Étude de précision du système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre
6 juillet 2017 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Il s'agit d'une étude de risque pivotale, non randomisée, à un seul bras, multicentrique, prospective et non significative pour évaluer le système de surveillance du glucose flash FreeStyle Libre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 60 sujets seront inscrits dans jusqu'à six sites de recherche clinique aux États-Unis. Les sujets porteront deux capteurs de trois lots de capteurs uniques. Chaque capteur aura un lecteur jumelé qui sera remis au sujet. Tous les lecteurs seront masqués pendant l'étude (c'est-à-dire les sujets ne pourront pas voir les résultats de glycémie obtenus à partir du capteur sur l'écran du lecteur).
Les sujets seront invités à effectuer au moins 8 tests capillaires de glycémie (BG) par jour à l'aide du lecteur principal. Les relevés de glucose interstitiel de chaque capteur seront obtenus avec les lecteurs correspondants immédiatement après chaque test de glycémie. Les sujets suivront le même calendrier de test de glycémie lors des visites en clinique. Les sujets seront invités à signaler tout problème avec l'appareil.
Les sujets effectueront sept (7) visites programmées sur le site de l'étude clinique, y compris la visite d'inscription/de sélection (visite 1). Les sujets auront quatre (4) visites en clinique au cours desquelles des prélèvements sanguins intraveineux et des tests de référence YSI auront lieu. Chaque visite en clinique devrait durer environ 10 heures.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- William Sansum Diabetes Center
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI) ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII).
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet doit avoir un diabète de type 1 ou de type 2.
- Le sujet doit nécessiter une insulinothérapie via une pompe à insuline et / ou plusieurs injections quotidiennes d'insuline (au moins 3 injections par jour).
- Disposé à effectuer un minimum de 8 prélèvements de doigts par jour pendant l'étude.
- Le sujet doit être prêt à jeûner quatre fois avant les visites en clinique, chaque jeûne durant au moins huit heures.
- Le sujet doit être capable de lire et de comprendre l'anglais.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être capable de suivre les instructions qui lui sont fournies par le site d'étude et d'effectuer toutes les tâches d'étude telles que spécifiées par le protocole.
- Le sujet doit être disponible pour participer à toutes les visites d'étude.
- Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
- Le sujet est enceinte, tente de concevoir ou ne veut pas et ne peut pas pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude (applicable aux sujets féminins uniquement).
- Le sujet présente des modifications/maladies cutanées étendues aux sites d'application proposés qui pourraient interférer avec le placement de l'appareil ou la précision des mesures de glucose interstitiel. Ces affections comprennent, mais sans s'y limiter, le psoriasis étendu, les brûlures récentes ou les coups de soleil graves, l'eczéma étendu, les cicatrices étendues, la dermatite herpétiforme, les lésions cutanées, les rougeurs, les infections ou les œdèmes.
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique.
- Le sujet a donné du sang dans les 112 jours (3,7 mois) précédant le début des activités de l'étude.
- Le sujet est anémique.
- Le sujet a une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du sujet ou du personnel de l'étude. Ces conditions incluent, mais ne sont pas limitées à :
- Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C
- Le sujet a un rendez-vous de radiographie, d'IRM ou de tomodensitométrie prévu pendant la période de participation à l'étude, et le rendez-vous ne peut pas être reporté avant le début de la participation à l'étude ou après la fin de la participation à l'étude.
- Le sujet ne convient pas à la participation en raison de toute autre cause déterminée par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diabète sucré, Type 1 et Type 2
Les sujets porteront le système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre et ne recevront aucun traitement, sauf pour des raisons de sécurité.
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Surveillance de la glycémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La performance du système
Délai: Environ 32 heures
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Les performances du système seront caractérisées par rapport aux mesures d'échantillons de plasma veineux de référence YSI.
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Environ 32 heures
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Effets indésirables liés au système et effets indésirables graves
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Le système sera caractérisé par les effets indésirables du dispositif et les effets indésirables graves du dispositif subis par les participants à l'étude.
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Jusqu'à 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Première publication (Réel)
5 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC-US-VAL-17164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .