Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MDMA på Startle Response

28. februar 2025 opdateret af: Lykos Therapeutics

Evaluering af 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) på Startle Response

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan stoffet methylendioxymetamfetamin (MDMA) påvirker respons på forskellige typer hukommelse hos mennesker sammenlignet med placebo. MDMA er et eksperimentelt stof og er ulovligt at besidde uden for forskning; Når det sælges ulovligt, omtales det som Ecstasy eller Molly (materiale, der angiveligt indeholder MDMA). MDMA kan gøre det lettere at møde ubehagelige minder og reducere angst, og det kan delvist gøre det ved at påvirke respons på minder. Denne undersøgelse vil indskrive raske voksne, som skal komme ind til tre besøg over fire dage. Ved besøg 1 vil deltagerne gennemgå en 1 times forskrækkelsestest. Forskrækkelsestesten måler øje-blink-respons på høje lyde. Herefter vil deltageren også se forskellige farvede former præsenteret på en computerskærm. Mens deltageren ser computerskærmen, vil deltageren opleve adskillige korte luftstød rettet mod halsen, mens øjenblink måles med sensorer under øjet. Den følgende dag ved besøg 2 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo eller 100 mg MDMA og udføre opgaver svarende til dem, der blev udført den foregående dag. Deltagere, der indvilliger i at gøre det, vil få udtaget blod for at måle neurohormonerne oxytocin og cortisol og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) før og efter lægemiddeladministration på besøg 2. Forskerne vil måle puls, blodtryk og temperatur én gang før og syv gange efter at have modtaget MDMA eller placebo, og deltagerne i undersøgelsen vil udfylde et spørgeskema om deres oplevelse. To dage efter at have modtaget MDMA eller placebo, vil deltagerne vende tilbage til et tredje besøg for at udføre lignende opgaver som tidligere besøg. Denne undersøgelse vil også måle søvn gennem en søvndagbog og aktigrafi, som er en enhed båret på håndleddet som et ur, der registrerer bevægelse under søvn og lader forskere se, hvor meget søvn en person får.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, blindet, placebokontrolleret fase 1-studie, der har til formål at evaluere virkningen af ​​3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) på forskrækkelsesrespons. MDMA er et eksperimentelt stof og er ulovligt at besidde uden for forskning; Når det sælges ulovligt, omtales det som Ecstasy eller Molly (materiale, der angiveligt indeholder MDMA). MDMA kan gøre det lettere at møde ubehagelige minder og reducere angst.

Denne undersøgelse vil inkludere raske deltagere. Ved besøg 1 gennemgår alle deltagere en 1-times forskrækkelsestest. Akustisk forskrækkelse vil blive målt ved at vurdere øje-blink-respons fra orbicularis oculi-musklerne som svar på en 106 dB støj, ved hjælp af sensorer under øjet. Mens deltageren ser computerskærmen, vil deltageren også opleve adskillige korte luftstød rettet mod halsen. Ved besøg 2, 24 timer senere, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 100 mg MDMA eller inaktiv placebo, hvorefter de vil gennemgå endnu en forskrækkelsesopgave. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, og som accepterer at gøre dette, vil få deres blod udtaget for at måle niveauer af oxytocin og muligvis andre hormoner eller proteiner, såsom cortisol eller hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). Måling af oxytocin vil være blind for tilstand, og beslutningen vil ske før randomisering til begge tilstande. Blod vil blive udtaget før MDMA eller placebo administration og otte gange bagefter. Forskerne vil måle puls, blodtryk og temperatur én gang før og seks gange efter modtagelse af MDMA eller placebo, og undersøgelsens deltagere vil udfylde et spørgeskema om deres oplevelse. Ved besøg 3 vil deltagerne vende tilbage til en sidste forskrækkelsestest og huskeopgave. Søvn vil blive målt via selvrapportering og Fittbit under studiedeltagelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om MDMA påvirker forskrækkelsesrespons

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 21 til 55.
  • Evne til visuelt at læse og forstå engelsk sprog.
  • Bo i Atlanta-byområdet
  • Tidligere brugt MDMA i et rekreativt eller forskningsmiljø
  • Hvis en person er i den fødedygtige alder (i stand til at føde børn), skal vedkommende have en negativ graviditetstest ved studiestart og før forsøgssessionen. De skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste dosis MDMA. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter intrauterin enhed (IUD), injicerede eller implanterede hormonelle metoder, abstinens, orale hormoner plus en barriereprævention eller dobbeltbarriereprævention. Der kræves to former for prævention med enhver barrieremetode eller orale hormoner (dvs. kondom plus mellemgulv, kondom eller mellemgulv plus sæddræbende middel, orale hormonelle præventionsmidler plus sæddræbende middel eller kondom). Ikke i den fødedygtige alder defineres som permanent sterilisation, postmenopausal eller mandlig.
  • (Til delstudie til måling af serum oxytocin) Er villig til at få periodiske blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Efter gennemgang af medicinsk eller psykiatrisk historie, have enhver nuværende eller tidligere diagnose, der ville blive betragtet som en risiko for at deltage i undersøgelsen.
  • Misbruger ulovlige stoffer.
  • Nuværende brug af enhver psykoaktiv medicin, herunder antidepressiva, humørstabilisatorer, beroligende midler, stimulanser, antipsykotika, anxiolytika eller betablokkere
  • Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
  • Ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikant hjertearytmi, som påvist ved elektrokardiogram.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  • Anamnese med akut vinklet glaukom.
  • hørenedsættelse vurderet ved audiometer; ude af stand til at registrere toner under 40 dB i højre eller venstre øre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg MDMA HCL
Deltagerne modtager 100 mg MDMA HCL på deres andet besøg
Adfærdsmæssigt: Akustisk forskrækkelse
Forskrækkelse vurdering
Andre navne:
  • starttest
Medicin: Midomafetamin
Deltagerne vil modtage 100 mg midomafetamin HCL på deres andet besøg
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin HCl
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager inaktiv placebo på deres andet besøg
Adfærdsmæssigt: Akustisk forskrækkelse
Forskrækkelse vurdering
Andre navne:
  • starttest
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage inaktiv placebo på deres andet besøg.
Andre navne:
  • laktose
  • inaktiv placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMG af højre orbicularis oculi muskel
Tidsramme: Fire dage efter tilmelding
Beskrivelse: Mål for forskrækkelsesreaktion på støj efter træning i frygtudryddelse
Fire dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk præ-lægemiddel
Tidsramme: 5 minutter før medicin
Systolisk blodtryk målt før administration af MDMA eller placebo
5 minutter før medicin
Systolisk blodtryk 45 minutter efter medicin
Tidsramme: 45 minutter efter medicin
Systolisk blodtryk målt 45 minutter efter administration af MDMA eller placebo
45 minutter efter medicin
Systolisk blodtryk 1 time 15 min efter medicin
Tidsramme: 1 time og 15 minutter efter medicin
Systolisk blodtryk målt 1 time og 15 minutter efter administration af MDMA eller placebo
1 time og 15 minutter efter medicin
Systolisk blodtryk 1 t 45 min efter medicin
Tidsramme: 1 time og 45 minutter efter medicin
Systolisk blodtryk målt 1 time og 45 minutter efter MDMA eller placeboadministration
1 time og 45 minutter efter medicin
Systolisk blodtryk 3 timer efter medicin
Tidsramme: 3 timer efter medicin
Systolisk blodtryk målt 3 timer efter administration af MDMA eller placebo
3 timer efter medicin
Systolisk blodtryk 4 timer efter medicin
Tidsramme: 4 timer efter medicin
Systolisk blodtryk målt 4 timer efter MDMA eller placeboadministration
4 timer efter medicin
Systolisk blodtryk 5 timer efter medicin
Tidsramme: 5 timer efter medicin
Systolisk blodtryk målt 5 timer efter MDMA eller placeboadministration
5 timer efter medicin
Systolisk blodtryk 6 timer efter medicin
Tidsramme: 6 timer efter medicin
Systolisk blodtryk målt 6 timer efter administration af MDMA eller placebo
6 timer efter medicin
Diastolisk blodtryk præ-lægemiddel
Tidsramme: 5 minutter før medicin
Diastolisk blodtryk målt før administration af MDMA eller placebo
5 minutter før medicin
Diastolisk blodtryk 45 min efter medicin
Tidsramme: 45 minutter efter medicin
Diastolisk blodtryk målt 45 minutter efter administration af MDMA eller placebo
45 minutter efter medicin
Diastolisk blodtryk 1 time 15 min efter medicin
Tidsramme: 1 time og 15 minutter efter medicinering
Diastolisk blodtryk målt 1 time og 15 minutter efter administration af MDMA eller placebo
1 time og 15 minutter efter medicinering
Diastolisk blodtryk 1 time 45 min efter medicin
Tidsramme: 1 time og 45 minutter efter medicin
Diastolisk blodtryk målt 1 time og 45 minutter efter MDMA- eller placeboadministration
1 time og 45 minutter efter medicin
Diastolisk blodtryk 3 timer efter medicin
Tidsramme: 3 timer efter medicin
Diastolisk blodtryk målt 3 timer efter MDMA eller placeboadministration
3 timer efter medicin
Diastolisk blodtryk 4 timer efter medicin
Tidsramme: 4 timer efter medicin
Diastolisk blodtryk målt 4 timer efter MDMA eller placeboadministration
4 timer efter medicin
Diastolisk blodtryk 5 timer efter medicin
Tidsramme: 5 timer efter medicin
Diastolisk blodtryk målt 5 timer efter MDMA eller placeboadministration
5 timer efter medicin
Diastolisk blodtryk 6 timer efter medicin
Tidsramme: 6 timer efter medicin
Diastolisk blodtryk målt 6 timer efter MDMA eller placeboadministration
6 timer efter medicin
Puls pre-drug
Tidsramme: 5 minutter før medicin
Puls (vurdering af hjertefrekvens) målt før MDMA- eller placeboadministration
5 minutter før medicin
Puls 45 min efter medicin
Tidsramme: 45 minutter efter medicin
Puls (vurdering af hjertefrekvens) målt 45 minutter efter MDMA eller placebo administration
45 minutter efter medicin
Puls 1 time 15 min efter medicinering
Tidsramme: 1 time og 15 minutter efter medicinering
Puls (vurdering af hjertefrekvens) målt 1 time og 15 minutter efter MDMA eller placebo administration
1 time og 15 minutter efter medicinering
Puls 1 time 45 minutter efter medicin
Tidsramme: 1 time og 45 minutter efter medicin
Puls (vurdering af hjertefrekvens) målt 1 time og 45 minutter efter MDMA eller placebo administration
1 time og 45 minutter efter medicin
Puls 3 timer efter medicin
Tidsramme: 3 timer efter medicin
Puls (vurdering af hjertefrekvens) målt 3 timer efter MDMA eller placebo administration
3 timer efter medicin
Puls 4 timer efter medicin
Tidsramme: 4 timer efter medicin
Puls (vurdering af hjertefrekvens) målt 4 timer efter MDMA eller placebo administration
4 timer efter medicin
Puls 5 timer efter medicin
Tidsramme: 5 timer efter medicin
Puls (vurdering af hjertefrekvens) målt 5 timer efter MDMA eller placebo administration
5 timer efter medicin
Puls 6 timer efter medicin
Tidsramme: 6 timer efter medicin
Puls (vurdering af hjertefrekvens) målt 6 timer efter MDMA eller placebo administration
6 timer efter medicin
Kropstemperatur præ-lægemiddel
Tidsramme: 5 minutter før medicin
Kropstemperatur målt før administration af MDMA eller placebo
5 minutter før medicin
Kropstemperatur 45 minutter efter medicin
Tidsramme: 45 minutter efter medicin
Kropstemperatur målt 45 minutter efter MDMA eller placebo administration
45 minutter efter medicin
Kropstemperatur 1 time 15 minutter efter medicin
Tidsramme: 1 time og 15 minutter efter medicinering
Kropstemperatur målt 1 time og 15 minutter efter MDMA eller placebo administration
1 time og 15 minutter efter medicinering
Kropstemperatur 1 time 45 minutter efter medicin
Tidsramme: 1 time og 45 minutter efter medicin
Kropstemperatur målt 1 time og 45 minutter efter MDMA eller placeboadministration
1 time og 45 minutter efter medicin
Kropstemperatur 3 timer efter medicin
Tidsramme: 3 timer efter medicin
Kropstemperatur målt 3 timer efter administration af MDMA eller placebo
3 timer efter medicin
Kropstemperatur 4 timer efter medicin
Tidsramme: 4 timer efter medicin
Kropstemperatur målt 4 timer efter administration af MDMA eller placebo
4 timer efter medicin
Kropstemperatur 5 timer efter medicin
Tidsramme: 5 timer efter medicin
Kropstemperatur målt 5 timer efter administration af MDMA eller placebo
5 timer efter medicin
Kropstemperatur 6 timer efter medicin
Tidsramme: 6 timer efter medicin
Kropstemperatur målt 6 timer efter MDMA eller placebo administration
6 timer efter medicin
Plasma oxytocin (OT) niveauer før lægemiddel
Tidsramme: 5 min før lægemiddeladministration
Hos personer, der accepterer det, blev der indsamlet blod for at vurdere niveauet af oxytocin før MDMA- eller placeboadministration på dagen for lægemiddeladministration
5 min før lægemiddeladministration
Plasma oxytocin (OT) niveauer 5 minutter efter medicin
Tidsramme: 5 min efter lægemiddeladministration
Hos personer, der accepterer det, blev der indsamlet blod for at vurdere niveauet af oxytocin cirka 5 minutter efter MDMA eller placebo administration
5 min efter lægemiddeladministration
Plasma oxytocin (OT) niveauer 20 minutter efter medicin
Tidsramme: 20 minutter efter lægemiddeladministration
Hos personer, der accepterer det, blev der indsamlet blod for at vurdere niveauet af oxytocin cirka 20 minutter efter MDMA eller placeboadministration
20 minutter efter lægemiddeladministration
Plasma oxytocin (OT) niveauer 95 minutter efter medicin
Tidsramme: 95 minutter efter lægemiddeladministration
Hos personer, der accepterer det, blev der indsamlet blod for at vurdere niveauet af oxytocin cirka 95 minutter (ca. 1,5 time) efter MDMA eller placeboadministration
95 minutter efter lægemiddeladministration
Plasma oxytocin (OT) niveauer 110 minutter efter medicin
Tidsramme: 110 minutter efter lægemiddeladministration
Hos personer, der accepterer det, blev der indsamlet blod for at vurdere niveauet af oxytocin cirka 110 minutter efter MDMA eller placeboadministration
110 minutter efter lægemiddeladministration
Plasma oxytocin (OT) niveauer 185 minutter efter medicin
Tidsramme: 185 minutter efter lægemiddeladministration
Hos personer, der accepterer det, blev der indsamlet blod for at vurdere niveauet af oxytocin cirka 185 minutter efter MDMA eller placeboadministration
185 minutter efter lægemiddeladministration
Plasma oxytocin (OT) niveauer 200 minutter efter medicin
Tidsramme: 200 minutter efter indgivelse af lægemiddel
Hos mennesker, der accepterer det, blev der indsamlet blod for at vurdere niveauet af oxytocin cirka 200 minutter efter MDMA eller placebo administration
200 minutter efter indgivelse af lægemiddel
Plasma oxytocin (OT) niveauer 240 minutter efter medicin
Tidsramme: 240 minutter efter lægemiddeladministration
Hos personer, der accepterer det, blev der indsamlet blod for at vurdere niveauet af oxytocin cirka 240 minutter efter MDMA eller placebo administration
240 minutter efter lægemiddeladministration
Plasma oxytocin (OT) niveauer 300 minutter efter medicin
Tidsramme: 300 minutter efter indgivelse af lægemiddel
Hos personer, der accepterer det, blev der indsamlet blod for at vurdere niveauet af oxytocin cirka 300 minutter efter MDMA eller placeboadministration
300 minutter efter indgivelse af lægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Rothbaum, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPVA-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele data efter kvalitetsanalyse og efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forskrækket svar

Kliniske forsøg med Akustisk forskrækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner