Elektrokjemoterapi for inoperable vulva karsinom
6. februar 2020 oppdatert av: University Women's Hospital Tübingen
Prospektiv evaluering av klinisk effekt og symptomkontroll ved bruk av elektrokjemoterapi for inoperable avansert vulva karsinom
Elektrokjemoterapi (ECT) med bleomycin ved ikke-opererbart avansert vulvakarsinom
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv evaluering av tumorrespons mot ECT ved fotodokumentasjon.
I tillegg prospektiv dokumentasjon av livskvalitet etter ECT-behandling samt evaluering av smerte. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Department of Women's Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- alder ≥ 55 år (postmenopausal)
- histologisk bevist kutan tilgjengelig vulva karsinom
- maksimalt 5 lesjoner ≥1 - ≤ 5 cm diameter; en maksimal tykkelse på 3 cm
- anvendt elektrokjemoterapi med elektroporasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kompatible pasienter
- Pasienter med symptomatisk eller raskt progredient metastase utenfor vulva
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ECT
|
Bleomycin pluss lokal elektroporering av kutant tilgjengelig tumorvev hos pasienter med avansert inoperabel vulva karsinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal svulstkontroll
Tidsramme: Grunnlinje
|
i henhold til RECIST-kriterier
|
Grunnlinje
|
|
Symptomkontroll
Tidsramme: Grunnlinje
|
eksulcerasjon, sekresjon
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
EORTC QLQ
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Visuell skala
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 558/2015BO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .