Электрохимиотерапия неоперабельной карциномы вульвы
19 июля 2024 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Проспективная оценка клинической эффективности и контроля симптомов с помощью электрохимиотерапии при неоперабельной запущенной карциноме вульвы
Электрохимиотерапия (ЭСТ) с блеомицином при неоперабельном распространенном раке вульвы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективная оценка реакции опухоли на ЭСТ с помощью фотодокументации.
Кроме того, проспективная документация качества жизни после лечения ЭСТ, а также оценка боли. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Department of Women's Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- возраст ≥ 55 лет (постменопауза)
- гистологически доказанная кожная доступная карцинома вульвы
- максимум 5 поражений ≥1 - ≤ 5 см в диаметре; максимальная толщина 3 см
- применяется электрохимиотерапия с электропорацией
Критерий исключения:
- Несоответствующие пациенты
- Пациенты с симптоматическими или быстро прогрессирующими метастазами за пределами вульвы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЕСТ
|
Блеомицин плюс локальная электропорация кожи и доступной опухолевой ткани у пациентов с распространенной неоперабельной карциномой вульвы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местный контроль опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
по критериям RECIST
|
Базовый уровень
|
|
Контроль симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
изъязвление, секреция
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
ЭОРТК QLQ
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
Визуальный масштаб
|
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания вульвы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Карцинома
- Новообразования вульвы
Другие идентификационные номера исследования
- 558/2015BO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .