- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03181763
Bewertung von MDMA auf Schreckreaktion
Bewertung von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) auf Schreckreaktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) auf die Schreckreaktion zu bewerten. MDMA ist eine experimentelle Droge, deren Besitz außerhalb der Forschung illegal ist; wenn es illegal verkauft wird, wird es als Ecstasy oder Molly bezeichnet (Material, das angeblich MDMA enthält). MDMA kann es einfacher machen, sich unangenehmen Erinnerungen zu stellen und Ängste zu reduzieren.
In diese Studie werden gesunde Teilnehmer aufgenommen. Bei Besuch 1 werden alle Teilnehmer einem 1-stündigen Schrecktest unterzogen. Akustischer Schock wird gemessen, indem die Augenblinzelreaktion der Orbicularis oculi-Muskeln als Reaktion auf ein 106-dB-Rauschen unter Verwendung von Sensoren unter dem Auge bewertet wird. Während der Teilnehmer den Computermonitor beobachtet, erfährt er auch mehrere kurze Luftstöße, die auf die Kehle gerichtet sind. Bei Besuch 2, 24 Stunden später, werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 100 mg MDMA oder ein inaktives Placebo, wonach sie sich einer weiteren Schreckaufgabe unterziehen. Teilnehmern, die an der Studie teilnehmen und sich damit einverstanden erklären, wird Blut abgenommen, um den Oxytocinspiegel und möglicherweise andere Hormone oder Proteine wie Cortisol oder den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) zu messen. Die Messung von Oxytocin ist zustandsblind, und die Entscheidung wird vor der Randomisierung auf einen der beiden Zustände getroffen. Blut wird vor der Verabreichung von MDMA oder Placebo und achtmal danach abgenommen. Die Forscher messen Puls, Blutdruck und Temperatur einmal vor und sechsmal nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo, und die Studienteilnehmer füllen einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen aus. Bei Besuch 3 kehren die Teilnehmer für einen abschließenden Schrecktest und eine Erinnerungsaufgabe zurück. Der Schlaf wird während der Studienteilnahme über Selbstauskunft und Fittbit gemessen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob MDMA die Schreckreaktion beeinflusst
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 21 bis 55 Jahren.
- Fähigkeit, die englische Sprache visuell zu lesen und zu verstehen.
- Lebe im Großraum Atlanta
- Zuvor MDMA in einer Freizeit- oder Forschungsumgebung verwendet
- Wenn eine Person im gebärfähigen Alter ist (in der Lage ist, Kinder zu gebären), muss sie bei Studieneintritt und vor der experimentellen Sitzung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sie müssen zustimmen, bis 10 Tage nach der letzten MDMA-Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung umfassen Intrauterinpessare (IUP), injizierte oder implantierte hormonelle Methoden, Abstinenz, orale Hormone sowie eine Barriere- oder Doppelbarrieren-Verhütung. Bei jeder Barrieremethode oder oralen Hormonen sind zwei Formen der Empfängnisverhütung erforderlich (d. h. Kondom plus Diaphragma, Kondom oder Diaphragma plus Spermizid, orale hormonelle Kontrazeptiva plus Spermizid oder Kondom). Nicht im gebärfähigen Alter ist definiert als dauerhafte Sterilisation, postmenopausal oder männlich.
- (Für Teilstudie zur Messung von Serum-Oxytocin) Bereitschaft zu regelmäßigen Blutentnahmen
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie nach Überprüfung der medizinischen oder psychiatrischen Vorgeschichte eine aktuelle oder frühere Diagnose, die als Risiko für die Teilnahme an der Studie angesehen werden könnte.
- Missbrauchen illegale Drogen.
- Aktuelle Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Beruhigungsmittel, Stimulanzien, Antipsychotika, Anxiolytika oder Betablocker
- nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben.
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, wie im Elektrokardiogramm festgestellt.
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Vorgeschichte des Spitzwinkelglaukoms.
- Hörbehinderung laut Audiometer; nicht in der Lage, Töne unter 40 dB im rechten oder linken Ohr zu erkennen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MDMA
Die Teilnehmer erhalten 100 mg MDMA
|
Erschreckende Einschätzung
Der Teilnehmer erhält einen Tag nach der Schreckbeurteilung 100 mg MDMA
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein inaktives Placebo
|
Erschreckende Einschätzung
Placebo am Tag nach der Schockbeurteilung verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EMG des rechten Musculus orbicularis oculi
Zeitfenster: Vier Tage nach der Anmeldung
|
Beschreibung: Maß der Schreckreaktion auf Lärm nach Angstlöschungstraining
|
Vier Tage nach der Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck vor dem Medikament
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Droge
|
Systolischer Blutdruck gemessen vor Verabreichung von MDMA oder Placebo
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5 Minuten vor der Droge
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Systolischer Blutdruck 45 min nach Einnahme
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Einnahme
|
Der systolische Blutdruck wurde 45 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo gemessen
|
45 Minuten nach der Einnahme
|
Systolischer Blutdruck 1 h 15 min nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde 15 Minuten nach dem Medikament
|
Systolischer Blutdruck gemessen 1 Stunde 15 Minuten nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
1 Stunde 15 Minuten nach dem Medikament
|
Systolischer Blutdruck 1 h 45 min nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde 45 Minuten nach dem Medikament
|
Systolischer Blutdruck gemessen 1 Stunde 45 Minuten nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
1 Stunde 45 Minuten nach dem Medikament
|
Systolischer Blutdruck 3 h nach Einnahme
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme
|
Systolischer Blutdruck gemessen 3 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
3 Stunden nach der Einnahme
|
Systolischer Blutdruck 4 h nach Einnahme
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
|
Systolischer Blutdruck gemessen 4 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
4 Stunden nach der Einnahme
|
Systolischer Blutdruck 5 h nach Einnahme
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einnahme
|
Systolischer Blutdruck gemessen 5 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
5 Stunden nach der Einnahme
|
Systolischer Blutdruck 6 h nach Einnahme
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
|
Systolischer Blutdruck gemessen 6 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
6 Stunden nach der Einnahme
|
Diastolischer Blutdruck vor dem Medikament
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Droge
|
Diastolischer Blutdruck, gemessen vor MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
5 Minuten vor der Droge
|
Diastolischer Blutdruck 45 min nach Einnahme
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Einnahme
|
Der diastolische Blutdruck wurde 45 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo gemessen
|
45 Minuten nach der Einnahme
|
Diastolischer Blutdruck 1 h 15 min nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde 15 Minuten nach der Einnahme
|
Diastolischer Blutdruck gemessen 1 h 15 min nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
1 Stunde 15 Minuten nach der Einnahme
|
Diastolischer Blutdruck 1 h 45 min nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde 45 Minuten nach dem Medikament
|
Der diastolische Blutdruck wurde 1 Stunde 45 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo gemessen
|
1 Stunde 45 Minuten nach dem Medikament
|
Diastolischer Blutdruck 3 h nach Einnahme
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme
|
Der diastolische Blutdruck wurde 3 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo gemessen
|
3 Stunden nach der Einnahme
|
Diastolischer Blutdruck 4 Stunden nach Einnahme
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
|
Der diastolische Blutdruck wurde 4 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo gemessen
|
4 Stunden nach der Einnahme
|
Diastolischer Blutdruck 5 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einnahme
|
Der diastolische Blutdruck wurde 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo gemessen
|
5 Stunden nach der Einnahme
|
Diastolischer Blutdruck 6 Stunden nach Einnahme
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
|
Der diastolische Blutdruck wurde 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo gemessen
|
6 Stunden nach der Einnahme
|
Puls vor dem Medikament
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Droge
|
Puls (Beurteilung der Herzfrequenz) gemessen vor der Verabreichung von MDMA oder Placebo
|
5 Minuten vor der Droge
|
Puls 45 min nach Einnahme
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Einnahme
|
Puls (Beurteilung der Herzfrequenz) gemessen 45 min nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
45 Minuten nach der Einnahme
|
Puls 1 h 15 min nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde 15 Minuten nach der Einnahme
|
Puls (Beurteilung der Herzfrequenz) gemessen 1 Stunde 15 Minuten nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
1 Stunde 15 Minuten nach der Einnahme
|
Puls 1 h 45 min nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde 45 Minuten nach der Einnahme
|
Puls (Beurteilung der Herzfrequenz) gemessen 1 Stunde 45 Minuten nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
1 Stunde 45 Minuten nach der Einnahme
|
Puls 3 h nach Einnahme
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme
|
Puls (Beurteilung der Herzfrequenz) gemessen 3 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Gabe
|
3 Stunden nach der Einnahme
|
Puls 4 h nach Einnahme
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
|
Puls (Beurteilung der Herzfrequenz) gemessen 4 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Gabe
|
4 Stunden nach der Einnahme
|
Puls 5 h nach Einnahme
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einnahme
|
Puls (Beurteilung der Herzfrequenz) gemessen 5 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Gabe
|
5 Stunden nach der Einnahme
|
Puls 6 h nach Einnahme
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
|
Puls (Beurteilung der Herzfrequenz) gemessen 6 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Gabe
|
6 Stunden nach der Einnahme
|
Körpertemperatur vor dem Medikament
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Droge
|
Körpertemperatur gemessen vor MDMA- oder Placebo-Gabe
|
5 Minuten vor der Droge
|
Körpertemperatur 45 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Einnahme
|
Die Körpertemperatur wurde 45 Minuten nach der MDMA- oder Placebo-Verabreichung gemessen
|
45 Minuten nach der Einnahme
|
Körpertemperatur 1 h 15 Minuten nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde 15 Minuten nach der Einnahme
|
Körpertemperatur gemessen 1 Stunde 15 Minuten nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
1 Stunde 15 Minuten nach der Einnahme
|
Körpertemperatur 1 h 45 Minuten nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde 45 Minuten nach der Einnahme
|
Körpertemperatur gemessen 1 Stunde 45 Minuten nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
1 Stunde 45 Minuten nach der Einnahme
|
Körpertemperatur 3 Stunden nach Einnahme
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme
|
Körpertemperatur gemessen 3 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
3 Stunden nach der Einnahme
|
Körpertemperatur 4 Stunden nach Einnahme
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
|
Körpertemperatur gemessen 4 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
4 Stunden nach der Einnahme
|
Körpertemperatur 5 Stunden nach Einnahme
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einnahme
|
Körpertemperatur gemessen 5 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
5 Stunden nach der Einnahme
|
Körpertemperatur 6 Stunden nach Einnahme
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
|
Körpertemperatur gemessen 6 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
|
6 Stunden nach der Einnahme
|
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel vor dem Medikament
Zeitfenster: 5 min vor der Medikamentenverabreichung
|
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird Blut entnommen, um den Oxytocinspiegel vor der MDMA- oder Placebo-Verabreichung am Tag der Arzneimittelverabreichung zu bestimmen
|
5 min vor der Medikamentenverabreichung
|
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel 5 min nach Einnahme des Medikaments
Zeitfenster: 5 min nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird etwa 5 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo Blut entnommen, um den Oxytocinspiegel zu bestimmen
|
5 min nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel 20 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird etwa 20 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo Blut entnommen, um den Oxytocinspiegel zu bestimmen
|
20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel 95 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: 95 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird etwa 95 Minuten (etwa 1,5 h) nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo Blut zur Bestimmung des Oxytocinspiegels entnommen
|
95 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel 110 min nach Einnahme des Medikaments
Zeitfenster: 110 min nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird etwa 110 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo Blut entnommen, um den Oxytocinspiegel zu bestimmen
|
110 min nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel 185 min nach Einnahme des Medikaments
Zeitfenster: 185 min nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird etwa 185 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo Blut entnommen, um den Oxytocinspiegel zu bestimmen
|
185 min nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel 200 min nach Einnahme des Medikaments
Zeitfenster: 200 min nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird etwa 200 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo Blut entnommen, um den Oxytocinspiegel zu bestimmen
|
200 min nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel 240 min nach Einnahme des Medikaments
Zeitfenster: 240 min nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird etwa 240 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo Blut entnommen, um den Oxytocinspiegel zu bestimmen
|
240 min nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel 300 min nach Einnahme des Medikaments
Zeitfenster: 300 min nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird etwa 300 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo Blut entnommen, um den Oxytocinspiegel zu bestimmen
|
300 min nach Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Rothbaum, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- N-Methyl-3,4-methylendioxyamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- MPVA-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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