Elektrochemotherapie voor het inoperabele vulvacarcinoom
19 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Prospectieve evaluatie van klinische werkzaamheid en symptoombestrijding met behulp van elektrochemotherapie voor het inoperabele geavanceerde vulvacarcinoom
Elektrochemotherapie (ECT) met bleomycine bij niet-operabel gevorderd vulvacarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve evaluatie van tumorrespons op ECT door middel van fotodocumentatie.
Daarnaast prospectieve documentatie van de levenskwaliteit na ECT-behandeling en evaluatie van pijn. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Department of Women's Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming
- leeftijd ≥ 55 jaar (postmenopauzaal)
- histologisch bewezen cutaan toegankelijk vulvacarcinoom
- maximaal 5 laesies ≥1 - ≤ 5 cm diameter; een maximale dikte van 3 cm
- toegepaste elektrochemotherapie met elektroporatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-conforme patiënten
- Patiënten met symptomatische of snel voortschrijdende metastasen buiten de vulva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECT
|
Bleomycine plus lokale elektroporatie van voor de huid toegankelijk tumorweefsel bij patiënten met gevorderd, niet-operabel vulvacarcinoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: Basislijn
|
volgens RECIST-criteria
|
Basislijn
|
|
Symptoombestrijding
Tijdsspanne: Basislijn
|
exulceratie, afscheiding
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
EORTC QLQ
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
|
Visuele schaal
|
Basislijn, 3, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Vulvaire ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Carcinoom
- Vulvaire neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 558/2015BO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .