FreeStyle Libre フラッシュ血糖モニタリング システムの精度調査
2017年7月6日 更新者：Abbott Diabetes Care
これは、FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System を評価するための極めて重要な、非ランダム化、単一群、多施設、前向き、非有意リスク研究です。
調査の概要
詳細な説明
米国内の最大 6 つの臨床研究施設に最大 60 人の被験者が登録されます。 被験者は、3 つの固有のセンサー ロットのうち 2 つのセンサーを装着します。 各センサーには、被験者に与えられるペアのリーダーがあります。 研究中はすべての読者がマスクされます（つまり、 被験者はセンサーから得られた血糖値の結果をリーダー画面で見ることはできません）。
被験者は、プライマリリーダーを使用して、1 日に少なくとも 8 回の毛細管血糖 (BG) 検査を行うように求められます。 各センサーからの間質グルコース測定値は、各BG検査の直後に、対応するリーダーを使用して取得されます。 被験者は、クリニック訪問中、同じBG検査スケジュールに従います。 被験者は装置に問題があれば報告するよう指示されます。
被験者は、登録/スクリーニング訪問 (訪問 1) を含む、臨床研究施設への予定された 7 回の訪問を行います。 被験者は 4 回の来院を受け、その間に静脈採血と YSI 参照検査が行われます。 各来院時間は約 10 時間かかることが予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- William Sansum Diabetes Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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-
Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1日複数回のインスリン注射(MDI)または持続皮下インスリン注入(CSII)を必要とする1型または2型糖尿病の対象。
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上である必要があります。
- 被験者は1型または2型糖尿病を患っている必要があります。
- 被験者は、インスリンポンプによるインスリン療法および/または毎日複数回のインスリン注射（毎日少なくとも3回の注射）を必要とする必要があります。
- 研究期間中、1 日あたり少なくとも 8 回のフィンガースティックを実行する意欲がある。
- 対象は、来院前に個別に4回の断食を行う意欲があり、各断食は最低8時間継続する必要があります。
- 被験者は英語を読んで理解できなければなりません。
- 研究者の意見では、被験者は研究施設から提供された指示に従い、プロトコルで指定されたすべての研究課題を実行できなければなりません。
- 被験者はすべての研究訪問に参加できる必要があります。
- 被験者は、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- 被験者は皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています。
- 被験者は妊娠しているか、妊娠を試みているか、研究期間中に避妊を実施する意思がなく、実施することができない（女性被験者のみに適用される）。
- 被験者は、提案された適用部位に広範な皮膚の変化/疾患を患っており、デバイスの配置または間質性グルコース測定の精度を妨げる可能性があります。 このような症状には、広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、疱疹状皮膚炎、皮膚病変、発赤、感染症または浮腫が含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は現在別の臨床試験に参加しています。
- 被験者は研究活動の開始前112日（3.7か月）以内に献血を行っている。
- 被験者は貧血状態です。
- 被験者は、治験責任医師の意見において、研究を妨げる可能性がある、あるいは被験者や研究スタッフの安全や福祉にリスクをもたらす可能性がある付随的な病状を抱えている。 このような条件には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎の既往歴
- 被験者は研究参加期間中にX線、MRI、またはCTの予約が予定されており、研究参加開始前または研究参加終了後の一定期間は予約を変更することはできません。
- 対象者は、治験責任医師が判断したその他の理由により参加に適さない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1型糖尿病および2型糖尿病
被験者はFreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring Systemを装着し、安全目的以外の治療は受けません。
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血糖モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システム性能
時間枠：約32時間
|
システム性能は、YSI 参照静脈血漿サンプル測定値に関して特徴付けられます。
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約32時間
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システム関連のデバイスへの悪影響と重大な悪影響
時間枠：最長42日間
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システムは、研究参加者が経験するデバイス有害効果および重篤なデバイス有害効果によって特徴付けられます。
|
最長42日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shridhara Karinka, PhD、Abbott Diabetes Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月13日
一次修了 (実際)
2017年5月23日
研究の完了 (実際)
2017年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月6日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADC-US-VAL-17164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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