Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologiskt utlöst migrän utan aura och neuroimaging

11 februari 2019 uppdaterad av: Samaira Younis, Danish Headache Center

MR-Angiografi (MRA) och MR-Spektroskopi (MRS) Hos Raske försökspersoner och Patienter Med migræna Uden Aura Provokeret Med Calcitonin Gen-relaterat Peptid (CGRP) och Sildenafil

Migrän är en mycket handikappande sjukdom som drabbar 14 % av den allmänna befolkningen världen över och rankad som den sjätte mest försvagande sjukdomen i världen av WHO. En av de mest grundläggande frågorna om migrän, som återstår att belysa, är mekanismen bakom genereringen av migränattacker.

Utredarna kommer att använda kalcitoningen-relaterad peptid (CGRP) och sildenafil som farmakologiska utlösare av migrän, kombinerat med avancerad neuroimaging teknik, för att undersöka attacken som initierade patofysiologin.

Båda substanserna har tidigare administrerats till friska deltagare och migrän utan aurapatienter, vilket inducerat huvudvärk och migränliknande attacker.

Utredarna hoppas kunna bidra med nyhet till den nuvarande förståelsen av migränpatofysiologin och utvecklingen av mer effektiv behandling av migrän.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Danish Headache Center, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 50 år
  • Vikt: 50-100 kg
  • Diagnos av migrän utan aura (endast patientgrupp)
  • Migränattacker utan aura minst en gång varannan månad (endast patientgrupp)

Exklusions kriterier:

  • Inkonsekvent lateralitet av huvudvärk
  • Historik eller familjehistoria av migrän (endast friska ämnesgrupper)
  • Spänningshuvudvärk mer än en dag per månad i genomsnitt (endast friska försökspersoner)
  • Spänningshuvudvärk i sådan grad att den episodiska migrändiagnosen inte längre uppfylls
  • Alla andra primära huvudvärksstörningar
  • Dagligt intag av medicin (förutom orala preventivmedel)
  • Intag av någon medicin mindre än 4 halveringstider innan studiestart
  • Daglig rökning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Huvudvärk 48 timmar före studiedag
  • Hypertoni på studiedagen (systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg)
  • Hypotension på studiedagen (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller diastoliskt tryck <50 mmHg)
  • Historik av någon kardiovaskulär sjukdom inklusive cerebrovaskulär sjukdom
  • Varje störning som bedöms vara olämplig för deltagande av studieläkarna
  • Kontraindikationer för MRT
  • Ingen användning av säker preventivmedel (endast kvinnor i fertil ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Sildenafil
Läkemedel: Sildenafil
Experimentell: CGRP
Läkemedel: Calcitonin genrelaterad peptid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGRP och sildenafil inducerade huvudvärk och MRT-förändringar
Tidsram: 0-12h
CGRP och sildenafil inducerade huvudvärk och MRT-förändringar
0-12h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-15019063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migrän Med Aura

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera