Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van MDMA op schrikreactie

22 januari 2024 bijgewerkt door: Lykos Therapeutics

Evaluatie van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) op schrikreactie

Deze studie zal onderzoeken hoe het medicijn methyleendioxymethamfetamine (MDMA) de respons op verschillende soorten geheugen bij mensen beïnvloedt in vergelijking met placebo. MDMA is een experimenteel medicijn en het is illegaal om het buiten onderzoek om te bezitten; wanneer het illegaal wordt verkocht, wordt het XTC of Molly genoemd (materiaal dat zogenaamd MDMA bevat). MDMA kan het gemakkelijker maken om nare herinneringen onder ogen te zien en angst te verminderen, en dit kan gedeeltelijk gebeuren door de reactie op herinneringen te beïnvloeden. Deze studie zal gezonde volwassenen inschrijven die gedurende vier dagen drie bezoeken moeten afleggen. Bij bezoek 1 ondergaan de deelnemers een schriktest van 1 uur. De schriktest meet de reactie van het knipperen van de ogen op harde geluiden. Hierna zal de deelnemer ook verschillende gekleurde vormen op een computerscherm zien. Terwijl hij naar de computermonitor kijkt, ervaart de deelnemer verschillende korte luchtstoten die op de keel zijn gericht, terwijl het knipperen met de ogen wordt gemeten met sensoren onder het oog. De volgende dag, bij bezoek 2, worden de deelnemers gerandomiseerd om placebo of 100 mg MDMA te krijgen en zullen ze dezelfde taken uitvoeren als de vorige dag. Bij deelnemers die hiermee instemmen, wordt bloed afgenomen om de neurohormonen oxytocine en cortisol en de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) te meten voor en na toediening van het geneesmiddel op bezoek 2. De onderzoekers meten de hartslag, bloeddruk en temperatuur één keer voor en zeven keer na het ontvangen van MDMA of placebo, en studiedeelnemers zullen een vragenlijst over hun ervaring invullen. Twee dagen nadat ze MDMA of placebo hebben gekregen, komen de deelnemers terug voor een derde bezoek om soortgelijke taken uit te voeren als bij eerdere bezoeken. Deze studie zal ook de slaap meten door middel van een slaapdagboek en actigrafie, een apparaat dat om de pols wordt gedragen als een horloge dat beweging tijdens de slaap registreert en onderzoekers laat zien hoeveel slaap een persoon krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase 1-studie die tot doel heeft de impact van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) op de schrikreactie te evalueren. MDMA is een experimenteel medicijn en het is illegaal om het buiten onderzoek om te bezitten; wanneer het illegaal wordt verkocht, wordt het XTC of Molly genoemd (materiaal dat zogenaamd MDMA bevat). MDMA kan het gemakkelijker maken om nare herinneringen onder ogen te zien en angst te verminderen.

Deze studie zal gezonde deelnemers inschrijven. Bij bezoek 1 ondergaan alle deelnemers een schriktest van 1 uur. Akoestische schrik zal worden gemeten door de oogknipperreactie van de orbicularis oculi-spieren te beoordelen als reactie op een geluid van 106 dB, met behulp van sensoren onder het oog. Terwijl hij naar de computermonitor kijkt, zal de deelnemer ook verschillende korte luchtstoten ervaren die op de keel zijn gericht. Bij bezoek 2, 24 uur later, worden de deelnemers gerandomiseerd om 100 mg MDMA of een inactieve placebo te krijgen, waarna ze opnieuw een schriktaak ondergaan. Bij deelnemers aan het onderzoek die ermee instemmen dit te doen, zal hun bloed worden afgenomen om de niveaus van oxytocine en mogelijk andere hormonen of eiwitten, zoals cortisol of van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), te meten. Het meten van oxytocine zal blind zijn voor de conditie en de beslissing zal plaatsvinden vóór randomisatie naar een van beide condities. Er wordt bloed afgenomen vóór toediening van MDMA of placebo, en daarna acht keer. De onderzoekers meten de hartslag, bloeddruk en temperatuur één keer voor en zes keer nadat ze MDMA of placebo hebben gekregen, en de deelnemers aan het onderzoek vullen een vragenlijst in over hun ervaringen. Bij bezoek 3 komen de deelnemers terug voor een laatste schriktest en terugroeptaak. Tijdens deelname aan het onderzoek wordt de slaap gemeten via zelfrapportage en Fittbit.

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of MDMA de schrikreactie beïnvloedt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 21 tot 55 jaar.
  • Mogelijkheid om de Engelse taal visueel te lezen en te begrijpen.
  • Woon in de metro van Atlanta
  • Eerder gebruikte MDMA in een recreatieve of onderzoeksomgeving
  • Als een persoon in de vruchtbare leeftijd is (in staat om kinderen te krijgen), moet deze een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van de studie en voorafgaand aan de experimentele sessie. Ze moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot 10 dagen na de laatste dosis MDMA. Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer een intra-uterien apparaat (IUD), geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale methoden, onthouding, orale hormonen plus een barrière-anticonceptie of dubbele barrière-anticonceptie. Er zijn twee vormen van anticonceptie nodig bij elke barrièremethode of orale hormonen (d.w.z. condoom plus pessarium, condoom of pessarium plus zaaddodend middel, orale hormonale anticonceptiva plus zaaddodend middel of condoom). Niet in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als permanente sterilisatie, postmenopauzaal of mannelijk.
  • (Voor substudie meting serum oxytocine) Bereidheid om periodiek bloed te laten afnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Na beoordeling van de medische of psychiatrische geschiedenis, een huidige of eerdere diagnose hebben die als een risico voor deelname aan het onderzoek kan worden beschouwd.
  • Maak misbruik van illegale drugs.
  • Huidig ​​​​gebruik van psychoactieve medicijnen, waaronder antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, sedativa, stimulerende middelen, antipsychotica, anxiolytica of bètablokkers
  • Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ongecontroleerde hypertensie, of klinisch significante hartritmestoornissen, zoals gedetecteerd door een elektrocardiogram.
  • Momenteel zwanger of borstvoeding.
  • Geschiedenis van acuut hoekglaucoom.
  • Slechthorendheid zoals beoordeeld door een audiometer; niet in staat om tonen lager dan 40 dB in het rechter- of linkeroor te detecteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDMA
Deelnemers krijgen 100 mg MDMA
Gedragsmatig: Akoestische schrik
Schrik beoordeling
Geneesmiddel: Midomafetamine
De deelnemer krijgt één dag na de schrikbeoordeling 100 mg MDMA toegediend
Andere namen:
  • MDMA
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een inactieve placebo
Gedragsmatig: Akoestische schrik
Schrik beoordeling
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gegeven dag na schrikbeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EMG van de rechter orbicularis oculi-spier
Tijdsspanne: Vier dagen na inschrijving
Beschrijving: Maatstaf voor schrikreactie op geluid na angstextinctietraining
Vier dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk pre-drug
Tijdsspanne: 5 minuten pre-drug
Systolische bloeddruk gemeten voorafgaand aan toediening van MDMA of placebo
5 minuten pre-drug
Systolische bloeddruk 45 min na medicatie
Tijdsspanne: 45 minuten na het medicijn
Systolische bloeddruk gemeten 45 minuten na toediening van MDMA of placebo
45 minuten na het medicijn
Systolische bloeddruk 1 uur 15 min na medicatie
Tijdsspanne: 1 uur en 15 minuten na het medicijn
Systolische bloeddruk gemeten 1 uur en 15 minuten na toediening van MDMA of placebo
1 uur en 15 minuten na het medicijn
Systolische bloeddruk 1 uur en 45 minuten na medicatie
Tijdsspanne: 1 uur en 45 minuten na het medicijn
Systolische bloeddruk gemeten 1 uur en 45 minuten na toediening van MDMA of placebo
1 uur en 45 minuten na het medicijn
Systolische bloeddruk 3 uur na medicatie
Tijdsspanne: 3 uur na medicatie
Systolische bloeddruk gemeten 3 uur na toediening van MDMA of placebo
3 uur na medicatie
Systolische bloeddruk 4 uur na medicatie
Tijdsspanne: 4 uur na medicatie
Systolische bloeddruk gemeten 4 uur na toediening van MDMA of placebo
4 uur na medicatie
Systolische bloeddruk 5 uur na medicatie
Tijdsspanne: 5 uur na medicatie
Systolische bloeddruk gemeten 5 uur na toediening van MDMA of placebo
5 uur na medicatie
Systolische bloeddruk 6 uur na medicatie
Tijdsspanne: 6 uur na medicatie
Systolische bloeddruk gemeten 6 uur na toediening van MDMA of placebo
6 uur na medicatie
Diastolische bloeddruk pre-drug
Tijdsspanne: 5 minuten pre-drug
Diastolische bloeddruk gemeten voorafgaand aan toediening van MDMA of placebo
5 minuten pre-drug
Diastolische bloeddruk 45 min na medicatie
Tijdsspanne: 45 minuten na het medicijn
Diastolische bloeddruk gemeten 45 minuten na toediening van MDMA of placebo
45 minuten na het medicijn
Diastolische bloeddruk 1 uur 15 min na medicatie
Tijdsspanne: 1 uur en 15 minuten na het medicijn
Diastolische bloeddruk gemeten 1 uur en 15 minuten na toediening van MDMA of placebo
1 uur en 15 minuten na het medicijn
Diastolische bloeddruk 1 uur en 45 minuten na medicatie
Tijdsspanne: 1 uur en 45 minuten na het medicijn
Diastolische bloeddruk gemeten 1 uur en 45 minuten na toediening van MDMA of placebo
1 uur en 45 minuten na het medicijn
Diastolische bloeddruk 3 uur na medicatie
Tijdsspanne: 3 uur na medicatie
Diastolische bloeddruk gemeten 3 uur na toediening van MDMA of placebo
3 uur na medicatie
Diastolische bloeddruk 4 uur na medicatie
Tijdsspanne: 4 uur na medicatie
Diastolische bloeddruk gemeten 4 uur na toediening van MDMA of placebo
4 uur na medicatie
Diastolische bloeddruk 5 uur na medicatie
Tijdsspanne: 5 uur na medicatie
Diastolische bloeddruk gemeten 5 uur na toediening van MDMA of placebo
5 uur na medicatie
Diastolische bloeddruk 6 uur na medicatie
Tijdsspanne: 6 uur na medicatie
Diastolische bloeddruk gemeten 6 uur na toediening van MDMA of placebo
6 uur na medicatie
Pulse pre-drug
Tijdsspanne: 5 minuten pre-drug
Puls (hartslag beoordelen) gemeten voorafgaand aan MDMA- of placebo-toediening
5 minuten pre-drug
Pulsatie 45 min na medicatie
Tijdsspanne: 45 minuten na het medicijn
Puls (hartslag beoordelen) gemeten 45 minuten na toediening van MDMA of placebo
45 minuten na het medicijn
Puls 1 uur en 15 minuten na het medicijn
Tijdsspanne: 1 uur en 15 minuten na het medicijn
Puls (hartslag beoordelen) gemeten 1 uur en 15 minuten na toediening van MDMA of placebo
1 uur en 15 minuten na het medicijn
Puls 1 uur en 45 minuten na het medicijn
Tijdsspanne: 1 uur en 45 minuten na het medicijn
Puls (hartslag beoordelen) gemeten 1 uur en 45 minuten na toediening van MDMA of placebo
1 uur en 45 minuten na het medicijn
Puls 3 uur na medicatie
Tijdsspanne: 3 uur na medicatie
Puls (meting van de hartslag) gemeten 3 uur na toediening van MDMA of placebo
3 uur na medicatie
Puls 4 uur na medicatie
Tijdsspanne: 4 uur na medicatie
Puls (meting van de hartslag) gemeten 4 uur na toediening van MDMA of placebo
4 uur na medicatie
Puls 5 uur na medicatie
Tijdsspanne: 5 uur na medicatie
Puls (meting van de hartslag) gemeten 5 uur na toediening van MDMA of placebo
5 uur na medicatie
Puls 6 uur na het medicijn
