Elektrochemoterapie pro inoperabilní karcinom vulvy
19. července 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Prospektivní hodnocení klinické účinnosti a kontroly symptomů pomocí elektrochemoterapie u inoperabilního pokročilého karcinomu vulvy
Elektrochemoterapie (ECT) s Bleomycinem u neoperovatelného pokročilého karcinomu vulvy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní hodnocení odpovědi nádoru na ECT fotodokumentací.
Kromě toho prospektivní dokumentace kvality života po léčbě ECT a hodnocení bolesti. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Department of Women's Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- věk ≥ 55 let (postmenopauzální)
- histologicky prokázaný kožní přístupný karcinom vulvy
- maximálně 5 lézí ≥1 - ≤ 5 cm průměr; maximální tloušťka 3 cm
- aplikovaná elektrochemoterapie s elektroporací
Kritéria vyloučení:
- Neposlušní pacienti
- Pacienti se symptomatickými nebo rychle progredujícími metastázami mimo vulvu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ECT
|
Bleomycin plus lokální elektroporace kutánně přístupné nádorové tkáně u pacientů s pokročilým inoperabilním karcinomem vulvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální kontrola nádoru
Časové okno: Základní linie
|
podle kritérií RECIST
|
Základní linie
|
|
Kontrola symptomů
Časové okno: Základní linie
|
exulcerace, sekrece
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
EORTC QLQ
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Vizuální měřítko
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Vulvální choroby
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Karcinom
- Novotvary vulvy
Další identifikační čísla studie
- 558/2015BO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .