Avaliação de MDMA na resposta de sobressalto
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Lykos Therapeutics
Avaliação de 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) na resposta de sobressalto
Este estudo examinará como a droga metilenodioximetanfetamina (MDMA) afeta a resposta a diferentes tipos de memória em humanos em comparação com o placebo.
MDMA é uma droga experimental e seu porte é ilegal fora da pesquisa; quando vendido ilegalmente é referido como Ecstasy ou Molly (material que supostamente contém MDMA).
O MDMA pode tornar mais fácil enfrentar memórias desagradáveis e reduzir a ansiedade, e pode fazê-lo em parte influenciando a resposta às memórias.
Este estudo incluirá adultos saudáveis que precisarão fazer três visitas em quatro dias.
Na visita 1, os participantes serão submetidos a um teste de sobressalto de 1 hora.
O teste de sobressalto mede a resposta do piscar de olhos a sons altos.
Depois disso, o participante também visualizará diferentes formas coloridas apresentadas em um monitor de computador.
Enquanto assiste ao monitor do computador, o participante experimentará várias breves rajadas de ar direcionadas à garganta, enquanto o piscar de olhos é medido com sensores sob o olho.
No dia seguinte, na visita 2, os participantes serão randomizados para receber placebo ou 100 mg de MDMA e realizarão tarefas semelhantes às realizadas no dia anterior.
Os participantes que concordarem em fazer isso terão sangue coletado para medir os neuro-hormônios oxitocina e cortisol e fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) antes e depois da administração do medicamento na Visita 2. Os pesquisadores medirão pulso, pressão arterial e temperatura uma vez antes e sete vezes depois de receber MDMA ou placebo, e os participantes do estudo preencherão um questionário sobre sua experiência.
Dois dias depois de receber MDMA ou placebo, os participantes retornarão para uma terceira visita para concluir tarefas semelhantes às visitas anteriores.
Este estudo também medirá o sono por meio de um diário de sono e actigrafia, que é um dispositivo usado no pulso como um relógio que registra o movimento durante o sono e permite que os pesquisadores vejam quanto uma pessoa está dormindo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 randomizado, cego e controlado por placebo que visa avaliar o impacto da 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) na resposta de sobressalto. MDMA é uma droga experimental e seu porte é ilegal fora da pesquisa; quando vendido ilegalmente é referido como Ecstasy ou Molly (material que supostamente contém MDMA). O MDMA pode facilitar o enfrentamento de memórias desagradáveis e reduzir a ansiedade.
Este estudo incluirá participantes saudáveis. Na visita 1, todos os participantes serão submetidos a um teste de sobressalto de 1 hora. O sobressalto acústico será medido por meio da avaliação da resposta do piscar dos olhos dos músculos orbiculares do olho em resposta a um ruído de 106 dB, usando sensores sob o olho. Enquanto assiste ao monitor do computador, o participante também experimentará várias breves rajadas de ar direcionadas à garganta. Na visita 2, 24 horas depois, os participantes serão randomizados para receber 100 mg de MDMA ou placebo inativo, após o que serão submetidos a outra tarefa de sobressalto. Os participantes inscritos no estudo que concordarem em fazer isso terão seu sangue coletado para medir os níveis de oxitocina e possivelmente outros hormônios ou proteínas, como cortisol ou fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF). A medição da oxitocina será cega para a condição e a decisão ocorrerá antes da randomização para qualquer uma das condições. O sangue será coletado antes da administração de MDMA ou placebo e oito vezes depois. Os pesquisadores medirão pulso, pressão sanguínea e temperatura uma vez antes e seis vezes depois de receber MDMA ou placebo, e os participantes do estudo preencherão um questionário sobre sua experiência. Na visita 3, os participantes retornarão para um teste final de sobressalto e tarefa de recordação. O sono será medido por auto-relato e Fittbit durante a participação no estudo.
O objetivo primário deste estudo é avaliar se o MDMA afeta a resposta de sobressalto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 21 a 55 anos.
- Capacidade de ler visualmente e compreender a língua inglesa.
- Morar na área metropolitana de Atlanta
- MDMA usado anteriormente em um ambiente recreativo ou de pesquisa
- Se uma pessoa tiver potencial para engravidar (capaz de ter filhos), ela deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes da Sessão Experimental. Eles devem concordar em usar o controle de natalidade adequado até 10 dias após a última dose de MDMA. Métodos adequados de controle de natalidade incluem dispositivo intrauterino (DIU), métodos hormonais injetados ou implantados, abstinência, hormônios orais mais uma contracepção de barreira ou contracepção de barreira dupla. Duas formas de contracepção são necessárias com qualquer método de barreira ou hormônios orais (ou seja, preservativo mais diafragma, preservativo ou diafragma mais espermicida, anticoncepcionais hormonais orais mais espermicida ou camisinha). Sem potencial para engravidar é definido como esterilização permanente, pós-menopausa ou masculino.
- (Para subestudo de medição de oxitocina sérica) Disposto a fazer coletas de sangue periódicas
Critério de exclusão:
- Após a revisão do histórico médico ou psiquiátrico, tenha qualquer diagnóstico atual ou passado que possa ser considerado um risco para a participação no estudo.
- Estão abusando de drogas ilegais.
- Uso atual de qualquer medicamento psicoativo, incluindo antidepressivos, estabilizadores de humor, sedativos, estimulantes, antipsicóticos, ansiolíticos ou betabloqueadores
- Não são capazes de dar o consentimento informado adequado.
- Hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca clinicamente significativa, detectada por eletrocardiograma.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- História de glaucoma de ângulo agudo.
- Deficiência auditiva avaliada por audiômetro; incapaz de detectar tons abaixo de 40 dB no ouvido direito ou esquerdo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 100 mg mdma hcl
Os participantes recebem 100 mg MDMA HCL em sua segunda visita
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Avaliação de sobressalto
Outros nomes:
Os participantes receberão 100 mg de Midomafetamine HCl em sua segunda visita
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo inativo em sua segunda visita
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Avaliação de sobressalto
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo inativo em sua segunda visita.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EMG do músculo orbicular do olho direito
Prazo: Quatro dias após a inscrição
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Descrição: Medida da resposta de sobressalto ao ruído após o treinamento de extinção do medo
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Quatro dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica pré-medicação
Prazo: 5 minutos antes da droga
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Pressão arterial sistólica medida antes da administração de MDMA ou placebo
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5 minutos antes da droga
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Pressão arterial sistólica 45 min pós-droga
Prazo: 45 minutos pós-droga
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Pressão arterial sistólica medida 45 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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45 minutos pós-droga
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Pressão arterial sistólica 1 h 15 min pós-droga
Prazo: 1 hora e 15 minutos após a droga
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Pressão arterial sistólica medida 1 hora e 15 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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1 hora e 15 minutos após a droga
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Pressão arterial sistólica 1 h 45 min pós-droga
Prazo: 1 hora e 45 minutos após a droga
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Pressão arterial sistólica medida 1 hora e 45 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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1 hora e 45 minutos após a droga
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Pressão arterial sistólica 3 h pós-droga
Prazo: 3 horas pós-droga
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Pressão arterial sistólica medida 3 horas após a administração de MDMA ou placebo
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3 horas pós-droga
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Pressão arterial sistólica 4 h pós-droga
Prazo: 4 horas pós-droga
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Pressão arterial sistólica medida 4 horas após a administração de MDMA ou placebo
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4 horas pós-droga
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Pressão arterial sistólica 5 h pós-droga
Prazo: 5 horas pós-droga
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Pressão arterial sistólica medida 5 horas após a administração de MDMA ou placebo
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5 horas pós-droga
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Pressão arterial sistólica 6 h pós-droga
Prazo: 6 horas pós-droga
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Pressão arterial sistólica medida 6 horas após a administração de MDMA ou placebo
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6 horas pós-droga
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Pressão arterial diastólica pré-medicação
Prazo: 5 minutos antes da droga
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Pressão arterial diastólica medida antes da administração de MDMA ou placebo
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5 minutos antes da droga
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Pressão arterial diastólica 45 min pós-droga
Prazo: 45 minutos pós-droga
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Pressão arterial diastólica medida 45 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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45 minutos pós-droga
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Pressão arterial diastólica 1 h 15 min pós-droga
Prazo: 1 hora e 15 minutos pós-droga
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Pressão arterial diastólica medida 1 h 15 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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1 hora e 15 minutos pós-droga
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Pressão arterial diastólica 1 h 45 min pós-droga
Prazo: 1 hora e 45 minutos após a droga
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Pressão arterial diastólica medida 1 h 45 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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1 hora e 45 minutos após a droga
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Pressão arterial diastólica 3 h pós-droga
Prazo: 3 horas pós-droga
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Pressão arterial diastólica medida 3 horas após a administração de MDMA ou placebo
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3 horas pós-droga
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Pressão arterial diastólica 4 horas após a droga
Prazo: 4 horas pós-droga
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Pressão arterial diastólica medida 4 horas após a administração de MDMA ou placebo
|
4 horas pós-droga
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Pressão arterial diastólica 5 horas após a droga
Prazo: 5 horas pós-droga
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Pressão arterial diastólica medida 5 horas após a administração de MDMA ou placebo
|
5 horas pós-droga
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Pressão arterial diastólica 6 horas após a droga
Prazo: 6 horas pós-droga
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Pressão arterial diastólica medida 6 horas após a administração de MDMA ou placebo
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6 horas pós-droga
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Pulso pré-medicamento
Prazo: 5 minutos antes da droga
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Pulso (avaliação da frequência cardíaca) medido antes da administração de MDMA ou placebo
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5 minutos antes da droga
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Pulso 45 min pós-droga
Prazo: 45 minutos pós-droga
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Pulso (avaliação da frequência cardíaca) medido 45 min após a administração de MDMA ou placebo
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45 minutos pós-droga
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Pulso 1 h 15 min pós-droga
Prazo: 1 hora e 15 minutos pós-droga
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Pulso (avaliação da frequência cardíaca) medido 1 hora e 15 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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1 hora e 15 minutos pós-droga
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Pulso 1 h 45 min pós-droga
Prazo: 1 hora e 45 minutos pós-droga
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Pulso (avaliação da frequência cardíaca) medido 1 hora e 45 minutos após a administração de MDMA ou placebo
|
1 hora e 45 minutos pós-droga
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Pulso 3 h pós-droga
Prazo: 3 horas pós-droga
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Pulso (avaliação da frequência cardíaca) medido 3 horas após a administração de MDMA ou placebo
|
3 horas pós-droga
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Pulso 4 h pós-droga
Prazo: 4 horas pós-droga
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Pulso (avaliação da frequência cardíaca) medido 4 horas após a administração de MDMA ou placebo
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4 horas pós-droga
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Pulso 5 h pós-droga
Prazo: 5 horas pós-droga
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Pulso (avaliação da frequência cardíaca) medido 5 horas após a administração de MDMA ou placebo
|
5 horas pós-droga
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Pulso 6 h pós-droga
Prazo: 6 horas pós-droga
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Pulso (avaliação da frequência cardíaca) medido 6 horas após a administração de MDMA ou placebo
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6 horas pós-droga
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Temperatura corporal pré-medicação
Prazo: 5 minutos antes da droga
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Temperatura corporal medida antes da administração de MDMA ou placebo
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5 minutos antes da droga
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Temperatura corporal 45 minutos após a droga
Prazo: 45 minutos pós-droga
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Temperatura corporal medida 45 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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45 minutos pós-droga
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Temperatura corporal 1 h 15 minutos pós-droga
Prazo: 1 hora e 15 minutos pós-droga
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Temperatura corporal medida 1 hora e 15 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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1 hora e 15 minutos pós-droga
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Temperatura corporal 1 h 45 minutos pós-droga
Prazo: 1 hora e 45 minutos pós-droga
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Temperatura corporal medida 1 hora e 45 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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1 hora e 45 minutos pós-droga
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Temperatura corporal 3 horas após a droga
Prazo: 3 horas pós-droga
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Temperatura corporal medida 3 horas após a administração de MDMA ou placebo
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3 horas pós-droga
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Temperatura corporal 4 horas após a droga
Prazo: 4 horas pós-droga
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Temperatura corporal medida 4 horas após a administração de MDMA ou placebo
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4 horas pós-droga
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Temperatura corporal 5 horas após a droga
Prazo: 5 horas pós-droga
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Temperatura corporal medida 5 horas após a administração de MDMA ou placebo
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5 horas pós-droga
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Temperatura corporal 6 horas após a droga
Prazo: 6 horas pós-droga
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Temperatura corporal medida 6 horas após a administração de MDMA ou placebo
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6 horas pós-droga
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Níveis de ocitocina plasmática (OT) pré-medicamento
Prazo: 5 minutos antes da administração do medicamento
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Em pessoas que concordam com isso, sangue coletado para avaliar os níveis de ocitocina antes da administração de MDMA ou placebo no dia da administração do medicamento
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5 minutos antes da administração do medicamento
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Níveis de ocitocina plasmática (OT) 5 minutos após a droga
Prazo: 5 min pós-administração da droga
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Em pessoas que concordam com isso, sangue coletado para avaliar os níveis de oxitocina aproximadamente 5 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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5 min pós-administração da droga
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Níveis de ocitocina plasmática (OT) 20 minutos após a droga
Prazo: 20 min pós-administração da droga
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Em pessoas que concordam com isso, sangue coletado para avaliar os níveis de ocitocina aproximadamente 20 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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20 min pós-administração da droga
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Níveis de ocitocina plasmática (OT) 95 minutos após a droga
Prazo: 95 min pós-administração da droga
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Em pessoas que concordam com isso, sangue coletado para avaliar os níveis de ocitocina aproximadamente 95 minutos (aproximadamente 1,5 h) após a administração de MDMA ou placebo
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95 min pós-administração da droga
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Níveis de ocitocina plasmática (OT) 110 minutos após a droga
Prazo: 110 min pós-administração da droga
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Em pessoas que concordam com isso, sangue coletado para avaliar os níveis de oxitocina aproximadamente 110 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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110 min pós-administração da droga
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Níveis de ocitocina plasmática (OT) 185 min após a droga
Prazo: 185 min pós-administração da droga
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Em pessoas que concordam com isso, sangue coletado para avaliar os níveis de oxitocina aproximadamente 185 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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185 min pós-administração da droga
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Níveis de ocitocina plasmática (OT) 200 min após a droga
Prazo: 200 min pós-administração da droga
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Em pessoas que concordam com isso, sangue coletado para avaliar os níveis de oxitocina aproximadamente 200 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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200 min pós-administração da droga
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Níveis de ocitocina plasmática (OT) 240 min pós-droga
Prazo: 240 min pós-administração da droga
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Em pessoas que concordam com isso, sangue coletado para avaliar os níveis de oxitocina aproximadamente 240 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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240 min pós-administração da droga
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Níveis de ocitocina plasmática (OT) 300 min após a droga
Prazo: 300 min pós-administração da droga
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Em pessoas que concordam com isso, sangue coletado para avaliar os níveis de oxitocina aproximadamente 300 minutos após a administração de MDMA ou placebo
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300 min pós-administração da droga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Rothbaum, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Adrenérgicos
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Inibidores da captação adrenérgica
- Agentes serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilenodioxianfetamina
Outros números de identificação do estudo
- MPVA-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar dados após análise de qualidade e mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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