FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System Nøjagtighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
• Forsøgspersonen skal have type 1 eller type 2 diabetes.
• Personen skal have behov for insulinbehandling via en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjektioner (mindst 3 injektioner dagligt).
• Er villig til at udføre minimum 8 fingerstik om dagen i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen skal være villig til at faste fire individuelle gange før klinikbesøg, hver faste varer mindst otte timer.
• Faget skal kunne læse og forstå engelsk.
• Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet giver ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
• Forsøgsperson skal være tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
• Forsøgspersonen er gravid, forsøger at blive gravid eller ikke vil og i stand til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsens varighed (gælder kun for kvindelige forsøgspersoner).
• Forsøgspersonen har omfattende hudforandringer/sygdomme på de foreslåede applikationssteder, som kan interferere med anordningens placering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, dermatitis herpetiformis, hudlæsioner, rødme, infektion eller ødem.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
• Forsøgspersonen har doneret blod inden for 112 dage (3,7 måneder) før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesaktiviteterne.
• Emnet er anæmisk.
• Forsøgspersonen har samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd. Sådanne betingelser omfatter, men er ikke begrænset til:
• Anamnese med HIV, Hepatitis B eller C
• Forsøgspersonen har planlagt røntgen-, MR- eller CT-tid i studiedeltagelsesperioden, og aftalen kan ikke rykkes i et tidsrum før studiedeltagelsen starter eller efter studiedeltagelsens ophør.
• Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren.