Estudio de precisión del sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
• El sujeto debe tener diabetes tipo 1 o tipo 2.
• El sujeto debe requerir terapia con insulina a través de una bomba de insulina y/o múltiples inyecciones diarias de insulina (al menos 3 inyecciones diarias).
• Dispuesto a realizar un mínimo de 8 pinchazos en los dedos por día durante el estudio.
• El sujeto debe estar dispuesto a ayunar cuatro veces individuales antes de las visitas a la clínica, cada ayuno con una duración mínima de ocho horas.
• El sujeto debe poder leer y entender inglés.
• En opinión del investigador, el sujeto debe ser capaz de seguir las instrucciones que le proporcione el sitio del estudio y realizar todas las tareas del estudio según lo especificado en el protocolo.
• El sujeto debe estar disponible para participar en todas las visitas del estudio.
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel.
• El sujeto está embarazada, intentando concebir o no desea y no puede practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio (aplicable solo a sujetos femeninos).
• El sujeto tiene cambios/enfermedades extensos en la piel en los sitios de aplicación propuestos que podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial. Tales condiciones incluyen, pero no se limitan a, psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrización extensa, dermatitis herpetiforme, lesiones cutáneas, enrojecimiento, infección o edema.
• El sujeto actualmente está participando en otro ensayo clínico.
• El sujeto ha donado sangre dentro de los 112 días (3,7 meses) anteriores al comienzo de las actividades del estudio.
• El sujeto está anémico.
• El sujeto tiene una afección médica concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio o presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto o del personal del estudio. Tales condiciones incluyen pero no se limitan a:
• Antecedentes de VIH, Hepatitis B o C
• El sujeto tiene una cita para rayos X, resonancia magnética o tomografía computarizada programada durante el período de participación en el estudio, y la cita no se puede reprogramar antes de que comience la participación en el estudio o después de que finalice la participación en el estudio.
• El sujeto no es apto para participar debido a cualquier otra causa según lo determine el investigador.