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Il sistema sarà caratterizzato da effetti avversi del dispositivo e gravi effetti avversi del dispositivo sperimentati dai partecipanti allo studio.
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Fino a 42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC-US-VAL-17164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .