Electroquimioterapia para el Carcinoma de Vulva Inoperable
6 de febrero de 2020 actualizado por: University Women's Hospital Tübingen
Evaluación prospectiva de la eficacia clínica y el control de los síntomas mediante electroquimioterapia para el carcinoma de vulva avanzado inoperable
Electroquimioterapia (TEC) con Bleomicina en carcinoma de vulva avanzado no operable
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación prospectiva de la respuesta tumoral a la TEC mediante documentación fotográfica.
Además, la documentación prospectiva de la calidad de vida después del tratamiento con TEC, así como la evaluación del dolor. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Department of Women's Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- edad ≥ 55 años (posmenopáusica)
- Carcinoma cutáneo accesible de vulva comprobado histológicamente
- un máximo de 5 lesiones ≥1 - ≤ 5 cm de diámetro; un espesor máximo de 3 cm
- electroquimioterapia aplicada con electroporación
Criterio de exclusión:
- Pacientes no cumplidores
- Pacientes con metástasis sintomática o de evolución rápida fuera de la vulva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TEC
|
Bleomicina más electroporación local de tejido tumoral cutáneo accesible en pacientes con carcinoma de vulva inoperable avanzado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
control local de tumores
Periodo de tiempo: Base
|
según criterios RECIST
|
Base
|
|
Control de síntomas
Periodo de tiempo: Base
|
exulceración, secreción
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
|
QLQ EORTC
|
Línea de base, 3, 6 meses
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
|
Escala visual
|
Línea de base, 3, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 558/2015BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .