Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän tarkkuustutkimus

torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
Tämä on keskeinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskus, prospektiivinen, ei-merkittävä riskitutkimus FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring -järjestelmän arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 60 tutkittavaa otetaan mukaan jopa kuuteen kliiniseen tutkimuslaitokseen Yhdysvalloissa. Koehenkilöt käyttävät kahta kolmen ainutlaatuisen anturisarjan anturia. Jokaisella anturilla on parillinen lukija, joka annetaan aiheelle. Kaikki lukijat ovat naamioituneita tutkimuksen aikana (esim. koehenkilöt eivät voi tarkastella sensorilla saatuja glukoosituloksia Reader-näytössä).

Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan vähintään 8 kapillaariverensokerin (BG) testiä päivässä ensisijaisella Readerilla. Interstitiaaliset glukoosilukemat kustakin sensorista saadaan vastaavilla lukijalla välittömästi kunkin VS-testin jälkeen. Koehenkilöt noudattavat samaa VS-testausaikataulua klinikkakäyntien aikana. Koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan kaikista laitteeseen liittyvistä ongelmista.

Koehenkilöt tekevät seitsemän (7) aikataulun mukaista käyntiä kliiniseen tutkimuspaikkaan, mukaan lukien ilmoittautumis-/seulontakäynti (käynti 1). Koehenkilöillä on neljä (4) klinikkakäyntiä, joiden aikana suoritetaan suonensisäinen verenotto ja YSI-vertailutestaus. Jokaisen klinikkakäynnin arvioidaan kestävän noin 10 tuntia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka tarvitsevat useita päivittäisiä insuliiniinjektioita (MDI) tai jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittavalla on oltava tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Potilaan on vaadittava insuliinihoitoa insuliinipumpulla ja/tai useita päivittäisiä insuliinipistoksia (vähintään 3 injektiota päivässä).
  • Valmis suorittamaan vähintään 8 sormipuikkoa päivässä tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavan on oltava valmis paastoamaan neljä yksittäistä kertaa ennen klinikkakäyntiä, joista jokainen kestää vähintään kahdeksan tuntia.
  • Aiheen tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön tulee pystyä noudattamaan tutkimuspaikan hänelle antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimustehtävät.
  • Aiheen on oltava valmiina osallistumaan kaikille opintovierailuille.
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
  • Tutkittava on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai ei halua ja kykenee harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana (koskee vain naispuolisia koehenkilöitä).
  • Kohdehenkilöllä on laajoja ihomuutoksia/sairauksia ehdotetuissa käyttökohdissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta. Tällaisia ​​tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, herpetiformis-ihottuma, ihovauriot, punoitus, infektio tai turvotus.
  • Kohde osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Koehenkilö on luovuttanut verta 112 päivän (3,7 kuukauden) sisällä ennen tutkimustoiminnan alkamista.
  • Kohde on anemia.
  • Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille. Tällaisia ​​ehtoja ovat muun muassa:
  • Historiallinen HIV, B- tai C-hepatiitti
  • Tutkittavalle on varattu röntgen-, magneettikuvaus- tai TT-aika tutkimukseen osallistumisen ajaksi, eikä vastaanottoaikaa voida siirtää ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista tai sen jälkeen.
  • Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabetes mellitus, tyyppi 1 ja tyyppi 2
Koehenkilöt käyttävät FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmää, eivätkä he saa muuta hoitoa kuin turvallisuussyistä.
Laite: FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmä
Verensokerin seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: Noin 32 tuntia
Järjestelmän suorituskykyä luonnehditaan YSI-vertailulaskimoplasmanäytteiden mittausten perusteella.
Noin 32 tuntia
Järjestelmään liittyvät haitalliset laitevaikutukset ja vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Järjestelmälle on ominaista tutkimuksen osallistujien kokemat haitalliset laitevaikutukset ja vakavat haitalliset laitevaikutukset.
Jopa 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-US-VAL-17164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa