Elettrochemioterapia per il carcinoma vulvare inoperabile
6 febbraio 2020 aggiornato da: University Women's Hospital Tübingen
Valutazione prospettica dell'efficacia clinica e del controllo dei sintomi utilizzando l'elettrochemioterapia per il carcinoma vulvare avanzato inoperabile
Elettrochemioterapia (ECT) con Bleomicina nel carcinoma vulvare avanzato non operabile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione prospettica della risposta del tumore all'ECT mediante documentazione fotografica.
Inoltre documentazione prospettica della qualità della vita dopo il trattamento ECT e valutazione del dolore. .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Tübingen, Germania, 72076
- Department of Women's Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- età ≥ 55 anni (postmenopausa)
- istologicamente dimostrato cutaneo carcinoma vulvare accessibile
- un massimo di 5 lesioni ≥1 - ≤ 5 cm di diametro; uno spessore massimo di 3 cm
- elettrochemioterapia applicata con elettroporazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti non conformi
- Pazienti con metastasi sintomatiche o rapidamente progressive al di fuori della vulva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ECT
|
Bleomicina più elettroporazione locale di tessuto tumorale cutaneo accessibile in pazienti con carcinoma vulvare inoperabile avanzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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controllo locale del tumore
Lasso di tempo: Linea di base
|
secondo i criteri RECIST
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Linea di base
|
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Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
|
esulcerazione, secrezione
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità di vita
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
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QLQ EORTC
|
Basale, 3, 6 mesi
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Dolore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi
|
Scala visiva
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Basale, 3, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 558/2015BO1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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