Elektrochemioterapia nieoperacyjnego raka sromu
19 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Prospektywna ocena skuteczności klinicznej i kontroli objawów za pomocą elektrochemioterapii nieoperacyjnego zaawansowanego raka sromu
Elektrochemioterapia (ECT) z bleomycyną w nieoperacyjnym zaawansowanym raku sromu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywna ocena odpowiedzi guza na EW na podstawie dokumentacji fotograficznej.
Ponadto prospektywna dokumentacja jakości życia po leczeniu EW oraz ocena dolegliwości bólowych. .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Department of Women's Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- wiek ≥ 55 lat (po menopauzie)
- histologicznie potwierdzony rak sromu dostępny przez skórę
- maksymalnie 5 zmian o średnicy ≥1 - ≤ 5 cm; maksymalna grubość 3 cm
- stosowana elektrochemioterapia z elektroporacją
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodni pacjenci
- Pacjenci z objawowymi lub szybko postępującymi przerzutami poza srom
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EW
|
Bleomycyna plus miejscowa elektroporacja dostępnej skórnie tkanki nowotworowej u pacjentek z zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem sromu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miejscowa kontrola guza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
według kryteriów RECIST
|
Linia bazowa
|
|
Kontrola objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wydzielina, wydzielina
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
QLQ EORTC
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
|
Ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Skala wizualna
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby sromu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Rak
- Nowotwory sromu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 558/2015BO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .