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Bewertung von MDMA auf Schreckreaktion

22. Januar 2024 aktualisiert von: Lykos Therapeutics

Bewertung von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) auf Schreckreaktion

Diese Studie wird untersuchen, wie sich das Medikament Methylendioxymethamphetamin (MDMA) im Vergleich zu Placebo auf die Reaktion auf verschiedene Gedächtnistypen beim Menschen auswirkt. MDMA ist eine experimentelle Droge, deren Besitz außerhalb der Forschung illegal ist; wenn es illegal verkauft wird, wird es als Ecstasy oder Molly bezeichnet (Material, das angeblich MDMA enthält). MDMA kann es einfacher machen, sich unangenehmen Erinnerungen zu stellen und Ängste zu reduzieren, und es kann dies teilweise tun, indem es die Reaktion auf Erinnerungen beeinflusst. In diese Studie werden gesunde Erwachsene aufgenommen, die an vier Tagen zu drei Besuchen kommen müssen. Bei Besuch 1 werden die Teilnehmer einem 1-stündigen Schrecktest unterzogen. Der Schrecktest misst die Augenzwinkern-Reaktion auf laute Geräusche. Danach sieht der Teilnehmer auch verschiedenfarbige Formen, die auf einem Computermonitor dargestellt werden. Während der Teilnehmer den Computermonitor beobachtet, erfährt er mehrere kurze Luftstöße, die auf die Kehle gerichtet sind, während das Augenblinzeln mit Sensoren unter dem Auge gemessen wird. Am folgenden Tag bei Besuch 2 erhalten die Teilnehmer randomisiert ein Placebo oder 100 mg MDMA und erledigen ähnliche Aufgaben wie am Vortag. Teilnehmern, die damit einverstanden sind, wird Blut abgenommen, um die Neurohormone Oxytocin und Cortisol sowie den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) vor und nach der Medikamentenverabreichung bei Besuch 2 zu messen. Die Forscher messen Puls, Blutdruck und Temperatur einmal vor und siebenmal nach Erhalt von MDMA oder Placebo, und die Studienteilnehmer füllen einen Fragebogen über ihre Erfahrungen aus. Zwei Tage nach Erhalt von MDMA oder Placebo kehren die Teilnehmer zu einem dritten Besuch zurück, um ähnliche Aufgaben wie bei früheren Besuchen zu erledigen. Diese Studie wird auch den Schlaf durch ein Schlaftagebuch und Aktigraphie messen, ein Gerät, das wie eine Uhr am Handgelenk getragen wird, das Bewegungen während des Schlafs aufzeichnet und den Forschern zeigen lässt, wie viel Schlaf eine Person bekommt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) auf die Schreckreaktion zu bewerten. MDMA ist eine experimentelle Droge, deren Besitz außerhalb der Forschung illegal ist; wenn es illegal verkauft wird, wird es als Ecstasy oder Molly bezeichnet (Material, das angeblich MDMA enthält). MDMA kann es einfacher machen, sich unangenehmen Erinnerungen zu stellen und Ängste zu reduzieren.

In diese Studie werden gesunde Teilnehmer aufgenommen. Bei Besuch 1 werden alle Teilnehmer einem 1-stündigen Schrecktest unterzogen. Akustischer Schock wird gemessen, indem die Augenblinzelreaktion der Orbicularis oculi-Muskeln als Reaktion auf ein 106-dB-Rauschen unter Verwendung von Sensoren unter dem Auge bewertet wird. Während der Teilnehmer den Computermonitor beobachtet, erfährt er auch mehrere kurze Luftstöße, die auf die Kehle gerichtet sind. Bei Besuch 2, 24 Stunden später, werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 100 mg MDMA oder ein inaktives Placebo, wonach sie sich einer weiteren Schreckaufgabe unterziehen. Teilnehmern, die an der Studie teilnehmen und sich damit einverstanden erklären, wird Blut abgenommen, um den Oxytocinspiegel und möglicherweise andere Hormone oder Proteine ​​wie Cortisol oder den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF) zu messen. Die Messung von Oxytocin ist zustandsblind, und die Entscheidung wird vor der Randomisierung auf einen der beiden Zustände getroffen. Blut wird vor der Verabreichung von MDMA oder Placebo und achtmal danach abgenommen. Die Forscher messen Puls, Blutdruck und Temperatur einmal vor und sechsmal nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo, und die Studienteilnehmer füllen einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen aus. Bei Besuch 3 kehren die Teilnehmer für einen abschließenden Schrecktest und eine Erinnerungsaufgabe zurück. Der Schlaf wird während der Studienteilnahme über Selbstauskunft und Fittbit gemessen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob MDMA die Schreckreaktion beeinflusst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 21 bis 55 Jahren.
  • Fähigkeit, die englische Sprache visuell zu lesen und zu verstehen.
  • Lebe im Großraum Atlanta
  • Zuvor MDMA in einer Freizeit- oder Forschungsumgebung verwendet
  • Wenn eine Person im gebärfähigen Alter ist (in der Lage ist, Kinder zu gebären), muss sie bei Studieneintritt und vor der experimentellen Sitzung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sie müssen zustimmen, bis 10 Tage nach der letzten MDMA-Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung umfassen Intrauterinpessare (IUP), injizierte oder implantierte hormonelle Methoden, Abstinenz, orale Hormone sowie eine Barriere- oder Doppelbarrieren-Verhütung. Bei jeder Barrieremethode oder oralen Hormonen sind zwei Formen der Empfängnisverhütung erforderlich (d. h. Kondom plus Diaphragma, Kondom oder Diaphragma plus Spermizid, orale hormonelle Kontrazeptiva plus Spermizid oder Kondom). Nicht im gebärfähigen Alter ist definiert als dauerhafte Sterilisation, postmenopausal oder männlich.
  • (Für Teilstudie zur Messung von Serum-Oxytocin) Bereitschaft zu regelmäßigen Blutentnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie nach Überprüfung der medizinischen oder psychiatrischen Vorgeschichte eine aktuelle oder frühere Diagnose, die als Risiko für die Teilnahme an der Studie angesehen werden könnte.
  • Missbrauchen illegale Drogen.
  • Aktuelle Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Beruhigungsmittel, Stimulanzien, Antipsychotika, Anxiolytika oder Betablocker
  • nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, wie im Elektrokardiogramm festgestellt.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte des Spitzwinkelglaukoms.
  • Hörbehinderung laut Audiometer; nicht in der Lage, Töne unter 40 dB im rechten oder linken Ohr zu erkennen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA
Die Teilnehmer erhalten 100 mg MDMA
Erschreckende Einschätzung
Der Teilnehmer erhält einen Tag nach der Schreckbeurteilung 100 mg MDMA
Andere Namen:
  • MDMA
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein inaktives Placebo
Erschreckende Einschätzung
Placebo am Tag nach der Schockbeurteilung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG des rechten Musculus orbicularis oculi
Zeitfenster: Vier Tage nach der Anmeldung
Beschreibung: Maß der Schreckreaktion auf Lärm nach Angstlöschungstraining
Vier Tage nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck vor dem Medikament
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Droge
Systolischer Blutdruck gemessen vor Verabreichung von MDMA oder Placebo
5 Minuten vor der Droge
Systolischer Blutdruck 45 min nach Einnahme
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Einnahme
Der systolische Blutdruck wurde 45 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo gemessen
45 Minuten nach der Einnahme
Systolischer Blutdruck 1 h 15 min nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde 15 Minuten nach dem Medikament
Systolischer Blutdruck gemessen 1 Stunde 15 Minuten nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
1 Stunde 15 Minuten nach dem Medikament
Systolischer Blutdruck 1 h 45 min nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde 45 Minuten nach dem Medikament
Systolischer Blutdruck gemessen 1 Stunde 45 Minuten nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
1 Stunde 45 Minuten nach dem Medikament
Systolischer Blutdruck 3 h nach Einnahme
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme
Systolischer Blutdruck gemessen 3 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
3 Stunden nach der Einnahme
Systolischer Blutdruck 4 h nach Einnahme
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Systolischer Blutdruck gemessen 4 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
4 Stunden nach der Einnahme
Systolischer Blutdruck 5 h nach Einnahme
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einnahme
Systolischer Blutdruck gemessen 5 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
5 Stunden nach der Einnahme
Systolischer Blutdruck 6 h nach Einnahme
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Systolischer Blutdruck gemessen 6 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
6 Stunden nach der Einnahme
Diastolischer Blutdruck vor dem Medikament
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Droge
Diastolischer Blutdruck, gemessen vor MDMA- oder Placebo-Verabreichung
5 Minuten vor der Droge
Diastolischer Blutdruck 45 min nach Einnahme
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Einnahme
Der diastolische Blutdruck wurde 45 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo gemessen
45 Minuten nach der Einnahme
Diastolischer Blutdruck 1 h 15 min nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde 15 Minuten nach der Einnahme
Diastolischer Blutdruck gemessen 1 h 15 min nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
1 Stunde 15 Minuten nach der Einnahme
Diastolischer Blutdruck 1 h 45 min nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde 45 Minuten nach dem Medikament
Der diastolische Blutdruck wurde 1 Stunde 45 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo gemessen
1 Stunde 45 Minuten nach dem Medikament
Diastolischer Blutdruck 3 h nach Einnahme
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme
Der diastolische Blutdruck wurde 3 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo gemessen
3 Stunden nach der Einnahme
Diastolischer Blutdruck 4 Stunden nach Einnahme
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Der diastolische Blutdruck wurde 4 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo gemessen
4 Stunden nach der Einnahme
Diastolischer Blutdruck 5 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einnahme
Der diastolische Blutdruck wurde 5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo gemessen
5 Stunden nach der Einnahme
Diastolischer Blutdruck 6 Stunden nach Einnahme
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Der diastolische Blutdruck wurde 6 Stunden nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo gemessen
6 Stunden nach der Einnahme
Puls vor dem Medikament
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Droge
Puls (Beurteilung der Herzfrequenz) gemessen vor der Verabreichung von MDMA oder Placebo
5 Minuten vor der Droge
Puls 45 min nach Einnahme
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Einnahme
Puls (Beurteilung der Herzfrequenz) gemessen 45 min nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
45 Minuten nach der Einnahme
Puls 1 h 15 min nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde 15 Minuten nach der Einnahme
Puls (Beurteilung der Herzfrequenz) gemessen 1 Stunde 15 Minuten nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
1 Stunde 15 Minuten nach der Einnahme
Puls 1 h 45 min nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde 45 Minuten nach der Einnahme
Puls (Beurteilung der Herzfrequenz) gemessen 1 Stunde 45 Minuten nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
1 Stunde 45 Minuten nach der Einnahme
Puls 3 h nach Einnahme
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme
Puls (Beurteilung der Herzfrequenz) gemessen 3 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Gabe
3 Stunden nach der Einnahme
Puls 4 h nach Einnahme
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Puls (Beurteilung der Herzfrequenz) gemessen 4 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Gabe
4 Stunden nach der Einnahme
Puls 5 h nach Einnahme
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einnahme
Puls (Beurteilung der Herzfrequenz) gemessen 5 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Gabe
5 Stunden nach der Einnahme
Puls 6 h nach Einnahme
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Puls (Beurteilung der Herzfrequenz) gemessen 6 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Gabe
6 Stunden nach der Einnahme
Körpertemperatur vor dem Medikament
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Droge
Körpertemperatur gemessen vor MDMA- oder Placebo-Gabe
5 Minuten vor der Droge
Körpertemperatur 45 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Einnahme
Die Körpertemperatur wurde 45 Minuten nach der MDMA- oder Placebo-Verabreichung gemessen
45 Minuten nach der Einnahme
Körpertemperatur 1 h 15 Minuten nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde 15 Minuten nach der Einnahme
Körpertemperatur gemessen 1 Stunde 15 Minuten nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
1 Stunde 15 Minuten nach der Einnahme
Körpertemperatur 1 h 45 Minuten nach Einnahme
Zeitfenster: 1 Stunde 45 Minuten nach der Einnahme
Körpertemperatur gemessen 1 Stunde 45 Minuten nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
1 Stunde 45 Minuten nach der Einnahme
Körpertemperatur 3 Stunden nach Einnahme
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Einnahme
Körpertemperatur gemessen 3 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
3 Stunden nach der Einnahme
Körpertemperatur 4 Stunden nach Einnahme
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
Körpertemperatur gemessen 4 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
4 Stunden nach der Einnahme
Körpertemperatur 5 Stunden nach Einnahme
Zeitfenster: 5 Stunden nach der Einnahme
Körpertemperatur gemessen 5 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
5 Stunden nach der Einnahme
Körpertemperatur 6 Stunden nach Einnahme
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Körpertemperatur gemessen 6 Stunden nach MDMA- oder Placebo-Verabreichung
6 Stunden nach der Einnahme
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel vor dem Medikament
Zeitfenster: 5 min vor der Medikamentenverabreichung
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird Blut entnommen, um den Oxytocinspiegel vor der MDMA- oder Placebo-Verabreichung am Tag der Arzneimittelverabreichung zu bestimmen
5 min vor der Medikamentenverabreichung
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel 5 min nach Einnahme des Medikaments
Zeitfenster: 5 min nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird etwa 5 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo Blut entnommen, um den Oxytocinspiegel zu bestimmen
5 min nach der Verabreichung des Arzneimittels
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel 20 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird etwa 20 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo Blut entnommen, um den Oxytocinspiegel zu bestimmen
20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel 95 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: 95 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird etwa 95 Minuten (etwa 1,5 h) nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo Blut zur Bestimmung des Oxytocinspiegels entnommen
95 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel 110 min nach Einnahme des Medikaments
Zeitfenster: 110 min nach Verabreichung des Arzneimittels
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird etwa 110 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo Blut entnommen, um den Oxytocinspiegel zu bestimmen
110 min nach Verabreichung des Arzneimittels
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel 185 min nach Einnahme des Medikaments
Zeitfenster: 185 min nach Verabreichung des Arzneimittels
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird etwa 185 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo Blut entnommen, um den Oxytocinspiegel zu bestimmen
185 min nach Verabreichung des Arzneimittels
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel 200 min nach Einnahme des Medikaments
Zeitfenster: 200 min nach Verabreichung des Arzneimittels
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird etwa 200 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo Blut entnommen, um den Oxytocinspiegel zu bestimmen
200 min nach Verabreichung des Arzneimittels
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel 240 min nach Einnahme des Medikaments
Zeitfenster: 240 min nach Verabreichung des Arzneimittels
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird etwa 240 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo Blut entnommen, um den Oxytocinspiegel zu bestimmen
240 min nach Verabreichung des Arzneimittels
Plasma-Oxytocin (OT)-Spiegel 300 min nach Einnahme des Medikaments
Zeitfenster: 300 min nach Verabreichung des Arzneimittels
Bei Personen, die damit einverstanden sind, wird etwa 300 Minuten nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo Blut entnommen, um den Oxytocinspiegel zu bestimmen
300 min nach Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Rothbaum, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Daten nach Qualitätsanalyse und auf Anfrage zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akustischer Schreck

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