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Migraine d'origine pharmacologique sans aura ni imagerie cérébrale

11 février 2019 mis à jour par: Samaira Younis, Danish Headache Center

MR-Angiografi (MRA) og MR-Spektroskopi (MRS) Hos Raske forsøgspersoner og Patienter Med migræne Uden Aura Provokeret Med Calcitonin Gen-relateret Peptid (CGRP) og Sildenafil

La migraine est un trouble hautement invalidant qui touche 14 % de la population générale dans le monde et classée au 6e rang des maladies les plus invalidantes au monde par l'OMS. L'une des questions les plus fondamentales de la migraine, qui reste à élucider, est le mécanisme derrière la génération des crises de migraine.

Les chercheurs utiliseront le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) et le sildénafil comme déclencheurs pharmacologiques de la migraine, combinés à des techniques de neuroimagerie avancées, pour étudier la physiopathologie à l'origine de l'attaque.

Les deux substances ont déjà été administrées à des participants en bonne santé et à des patients souffrant de migraine sans aura, provoquant des maux de tête et des crises de type migraine.

Les chercheurs espèrent contribuer avec nouveauté à la compréhension actuelle de la physiopathologie de la migraine et au développement d'un traitement plus efficace de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark
        • Danish Headache Center, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 50 ans
  • Poids : 50-100 kg
  • Diagnostic de migraine sans aura (groupe de patients uniquement)
  • Crises de migraine sans aura au moins une fois tous les deux mois (groupe de patients uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Latéralité incohérente de la céphalée
  • Antécédents ou antécédents familiaux de migraine (groupe de sujets sains uniquement)
  • Céphalée de tension plus d'un jour par mois en moyenne (groupe de sujets sains uniquement)
  • Céphalée de tension à un degré tel que le diagnostic de migraine épisodique n'est plus satisfait
  • Tout autre trouble de la céphalée primaire
  • Prise quotidienne de médicaments (hors contraceptifs oraux)
  • Prise de tout médicament ayant moins de 4 demi-vies avant le début de l'étude
  • Tabagisme quotidien
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maux de tête 48 h avant le jour de l'étude
  • Hypertension le jour de l'étude (TA systolique> 150 mmHg ou TA diastolique> 100 mmHg)
  • Hypotension le jour de l'étude (TA systolique < 90 mmHg ou TA diastolique < 50 mmHg)
  • Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, y compris les maladies cérébrovasculaires
  • Tout trouble jugé inéligible à la participation par les médecins de l'étude
  • Contre-indications de l'IRM
  • Aucune utilisation de contraception sûre (femmes en âge de procréer uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Sildénafil
Médicament: Sildénafil
Expérimental: CGRP
Médicament: Peptide lié au gène de la calcitonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Céphalées induites par le CGRP et le sildénafil et modifications de l'IRM
Délai: 0- 12h
Céphalées induites par le CGRP et le sildénafil et modifications de l'IRM
0- 12h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-15019063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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