Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologisch getriggerde migraine zonder aura en neuroimaging

11 februari 2019 bijgewerkt door: Samaira Younis, Danish Headache Center

MR-Angiografi (MRA) en MR-Spektroskopi (MRS) Hos Raske forsøgspersoner en Patienter Migrerende Uden Aura Provokeret Med Calcitonin Gen-relateret Peptid (CGRP) en Sildenafil

Migraine is een zeer invaliderende aandoening die 14% van de algemene bevolking wereldwijd treft en door de WHO gerangschikt als de 6e meest slopende ziekte ter wereld. Een van de meest fundamentele vragen van migraine, die nog moet worden opgehelderd, is het mechanisme achter het genereren van migraineaanvallen.

De onderzoekers zullen calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) en sildenafil gebruiken als farmacologische triggers van migraine, gecombineerd met geavanceerde neuroimaging-technieken, om de aanvalsinitiërende pathofysiologie te onderzoeken.

Beide stoffen zijn eerder toegediend aan gezonde deelnemers en migraine zonder aurapatiënten, wat hoofdpijn en migraine-achtige aanvallen veroorzaakte.

De onderzoekers hopen op een nieuwe manier bij te dragen aan het huidige begrip van de pathofysiologie van migraine en aan de ontwikkeling van een efficiëntere behandeling van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken
        • Danish Headache Center, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • Gewicht: 50-100 kg
  • Diagnose van migraine zonder aura (alleen patiëntengroep)
  • Aanvallen van migraine zonder aura minstens één keer per twee maanden (alleen patiëntengroep)

Uitsluitingscriteria:

  • Inconsistente lateraliteit van hoofdpijn
  • Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van migraine (alleen gezonde proefpersonen)
  • Spanningshoofdpijn gemiddeld meer dan één dag per maand (alleen gezonde proefpersonen)
  • Spanningshoofdpijn in een zodanige mate dat aan de diagnose episodische migraine niet meer wordt voldaan
  • Elke andere primaire hoofdpijnstoornis
  • Dagelijkse inname van medicatie (behalve orale anticonceptiva)
  • Inname van medicatie minder dan 4 halfwaardetijden voor aanvang van de studie
  • Dagelijks roken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Hoofdpijn 48 uur voor studiedag
  • Hypertensie op de studiedag (systolische bloeddruk>150 mmHg of diastolische bloeddruk>100 mmHg)
  • Hypotensie op de studiedag (systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk <50 mmHg)
  • Geschiedenis van elke cardiovasculaire ziekte, inclusief cerebrovasculaire ziekte
  • Elke aandoening die door de onderzoeksartsen niet in aanmerking komt voor deelname
  • Contra-indicaties van MRI
  • Geen gebruik van veilige anticonceptie (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Sildenafil
Geneesmiddel: Sildenafil
Experimenteel: CGRP
Geneesmiddel: Calcitonine gen-gerelateerd peptide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGRP en sildenafil veroorzaakten hoofdpijn en MRI-veranderingen
Tijdsspanne: 0 - 12 uur
CGRP en sildenafil veroorzaakten hoofdpijn en MRI-veranderingen
0 - 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-15019063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine Met Aura

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren