Hodnocení MDMA v reakci na překvapení
22. ledna 2024 aktualizováno: Lykos Therapeutics
Hodnocení 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA) v reakci na šok
Tato studie bude zkoumat, jak droga methylendioxymetamfetamin (MDMA) ovlivňuje reakci na různé typy paměti u lidí ve srovnání s placebem.
MDMA je experimentální droga a její držení mimo výzkum je nezákonné; při nelegálním prodeji se označuje jako extáze nebo Molly (materiál údajně obsahující MDMA).
MDMA může usnadnit čelit nepříjemným vzpomínkám a snížit úzkost a může tak učinit částečně ovlivněním reakce na vzpomínky.
Tato studie bude zahrnovat zdravé dospělé, kteří budou muset přijít na tři návštěvy během čtyř dnů.
Při návštěvě 1 podstoupí účastníci 1-hodinový úlekový test.
Test úleku měří odezvu mrknutí na hlasité zvuky.
Poté si účastník také prohlédne různé barevné tvary prezentované na monitoru počítače.
Při sledování monitoru počítače zažije účastník několik krátkých závanů vzduchu směřujících do krku, zatímco mrknutí se měří pomocí senzorů pod okem.
Následující den při návštěvě 2 budou účastníci randomizováni tak, aby dostali placebo nebo 100 mg MDMA a dokončili úkoly podobné těm, které byly dokončeny předchozí den.
Účastníkům, kteří s tím souhlasí, bude odebrána krev na měření neurohormonů oxytocinu a kortizolu a neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) před a po podání léku na návštěvě 2. Výzkumníci změří puls, krevní tlak a teplotu jednou před a sedmkrát po podání MDMA nebo placeba a účastníci studie vyplní dotazník o své zkušenosti.
Dva dny po obdržení MDMA nebo placeba se účastníci vrátí na třetí návštěvu, aby dokončili podobné úkoly jako předchozí návštěvy.
Tato studie bude také měřit spánek prostřednictvím spánkového deníku a aktigrafie, což je zařízení, které se nosí na zápěstí jako hodinky, které zaznamenává pohyb během spánku a umožňuje výzkumníkům vidět, jak dlouho člověk spí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1, která si klade za cíl vyhodnotit vliv 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA) na úlekovou reakci. MDMA je experimentální droga a její držení mimo výzkum je nezákonné; při nelegálním prodeji se označuje jako extáze nebo Molly (materiál údajně obsahující MDMA). MDMA může usnadnit čelit nepříjemným vzpomínkám a snížit úzkost.
Do této studie budou zařazeni zdraví účastníci. Při návštěvě 1 všichni účastníci podstoupí 1-hodinový úlekový test. Akustický úlek bude měřen prostřednictvím vyhodnocení odezvy mrknutí oka od svalů orbicularis oculi v reakci na hluk 106 dB pomocí senzorů pod okem. Při sledování monitoru počítače zažije účastník také několik krátkých závanů vzduchu směřujících do krku. Při návštěvě 2, o 24 hodin později, budou účastníci randomizováni tak, aby dostali 100 mg MDMA nebo neaktivního placeba, po kterém podstoupí další úlekový úkol. Účastníkům zapsaným do studie, kteří s tím souhlasí, bude odebrána krev za účelem měření hladin oxytocinu a možná i dalších hormonů nebo proteinů, jako je kortizol nebo neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF). Měření oxytocinu bude slepé vůči stavu a rozhodnutí proběhne před randomizací na kterýkoli stav. Krev bude odebrána před podáním MDMA nebo placeba a osmkrát poté. Výzkumníci změří puls, krevní tlak a teplotu jednou před a šestkrát po podání MDMA nebo placeba a účastníci studie vyplní dotazník o svých zkušenostech. Při návštěvě 3 se účastníci vrátí k závěrečnému testu úleku a připomenutí úkolu. Spánek bude měřen prostřednictvím self-reportu a Fittbit během účasti na studii.
Primárním cílem této studie je posoudit, zda MDMA ovlivňuje úlekovou reakci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 21 až 55 let.
- Schopnost vizuálně číst a rozumět anglickému jazyku.
- Bydlete v oblasti metra Atlanta
- Dříve používané MDMA v rekreačním nebo výzkumném prostředí
- Pokud je osoba ve fertilním věku (schopná mít děti), musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před experimentálním sezením. Musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce do 10 dnů po poslední dávce MDMA. Mezi adekvátní metody antikoncepce patří nitroděložní tělísko (IUD), injekční nebo implantované hormonální metody, abstinence, perorální hormony plus bariérová antikoncepce nebo dvojitá bariéra. Každá bariérová metoda nebo perorální hormony vyžadují dvě formy antikoncepce (tj. kondom plus bránice, kondom nebo bránice plus spermicid, perorální hormonální antikoncepce plus spermicid nebo kondom). Neplodný je definován jako trvalá sterilizace, postmenopauzální nebo mužský.
- (Pro dílčí studii měření sérového oxytocinu) Ochota podstupovat pravidelné odběry krve
Kritéria vyloučení:
- Po přezkoumání lékařské nebo psychiatrické anamnézy mít jakoukoli aktuální nebo minulou diagnózu, která by byla považována za riziko pro účast ve studii.
- Zneužívají nelegální drogy.
- Současné užívání jakýchkoli psychoaktivních léků, včetně antidepresiv, stabilizátorů nálady, sedativ, stimulantů, antipsychotik, anxiolytik nebo beta-blokátorů
- Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
- Nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významná srdeční arytmie, zjištěná elektrokardiogramem.
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Anamnéza glaukomu s akutním úhlem.
- Sluchové postižení hodnocené audiometrem; není schopen detekovat tóny pod 40 dB v pravém nebo levém uchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MDMA
Účastníci obdrží 100 mg MDMA
|
Překvapivé hodnocení
Účastník obdrží 100 mg MDMA jeden den po vyhodnocení úleku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají neaktivní placebo
|
Překvapivé hodnocení
Placebo bylo podáno den po vyhodnocení úleku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EMG pravého m. orbicularis oculi
Časové okno: Čtyři dny po zápisu
|
Popis: Měření úlekové reakce na hluk po nácviku vyhasnutí strachu
|
Čtyři dny po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak před podáním léku
Časové okno: 5 minut před drogou
|
Systolický krevní tlak měřený před podáním MDMA nebo placeba
|
5 minut před drogou
|
|
Systolický krevní tlak 45 minut po podání léku
Časové okno: 45 minut po drogě
|
Systolický krevní tlak měřený 45 minut po podání MDMA nebo placeba
|
45 minut po drogě
|
|
Systolický krevní tlak 1 h 15 min po podání léku
Časové okno: 1 hodinu 15 minut po podání léku
|
Systolický krevní tlak měřený 1 hodinu 15 minut po podání MDMA nebo placeba
|
1 hodinu 15 minut po podání léku
|
|
Systolický krevní tlak 1 h 45 min po podání léku
Časové okno: 1 hodinu 45 minut po podání léku
|
Systolický krevní tlak měřený 1 hodinu 45 minut po podání MDMA nebo placeba
|
1 hodinu 45 minut po podání léku
|
|
Systolický krevní tlak 3 hodiny po podání léku
Časové okno: 3 hodiny po podání drogy
|
Systolický krevní tlak měřený 3 hodiny po podání MDMA nebo placeba
|
3 hodiny po podání drogy
|
|
Systolický krevní tlak 4 hodiny po podání léku
Časové okno: 4 hodiny po podání drogy
|
Systolický krevní tlak měřený 4 hodiny po podání MDMA nebo placeba
|
4 hodiny po podání drogy
|
|
Systolický krevní tlak 5 hodin po podání léku
Časové okno: 5 hodin po drogě
|
Systolický krevní tlak měřený 5 hodin po podání MDMA nebo placeba
|
5 hodin po drogě
|
|
Systolický krevní tlak 6 hodin po podání léku
Časové okno: 6 hodin po drogě
|
Systolický krevní tlak měřený 6 hodin po podání MDMA nebo placeba
|
6 hodin po drogě
|
|
Diastolický krevní tlak před podáním léku
Časové okno: 5 minut před drogou
|
Diastolický krevní tlak měřený před podáním MDMA nebo placeba
|
5 minut před drogou
|
|
Diastolický krevní tlak 45 minut po podání léku
Časové okno: 45 minut po drogě
|
Diastolický krevní tlak měřený 45 minut po podání MDMA nebo placeba
|
45 minut po drogě
|
|
Diastolický krevní tlak 1 h 15 min po podání léku
Časové okno: 1 hodina 15 minut po podání drogy
|
Diastolický krevní tlak měřený 1 h 15 minut po podání MDMA nebo placeba
|
1 hodina 15 minut po podání drogy
|
|
Diastolický krevní tlak 1 h 45 min po podání léku
Časové okno: 1 hodinu 45 minut po podání léku
|
Diastolický krevní tlak měřený 1 h 45 minut po podání MDMA nebo placeba
|
1 hodinu 45 minut po podání léku
|
|
Diastolický krevní tlak 3 hodiny po podání léku
Časové okno: 3 hodiny po podání drogy
|
Diastolický krevní tlak měřený 3 hodiny po podání MDMA nebo placeba
|
3 hodiny po podání drogy
|
|
Diastolický krevní tlak 4 hodiny po podání léku
Časové okno: 4 hodiny po podání drogy
|
Diastolický krevní tlak měřený 4 hodiny po podání MDMA nebo placeba
|
4 hodiny po podání drogy
|
|
Diastolický krevní tlak 5 hodin po podání léku
Časové okno: 5 hodin po drogě
|
Diastolický krevní tlak měřený 5 hodin po podání MDMA nebo placeba
|
5 hodin po drogě
|
|
Diastolický krevní tlak 6 hodin po podání léku
Časové okno: 6 hodin po drogě
|
Diastolický krevní tlak měřený 6 hodin po podání MDMA nebo placeba
|
6 hodin po drogě
|
|
Pulzní premedikace
Časové okno: 5 minut před drogou
|
Puls (hodnotící srdeční frekvenci) měřený před podáním MDMA nebo placeba
|
5 minut před drogou
|
|
Puls 45 minut po podání drogy
Časové okno: 45 minut po drogě
|
Puls (hodnotící srdeční frekvenci) měřený 45 minut po podání MDMA nebo placeba
|
45 minut po drogě
|
|
Puls 1 h 15 min po podání drogy
Časové okno: 1 hodina 15 minut po podání drogy
|
Puls (hodnotící srdeční frekvenci) měřený 1 hodinu 15 minut po podání MDMA nebo placeba
|
1 hodina 15 minut po podání drogy
|
|
Puls 1 h 45 min po podání drogy
Časové okno: 1 hodina 45 minut po podání drogy
|
Puls (hodnotící srdeční frekvenci) měřený 1 hodinu 45 minut po podání MDMA nebo placeba
|
1 hodina 45 minut po podání drogy
|
|
Puls 3 h po drogě
Časové okno: 3 hodiny po podání drogy
|
Puls (hodnotící srdeční frekvenci) měřený 3 hodiny po podání MDMA nebo placeba
|
3 hodiny po podání drogy
|
|
Puls 4 h po drogě
Časové okno: 4 hodiny po podání drogy
|
Puls (hodnotící srdeční frekvenci) měřený 4 hodiny po podání MDMA nebo placeba
|
4 hodiny po podání drogy
|
|
Puls 5 h po drogě
Časové okno: 5 hodin po drogě
|
Puls (hodnotící srdeční frekvenci) měřený 5 hodin po podání MDMA nebo placeba
|
5 hodin po drogě
|
|
Puls 6 h po drogě
Časové okno: 6 hodin po drogě
|
Puls (hodnotící srdeční frekvenci) měřený 6 hodin po podání MDMA nebo placeba
|
6 hodin po drogě
|
|
Tělesná teplota před drogou
Časové okno: 5 minut před drogou
|
Tělesná teplota měřená před podáním MDMA nebo placeba
|
5 minut před drogou
|
|
Tělesná teplota 45 minut po podání drogy
Časové okno: 45 minut po drogě
|
Tělesná teplota měřena 45 minut po podání MDMA nebo placeba
|
45 minut po drogě
|
|
Tělesná teplota 1 h 15 minut po podání léku
Časové okno: 1 hodina 15 minut po podání drogy
|
Tělesná teplota měřena 1 hodinu 15 minut po podání MDMA nebo placeba
|
1 hodina 15 minut po podání drogy
