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Pharmakologisch ausgelöste Migräne ohne Aura und Neuroimaging

11. Februar 2019 aktualisiert von: Samaira Younis, Danish Headache Center

MR-Angiografi (MRA) und MR-Spektroskopie (MRS) Hos Raske forsøgspersoner and Patienter Med migræne Uden Aura Provokeret Med Calcitonin Gen-relateret Peptid (CGRP) and Sildenafil

Migräne ist eine hochgradig behindernde Erkrankung, von der 14 % der Allgemeinbevölkerung weltweit betroffen sind und die von der WHO als sechstgrößte schwächende Krankheit weltweit eingestuft wird. Eine der grundlegendsten Fragen der Migräne, die noch aufgeklärt werden muss, ist der Mechanismus hinter der Erzeugung von Migräneattacken.

Die Forscher werden Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) und Sildenafil als pharmakologische Auslöser von Migräne in Kombination mit fortschrittlichen Neuroimaging-Techniken verwenden, um die Pathophysiologie der Attacke zu untersuchen.

Beide Substanzen wurden zuvor gesunden Teilnehmern und Migränepatienten ohne Aura verabreicht und führten zu Kopfschmerzen und migräneähnlichen Attacken.

Die Forscher hoffen, mit Neuheiten zum aktuellen Verständnis der Pathophysiologie der Migräne und zur Entwicklung einer effizienteren Behandlung von Migräne beitragen zu können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
        • Danish Headache Center, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Gewicht: 50-100 kg
  • Diagnose Migräne ohne Aura (nur Patientengruppe)
  • Migräneanfälle ohne Aura mindestens einmal alle zwei Monate (nur Patientengruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Inkonsistente Lateralität des Kopfschmerzes
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Migräne (nur gesunde Probandengruppe)
  • Kopfschmerz vom Spannungstyp durchschnittlich mehr als einen Tag pro Monat (nur gesunde Probandengruppe)
  • Spannungskopfschmerz in einem solchen Ausmaß, dass die Diagnose episodische Migräne nicht mehr erfüllt ist
  • Jede andere primäre Kopfschmerzerkrankung
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten (außer oralen Kontrazeptiva)
  • Einnahme jeglicher Medikamente weniger als 4 Halbwertszeiten vor Studienbeginn
  • Tägliches Rauchen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kopfschmerzen 48 h vor Studientag
  • Hypertonie am Studientag (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Hypotonie am Studientag (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg)
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Jede Störung, die von den Studienärzten als nicht teilnahmeberechtigt erachtet wird
  • Kontraindikationen der MRT
  • Keine Anwendung sicherer Verhütungsmittel (nur Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Sildenafil
Arzneimittel: Sildenafil
Experimental: CGRP
Arzneimittel: Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGRP und Sildenafil verursachten Kopfschmerzen und MRT-Veränderungen
Zeitfenster: 0- 12 Uhr
CGRP und Sildenafil verursachten Kopfschmerzen und MRT-Veränderungen
0- 12 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15019063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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