Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk utløst migrene uten aura og nevroimaging

11. februar 2019 oppdatert av: Samaira Younis, Danish Headache Center

MR-Angiografi (MRA) og MR-Spektroskopi (MRS) Hos Raske forsøkspersoner og Patienter Med migræne Uden Aura Provokeret Med Calcitonin Gen-relateret Peptid (CGRP) og Sildenafil

Migrene er en svært invalidiserende lidelse som rammer 14 % av den generelle befolkningen over hele verden og rangert som den 6. mest ødeleggende sykdommen på verdensbasis av WHO. Et av de mest grunnleggende spørsmålene ved migrene, som gjenstår å belyse, er mekanismen bak genereringen av migreneanfall.

Etterforskerne vil bruke kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) og sildenafil som farmakologiske triggere av migrene, kombinert med avanserte nevroimaging-teknikker, for å undersøke angrepet som initierte patofysiologien.

Begge stoffene har tidligere blitt administrert til friske deltakere og migrene uten aurapasienter, og indusert hodepine og migrene-lignende angrep.

Etterforskerne håper å kunne bidra med nyhet til den nåværende forståelsen av migrenepatofysiologien og utviklingen av mer effektiv behandling av migrene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Danish Headache Center, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 50 år
  • Vekt: 50-100 kg
  • Diagnose av migrene uten aura (kun pasientgruppe)
  • Anfall av migrene uten aura minst en gang annenhver måned (kun pasientgruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Inkonsekvent lateralitet av hodepine
  • Historie eller familiehistorie med migrene (kun sunn faggruppe)
  • Spenningshodepine mer enn én dag per måned i gjennomsnitt (kun friske faggrupper)
  • Spenningshodepine i en slik grad at den episodiske migrenediagnosen ikke lenger er oppfylt
  • Enhver annen primær hodepinelidelse
  • Daglig inntak av medisiner (bortsett fra p-piller)
  • Inntak av medisiner mindre enn 4 halveringstider før studiestart
  • Daglig røyking
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hodepine 48 timer før studiedag
  • Hypertensjon på studiedagen (systolisk BP > 150 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg)
  • Hypotensjon på studiedagen (systolisk BP<90 mmHg eller diastolisk BP<50 mmHg)
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom inkludert cerebrovaskulær sykdom
  • Enhver lidelse som anses som ikke kvalifisert for deltakelse av studielegene
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Ingen bruk av sikker prevensjon (kun kvinner i fertil alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Sildenafil
Legemiddel: Sildenafil
Eksperimentell: CGRP
Legemiddel: Kalsitonin-genrelatert peptid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGRP og sildenafil induserte hodepine og MR-forandringer
Tidsramme: 0-12 timer
CGRP og sildenafil induserte hodepine og MR-forandringer
0-12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-15019063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Migrene med Aura

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere