Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologicky spouštěná migréna bez aury a neurozobrazení

11. února 2019 aktualizováno: Samaira Younis, Danish Headache Center

MR-angiografie (MRA) a MR-spektroskopie (MRS) Hos Raske forsøgspersoner and Patienter Med migræne Uden Aura Provokeret Med Calcitonin Gen-relateret Peptid (CGRP) and Sildenafil

Migréna je vysoce invalidizující porucha, která postihuje 14 % obecné populace na celém světě a podle WHO je celosvětově 6. nejvíce oslabující nemocí. Jednou z nejzákladnějších otázek migrény, kterou je třeba ještě objasnit, je mechanismus, který stojí za vznikem záchvatů migrény.

Vyšetřovatelé použijí peptid související s genem kalcitoninu (CGRP) a sildenafil jako farmakologické spouštěče migrény v kombinaci s pokročilými neurozobrazovacími technikami, aby prozkoumali patofyziologii spouštějící záchvat.

Obě látky byly dříve podávány zdravým účastníkům a pacientům s migrénou bez aury, což vyvolalo bolesti hlavy a záchvaty podobné migréně.

Výzkumníci doufají, že přispějí novotou k současnému chápání patofyziologie migrény a vývoji účinnější léčby migrény.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko
        • Danish Headache Center, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Hmotnost: 50-100 kg
  • Diagnóza migrény bez aury (pouze skupina pacientů)
  • Záchvaty migrény bez aury alespoň jednou za druhý měsíc (pouze skupina pacientů)

Kritéria vyloučení:

  • Nekonzistentní lateralita bolesti hlavy
  • Migréna v anamnéze nebo v rodinné anamnéze (pouze skupina zdravých subjektů)
  • Tenzní bolest hlavy v průměru více než jeden den v měsíci (pouze skupina zdravých subjektů)
  • Tenzní bolest hlavy do takové míry, že epizodická diagnóza migrény již není splněna
  • Jakákoli jiná primární porucha hlavy
  • Denní příjem léků (kromě perorální antikoncepce)
  • Příjem jakéhokoli léku kratší než 4 poločasy před zahájením studie
  • Denní kouření
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Bolest hlavy 48 hodin před dnem studie
  • Hypertenze v den studie (systolický TK>150 mmHg nebo diastolický TK>100 mmHg)
  • Hypotenze v den studie (systolický TK<90 mmHg nebo diastolický TK<50 mmHg)
  • Anamnéza jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění včetně cerebrovaskulárního onemocnění
  • Jakákoli porucha, která je považována za nezpůsobilou pro účast lékařů studie
  • Kontraindikace MRI
  • Zákaz používání bezpečné antikoncepce (pouze ženy ve fertilním věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Sildenafil
Lék: Sildenafil
Experimentální: CGRP
Lék: Peptid související s genem kalcitoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGRP a sildenafil vyvolaly bolesti hlavy a změny MRI
Časové okno: 0-12h
CGRP a sildenafil vyvolaly bolesti hlavy a změny MRI
0-12h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15019063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Migréna s aurou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit