Estudo de precisão do sistema de monitoramento de glicose Flash FreeStyle Libre
6 de julho de 2017 atualizado por: Abbott Diabetes Care
Este é um estudo de risco fundamental, não randomizado, de braço único, multicêntrico, prospectivo e não significativo para avaliar o Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 60 indivíduos serão inscritos em até seis locais de pesquisa clínica nos Estados Unidos. Os sujeitos usarão dois sensores de três lotes de sensores exclusivos. Cada Sensor terá um Leitor emparelhado que será dado ao sujeito. Todos os Leitores serão mascarados durante o estudo (ou seja, os indivíduos não poderão visualizar os resultados de glicose obtidos do sensor na tela do leitor).
Os indivíduos serão solicitados a realizar pelo menos 8 testes de glicose no sangue capilar (BG) por dia usando o leitor principal. As leituras de glicose intersticial de cada Sensor serão obtidas com os Leitores correspondentes imediatamente após cada teste de BG. Os indivíduos seguirão o mesmo cronograma de teste de BG durante as visitas na clínica. Os indivíduos serão instruídos a relatar quaisquer problemas com o dispositivo.
Os indivíduos farão sete (7) visitas agendadas ao local do estudo clínico, incluindo a Visita de Inscrição/Triagem (Visita 1). Os indivíduos terão quatro (4) visitas na clínica durante as quais serão realizadas coletas de sangue intravenoso e teste de referência YSI. Prevê-se que cada visita na clínica dure aproximadamente 10 horas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- William Sansum Diabetes Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que requerem múltiplas injeções diárias de insulina (MDI) ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII).
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O indivíduo deve ter diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- O sujeito deve necessitar de terapia com insulina por meio de uma bomba de insulina e/ou múltiplas injeções diárias de insulina (pelo menos 3 injeções diárias).
- Disposto a realizar um mínimo de 8 picadas de dedo por dia durante o estudo.
- O sujeito deve estar disposto a jejuar quatro vezes antes das visitas na clínica, cada jejum com duração mínima de oito horas.
- Sujeito deve ser capaz de ler e compreender Inglês.
- Na opinião do investigador, o sujeito deve ser capaz de seguir as instruções fornecidas a ele/ela pelo local do estudo e realizar todas as tarefas do estudo conforme especificado pelo protocolo.
- O sujeito deve estar disponível para participar de todas as visitas do estudo.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele.
- A participante está grávida, tentando engravidar ou não deseja e não é capaz de praticar controle de natalidade durante a duração do estudo (aplicável apenas a participantes do sexo feminino).
- O sujeito tem extensas alterações/doenças cutâneas nos locais de aplicação propostos que podem interferir na colocação do dispositivo ou na precisão das medições de glicose intersticial. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrização extensa, dermatite herpetiforme, lesões cutâneas, vermelhidão, infecção ou edema.
- O sujeito atualmente está participando de outro ensaio clínico.
- O sujeito doou sangue dentro de 112 dias (3,7 meses) antes do início das atividades do estudo.
- Sujeito está anêmico.
- O sujeito tem uma condição médica concomitante que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo ou apresentar um risco à segurança ou bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a:
- Histórico de HIV, Hepatite B ou C
- O sujeito tem consulta de raio-X, ressonância magnética ou tomografia computadorizada agendada durante o período de participação no estudo, e a consulta não pode ser reagendada antes do início da participação no estudo ou após o término da participação no estudo.
- O Sujeito não é adequado para participação devido a qualquer outra causa, conforme determinado pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes Mellitus, tipo 1 e tipo 2
Os indivíduos usarão o Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre e não receberão nenhum tratamento, exceto por motivos de segurança.
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Monitoramento de Glicemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performance do sistema
Prazo: Aproximadamente 32 horas
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O desempenho do sistema será caracterizado em relação às medições de amostras de plasma venoso de referência YSI.
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Aproximadamente 32 horas
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Efeitos adversos do dispositivo relacionados ao sistema e efeitos adversos graves
Prazo: Até 42 dias
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O sistema será caracterizado pelos efeitos adversos do dispositivo e efeitos adversos graves do dispositivo experimentados pelos participantes do estudo.
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Até 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ADC-US-VAL-17164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .