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Migraña desencadenada farmacológicamente sin aura y neuroimagen

11 de febrero de 2019 actualizado por: Samaira Younis, Danish Headache Center

MR-Angiografi (MRA) og MR-Spektroskopi (MRS) Hos Raske forsøgspersoner og Patienter Med migræne Uden Aura Provokeret Med Calcitonin Gen-relateret Peptid (CGRP) og Sildenafil

La migraña es un trastorno altamente incapacitante que afecta al 14 % de la población general en todo el mundo y está clasificada como la sexta enfermedad más debilitante del mundo por la OMS. Una de las cuestiones más fundamentales de la migraña, que queda por dilucidar, es el mecanismo detrás de la generación de ataques de migraña.

Los investigadores utilizarán el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y el sildenafil como desencadenantes farmacológicos de la migraña, combinados con técnicas avanzadas de neuroimagen, para investigar la fisiopatología que inicia el ataque.

Ambas sustancias se han administrado previamente a participantes sanos y pacientes con migraña sin aura, induciendo dolor de cabeza y ataques similares a la migraña.

Los investigadores esperan contribuir con novedades a la comprensión actual de la fisiopatología de la migraña y al desarrollo de un tratamiento más eficaz de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
        • Danish Headache Center, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 50 años
  • Peso: 50-100 kg
  • Diagnóstico de migraña sin aura (solo grupo de pacientes)
  • Ataques de migraña sin aura al menos una vez cada dos meses (solo grupo de pacientes)

Criterio de exclusión:

  • Lateralidad inconsistente de la cefalea
  • Antecedentes o antecedentes familiares de migraña (solo grupo de sujetos sanos)
  • Cefalea tensional más de un día al mes en promedio (solo grupo de sujetos sanos)
  • Cefalea tensional hasta tal punto que el diagnóstico de migraña episódica ya no se cumple
  • Cualquier otro trastorno de dolor de cabeza primario
  • Ingesta diaria de medicamentos (aparte de los anticonceptivos orales)
  • Ingesta de cualquier medicamento con menos de 4 semividas antes del inicio del estudio
  • Fumar diariamente
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cefalea 48 h previas al día del estudio
  • Hipertensión el día del estudio (TA sistólica > 150 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg)
  • Hipotensión el día del estudio (TA sistólica < 90 mmHg o PA diastólica < 50 mmHg)
  • Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, incluida la enfermedad cerebrovascular.
  • Cualquier trastorno que los médicos del estudio consideren no elegible para participar
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Sin uso de métodos anticonceptivos seguros (solo mujeres en edad fértil)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: Sildenafilo
Droga: Sildenafilo
Experimental: CGRP
Droga: Péptido relacionado con el gen de la calcitonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de cabeza inducido por CGRP y sildenafilo y cambios en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 0- 12h
Dolor de cabeza inducido por CGRP y sildenafilo y cambios en la resonancia magnética
0- 12h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Danish Headache Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-15019063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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