Electrochimiothérapie pour le carcinome inopérable de la vulve
6 février 2020 mis à jour par: University Women's Hospital Tübingen
Évaluation prospective de l'efficacité clinique et du contrôle des symptômes à l'aide de l'électrochimiothérapie pour le carcinome avancé de la vulve inopérable
Électrochimiothérapie (ECT) avec bléomycine dans le carcinome vulvaire avancé non opérable
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation prospective de la réponse tumorale à l'ECT par documentation photographique.
De plus, la documentation prospective de la qualité de vie après le traitement ECT ainsi que l'évaluation de la douleur. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Department of Women's Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- âge ≥ 55 ans (postménopause)
- carcinome de la vulve accessible à la peau prouvé histologiquement
- un maximum de 5 lésions ≥1 - ≤ 5 cm de diamètre ; une épaisseur maximale de 3 cm
- électrochimiothérapie appliquée avec électroporation
Critère d'exclusion:
- Patients non conformes
- Patientes présentant des métastases symptomatiques ou à progression rapide en dehors de la vulve
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CTE
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Bléomycine plus électroporation locale du tissu tumoral accessible à la peau chez les patients atteints d'un carcinome vulvaire inopérable avancé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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contrôle local de la tumeur
Délai: Ligne de base
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selon les critères RECIST
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Ligne de base
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Contrôle des symptômes
Délai: Ligne de base
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exulcération, sécrétion
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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EORTC QLQ
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Base de référence, 3, 6 mois
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Douleur
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
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Échelle visuelle
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Base de référence, 3, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Première publication (Réel)
5 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 558/2015BO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .