Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakológiailag kiváltott migrén aura és neuroimaging nélkül

2019. február 11. frissítette: Samaira Younis, Danish Headache Center

MR-Angiografi (MRA) és MR-Spektroskopi (MRS) Hos Raske forsøgspersoner og Patienter Med migræne Uden Aura Provokeret Med Calcitonin Gen-relateret Peptid (CGRP) és Sildenafil

A migrén egy súlyosan fogyatékosságot okozó betegség, amely világszerte a teljes népesség 14%-át érinti, és a WHO szerint a 6. leggyengítőbb betegségnek tartja világszerte. A migrén egyik legalapvetőbb kérdése, amelyet még tisztázni kell, a migrénes rohamok kialakulásának hátterében álló mechanizmus.

A kutatók a kalcitonin génhez kapcsolódó peptidet (CGRP) és a szildenafilt használják majd a migrén farmakológiai kiváltójaként, kombinálva a fejlett neuroimaging technikákkal, hogy kivizsgálják a rohamot kiváltó patofiziológiát.

Mindkét anyagot korábban egészséges résztvevőknek és aura nélküli migrénes betegeknek adták, fejfájást és migrénszerű rohamokat váltva ki.

A kutatók remélik, hogy újdonságokkal járulhatnak hozzá a migrén patofiziológiájának jelenlegi megértéséhez és a migrén hatékonyabb kezelésének kidolgozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia
        • Danish Headache Center, University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 50 év között
  • Súly: 50-100 kg
  • Aura nélküli migrén diagnózisa (csak betegcsoport)
  • Aura nélküli migrénes rohamok legalább kéthavonta egyszer (csak betegcsoport)

Kizárási kritériumok:

  • A fejfájás egyenetlen oldalirányúsága
  • A migrén anamnézisében vagy családi anamnézisében (csak egészséges alanyok csoportjában)
  • Tenziós típusú fejfájás átlagosan több mint egy nap havonta (csak egészséges alanyok csoportja)
  • Tenziós típusú fejfájás olyan mértékű, hogy az epizodikus migrén diagnózis már nem teljesül
  • Bármilyen más elsődleges fejfájás zavar
  • Napi gyógyszerbevitel (az orális fogamzásgátlókon kívül)
  • Bármely gyógyszer bevétele 4 felezési időnél rövidebb a vizsgálat megkezdése előtt
  • Napi dohányzás
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fejfájás 48 órával a tanulmányi nap előtt
  • Magas vérnyomás a vizsgálati napon (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  • Hipotenzió a vizsgálati napon (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás <50 Hgmm)
  • Bármilyen szív- és érrendszeri betegség anamnézisében, beleértve az agyi érrendszeri betegségeket is
  • Bármilyen rendellenesség, amelyet a vizsgálati orvosok nem vehetnek részt
  • Az MRI ellenjavallatai
  • Nem használnak biztonságos fogamzásgátlást (csak termékeny korú nők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Kísérleti: Sildenafil
Drog: Szildenafil
Kísérleti: CGRP
Drog: Kalcitonin génhez kapcsolódó peptid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CGRP és a szildenafil fejfájást és MRI változásokat idézett elő
Időkeret: 0-12 óráig
A CGRP és a szildenafil fejfájást és MRI változásokat idézett elő
0-12 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Headache Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-15019063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Migrén Aurával

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel