Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonizace heparinu protaminem v kardiochirurgii: Farmakokinetická/farmakodynamická studie (PICS)

25. března 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Protamin se v současnosti používá během kardiochirurgických operací k neutralizaci nefrakcionovaného heparinu (UFH) na konci mimotělního oběhu (ECC). Optimální dávka protaminu není v současné době známa a podávání protaminu se provádí empiricky.

Farmakokinetika protaminu a UFH se vyznačuje velkou interindividuální variabilitou. Dávka protaminu úměrná množství UFH podaného během operace proto nemusí být přizpůsobena většině pacientů a vystavuje je riziku pod nebo předávkování.

V této studii výzkumní pracovníci předpokládají, že přesná charakterizace farmakokinetického/farmakodynamického (PK/PD) vztahu protaminu může pomoci optimalizovat návrh optimálního dávkovacího režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-étienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s kardiochirurgickým výkonem pod CEC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti využívající plánovanou nebo pohotovostní léčbu ve Fakultní nemocnici Saint-Etienne (aortokoronární bypass, náhrady chlopní, disekce aorty).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací UFH
  • Pacienti s kontraindikací protaminu
  • Pacienti vyžadující časnou operaci.
  • Pacienti, kteří dostávají injekci antitrombinu III.
  • Těhotná žena.
  • Pacient, u kterého je plánováno použití aprotininu během operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kardiochirurgie s mimotělním oběhem

během operace

Intervenční vzorek krve:

- Choay Heparin (farmakokinetická) koncentrace: t = 5, 15, 30 minut po začátku injekce heparinu + t = 5, 30, 60 minut po zahájení mimotělního oběhu

  • dávka protaminu: t = 2, 5, 8, 10 a 15 min po injekci protaminu
  • anti-X aktivita t = 0 před podáním a v čase 2, 5, 8, 10 a 15 minut poté v čase 1, 3, 5, 6 a 7 hodin po injekci protaminu
  • aktivita testu generování trombinu (TGT) (trombinografie): t = 2, 5, 8, 10 a 15 min po injekci protaminu
Jiný: Vzorky krve PK/PD protamin
PK/PD protamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK/PD Protamin
Časové okno: 1 den

Farmakokinetika (PK): plazmatická koncentrace protaminu měřená kapalinovou chromatografií ve spojení s hmotnostní spektrometrií.

Farmakodynamika (PD): Účinek protaminu odpovídá kinetice vymizení UFH v krvi. Za tímto účelem vědci měří jeho koncentraci pomocí techniky měření aktivity anti-Xa.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK/PD Protamin
Časové okno: 1 den

PK: vývoj koncentrací protaminu v čase (plazmatická koncentrace protaminu měřená kapalinovou chromatografií ve spojení s hmotnostní spektrometrií).

PD: ts neutralizační účinek hodnocený trombinografií.
1 den
pooperační ztráta krve:
Časové okno: 1 den
množství krve ztráty v pleurálních a mediastinálních drénech během prvních 24 hodin po operaci.
1 den
poměry mezi množstvím UFH přítomným v protaminové injekci a dávkou podaného protaminu.
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19CH046
  • 2019-000859-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit