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Emicrania farmacologicamente innescata senza aura e neuroimaging

11 febbraio 2019 aggiornato da: Samaira Younis, Danish Headache Center

MR-Angiografi (MRA) e MR-Spektroskopi (MRS) Hos Raske forsøgspersoner og Patienter Med migræne Uden Aura Provokeret Med Calcitonin Gen-relateret Peptid (CGRP) e Sildenafil

L'emicrania è un disturbo altamente invalidante che colpisce il 14% della popolazione generale in tutto il mondo ed è classificata come la sesta malattia più debilitante al mondo dall'OMS. Una delle questioni fondamentali dell'emicrania, che resta da chiarire, è il meccanismo alla base della generazione degli attacchi di emicrania.

I ricercatori utilizzeranno il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) e il sildenafil come trigger farmacologici dell'emicrania, combinati con tecniche avanzate di neuroimaging, per indagare sulla fisiopatologia dell'inizio dell'attacco.

Entrambe le sostanze sono state precedentemente somministrate a partecipanti sani e pazienti con emicrania senza aura, inducendo mal di testa e attacchi simili all'emicrania.

I ricercatori sperano di contribuire con novità all'attuale comprensione della patofisiologia dell'emicrania e allo sviluppo di un trattamento più efficiente dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
        • Danish Headache Center, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Peso: 50-100 kg
  • Diagnosi di emicrania senza aura (solo gruppo di pazienti)
  • Attacchi di emicrania senza aura almeno una volta ogni due mesi (solo gruppo di pazienti)

Criteri di esclusione:

  • Lateralità incoerente del mal di testa
  • Storia o storia familiare di emicrania (solo gruppo di soggetti sani)
  • Cefalea di tipo tensivo in media più di un giorno al mese (solo gruppo di soggetti sani)
  • Cefalea di tipo tensivo a tal punto che la diagnosi di emicrania episodica non è più soddisfatta
  • Qualsiasi altro disturbo primario della cefalea
  • Assunzione giornaliera di farmaci (a parte i contraccettivi orali)
  • Assunzione di qualsiasi farmaco meno di 4 emivite prima dell'inizio dello studio
  • Fumo quotidiano
  • Donne incinte o che allattano
  • Mal di testa 48 ore prima della giornata di studio
  • Ipertensione nel giorno dello studio (PA sistolica> 150 mmHg o PA diastolica> 100 mmHg)
  • Ipotensione nel giorno dello studio (pressione sistolica <90 mmHg o pressione diastolica <50 mmHg)
  • Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare inclusa la malattia cerebrovascolare
  • Qualsiasi disturbo, ritenuto non idoneo alla partecipazione dai medici dello studio
  • Controindicazioni della risonanza magnetica
  • Nessun uso di contraccezione sicura (solo donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Sildenafil
Droga: Sildenafil
Sperimentale: CGRP
Droga: Peptide correlato al gene della calcitonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGRP e sildenafil hanno indotto mal di testa e alterazioni della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0-12h
CGRP e sildenafil hanno indotto mal di testa e alterazioni della risonanza magnetica
0-12h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15019063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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