|
|
Tělesná teplota 1 h 45 minut po podání léku
Časové okno: 1 hodina 45 minut po podání drogy
|
Tělesná teplota měřena 1 hodinu 45 minut po podání MDMA nebo placeba
|
1 hodina 45 minut po podání drogy
|
|
Tělesná teplota 3 hodiny po podání drogy
Časové okno: 3 hodiny po podání drogy
|
Tělesná teplota měřená 3 hodiny po podání MDMA nebo placeba
|
3 hodiny po podání drogy
|
|
Tělesná teplota 4 hodiny po podání drogy
Časové okno: 4 hodiny po podání drogy
|
Tělesná teplota měřena 4 hodiny po podání MDMA nebo placeba
|
4 hodiny po podání drogy
|
|
Tělesná teplota 5 hodin po podání drogy
Časové okno: 5 hodin po drogě
|
Tělesná teplota měřená 5 hodin po podání MDMA nebo placeba
|
5 hodin po drogě
|
|
Tělesná teplota 6 hodin po podání drogy
Časové okno: 6 hodin po drogě
|
Tělesná teplota měřená 6 hodin po podání MDMA nebo placeba
|
6 hodin po drogě
|
|
Plazmatické hladiny oxytocinu (OT) předléčivo
Časové okno: 5 minut před podáním léku
|
U lidí, kteří s tím souhlasí, odebraná krev k posouzení hladin oxytocinu před podáním MDMA nebo placeba v den podání léku
|
5 minut před podáním léku
|
|
Plazmatické hladiny oxytocinu (OT) 5 minut po podání léku
Časové okno: 5 minut po podání léku
|
U lidí, kteří s tím souhlasí, se krev odebírá k posouzení hladin oxytocinu přibližně 5 minut po podání MDMA nebo placeba
|
5 minut po podání léku
|
|
Plazmatické hladiny oxytocinu (OT) 20 minut po podání léku
Časové okno: 20 minut po podání léku
|
U lidí, kteří s tím souhlasí, se krev odebírá k posouzení hladin oxytocinu přibližně 20 minut po podání MDMA nebo placeba.
|
20 minut po podání léku
|
|
Plazmatické hladiny oxytocinu (OT) 95 minut po podání léku
Časové okno: 95 minut po podání léku
|
U lidí, kteří s tím souhlasí, se krev odebírá k posouzení hladin oxytocinu přibližně 95 minut (přibližně 1,5 hodiny) po podání MDMA nebo placeba.
|
95 minut po podání léku
|
|
Plazmatické hladiny oxytocinu (OT) 110 minut po podání léku
Časové okno: 110 minut po podání léku
|
U lidí, kteří s tím souhlasí, se krev odebírá k posouzení hladin oxytocinu přibližně 110 minut po podání MDMA nebo placeba.
|
110 minut po podání léku
|
|
Plazmatické hladiny oxytocinu (OT) 185 minut po podání léku
Časové okno: 185 minut po podání léku
|
U lidí, kteří s tím souhlasí, se krev odebírá k posouzení hladin oxytocinu přibližně 185 minut po podání MDMA nebo placeba.
|
185 minut po podání léku
|
|
Plazmatické hladiny oxytocinu (OT) 200 minut po podání léku
Časové okno: 200 minut po podání léku
|
U lidí, kteří s tím souhlasí, se krev odebírá k posouzení hladin oxytocinu přibližně 200 minut po podání MDMA nebo placeba.
|
200 minut po podání léku
|
|
Plazmatické hladiny oxytocinu (OT) 240 minut po podání léku
Časové okno: 240 minut po podání léku
|
U lidí, kteří s tím souhlasí, se krev odebírá k posouzení hladin oxytocinu přibližně 240 minut po podání MDMA nebo placeba.
|
240 minut po podání léku
|
|
Plazmatické hladiny oxytocinu (OT) 300 minut po podání léku
Časové okno: 300 minut po podání léku
|
U lidí, kteří s tím souhlasí, se krev odebírá k posouzení hladin oxytocinu přibližně 300 minut po podání MDMA nebo placeba.
|
300 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rothbaum, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Halucinogeny
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Další identifikační čísla studie
- MPVA-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet data po analýze kvality a na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .