Eletroquimioterapia para Carcinoma de Vulva Inoperável
19 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Avaliação Prospectiva da Eficácia Clínica e Controle de Sintomas Usando Eletroquimioterapia para o Carcinoma de Vulva Avançado Inoperável
Eletroquimioterapia (ECT) com Bleomicina em carcinoma de vulva avançado não operável
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação prospectiva da resposta do tumor à ECT por documentação fotográfica.
Além disso, a documentação prospectiva da qualidade de vida após o tratamento com ECT, bem como a avaliação da dor. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Department of Women's Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- idade ≥ 55 anos (pós-menopausa)
- carcinoma de vulva cutan acessível histologicamente comprovado
- máximo de 5 lesões ≥1 - ≤ 5 cm de diâmetro; espessura máxima de 3 cm
- eletroquimioterapia aplicada com eletroporação
Critério de exclusão:
- Pacientes não aderentes
- Pacientes com metástase sintomática ou rapidamente progressiva fora da vulva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ECT
|
Bleomicina mais eletroporação local de tecido tumoral cutâneo acessível em pacientes com carcinoma de vulva inoperável avançado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
controle local do tumor
Prazo: Linha de base
|
de acordo com os critérios RECIST
|
Linha de base
|
|
Controle de sintomas
Prazo: Linha de base
|
exulceração, secreção
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
|
EORTC QLQ
|
Linha de base, 3, 6 meses
|
|
Dor
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
|
Escala visual
|
Linha de base, 3, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças vulvares
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Carcinoma
- Neoplasias vulvares
Outros números de identificação do estudo
- 558/2015BO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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