Elektrochemotherapie beim inoperablen Vulvakarzinom
19. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Prospektive Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Symptomkontrolle mittels Elektrochemotherapie bei inoperablem fortgeschrittenem Vulvakarzinom
Elektrochemotherapie (ECT) mit Bleomycin bei nicht operablem fortgeschrittenem Vulvakarzinom
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Bewertung der Tumorreaktion auf die EKT durch Fotodokumentation.
Darüber hinaus prospektive Dokumentation der Lebensqualität nach ECT-Behandlung sowie Beurteilung der Schmerzen. .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Department of Women's Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Alter ≥ 55 Jahre (postmenopausal)
- histologisch gesichertes kutan zugängliches Vulvakarzinom
- maximal 5 Läsionen ≥1 – ≤ 5 cm Durchmesser; eine maximale Dicke von 3 cm
- angewandte Elektrochemotherapie mit Elektroporation
Ausschlusskriterien:
- Nicht konforme Patienten
- Patienten mit symptomatischer oder schnell fortschreitender Metastasierung außerhalb der Vulva
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ECT
|
Bleomycin plus lokale Elektroporation von kutan zugänglichem Tumorgewebe bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem Vulvakarzinom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
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nach RECIST-Kriterien
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Grundlinie
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Symptomkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
|
Exulzeration, Sekretion
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
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EORTC QLQ
|
Ausgangswert: 3, 6 Monate
|
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Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Visuelle Skala
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Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Vulvaerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Karzinom
- Vulva-Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 558/2015BO1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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