Tijdsspanne: 6 uur na medicatie
Puls (meting van de hartslag) gemeten 6 uur na toediening van MDMA of placebo
6 uur na medicatie
Lichaamstemperatuur pre-drug
Tijdsspanne: 5 minuten pre-drug
Lichaamstemperatuur gemeten vóór toediening van MDMA of placebo
5 minuten pre-drug
Lichaamstemperatuur 45 minuten na inname
Tijdsspanne: 45 minuten na het medicijn
Lichaamstemperatuur gemeten 45 minuten na toediening van MDMA of placebo
45 minuten na het medicijn
Lichaamstemperatuur 1 uur 15 minuten na medicatie
Tijdsspanne: 1 uur en 15 minuten na het medicijn
Lichaamstemperatuur gemeten 1 uur en 15 minuten na toediening van MDMA of placebo
1 uur en 15 minuten na het medicijn
Lichaamstemperatuur 1 uur en 45 minuten na medicatie
Tijdsspanne: 1 uur en 45 minuten na het medicijn
Lichaamstemperatuur gemeten 1 uur en 45 minuten na toediening van MDMA of placebo
1 uur en 45 minuten na het medicijn
Lichaamstemperatuur 3 uur na inname
Tijdsspanne: 3 uur na medicatie
Lichaamstemperatuur gemeten 3 uur na toediening van MDMA of placebo
3 uur na medicatie
Lichaamstemperatuur 4 uur na inname
Tijdsspanne: 4 uur na medicatie
Lichaamstemperatuur gemeten 4 uur na toediening van MDMA of placebo
4 uur na medicatie
Lichaamstemperatuur 5 uur na inname
Tijdsspanne: 5 uur na medicatie
Lichaamstemperatuur gemeten 5 uur na toediening van MDMA of placebo
5 uur na medicatie
Lichaamstemperatuur 6 uur na inname
Tijdsspanne: 6 uur na medicatie
Lichaamstemperatuur gemeten 6 uur na toediening van MDMA of placebo
6 uur na medicatie
Plasma oxytocine (OT) niveaus predrug
Tijdsspanne: 5 min voor toediening van het geneesmiddel
Bij mensen die ermee instemmen, wordt bloed afgenomen om de oxytocinespiegels te bepalen voorafgaand aan MDMA- of placebo-toediening op de dag van toediening van het medicijn
5 min voor toediening van het geneesmiddel
Plasma oxytocine (OT) niveaus 5 min na medicatie
Tijdsspanne: 5 minuten na toediening van het geneesmiddel
Bij mensen die ermee instemden, werd ongeveer 5 minuten na toediening van MDMA of placebo bloed afgenomen om de oxytocinespiegels te bepalen
5 minuten na toediening van het geneesmiddel
Plasma-oxytocine (OT) -niveaus 20 minuten na het medicijn
Tijdsspanne: 20 minuten na toediening van het geneesmiddel
Bij mensen die ermee instemmen, wordt ongeveer 20 minuten na toediening van MDMA of placebo bloed afgenomen om de oxytocinespiegels te bepalen
20 minuten na toediening van het geneesmiddel
Plasma-oxytocine (OT) -niveaus 95 minuten na het medicijn
Tijdsspanne: 95 minuten na toediening van het geneesmiddel
Bij mensen die ermee instemmen, wordt ongeveer 95 minuten (ongeveer 1,5 uur) na toediening van MDMA of placebo bloed afgenomen om de oxytocinespiegels te bepalen
95 minuten na toediening van het geneesmiddel
Plasma-oxytocine (OT) -niveaus 110 minuten na het medicijn
Tijdsspanne: 110 minuten na toediening van het geneesmiddel
Bij mensen die ermee instemden, werd ongeveer 110 minuten na toediening van MDMA of placebo bloed afgenomen om de oxytocinespiegels te bepalen
110 minuten na toediening van het geneesmiddel
Plasma-oxytocine (OT) -niveaus 185 minuten na het medicijn
Tijdsspanne: 185 min na toediening van het geneesmiddel
Bij mensen die ermee instemden, werd ongeveer 185 minuten na toediening van MDMA of placebo bloed afgenomen om de oxytocinespiegels te bepalen
185 min na toediening van het geneesmiddel
Plasma-oxytocine (OT) -niveaus 200 minuten na het medicijn
Tijdsspanne: 200 minuten na toediening van het geneesmiddel
Bij mensen die ermee instemden, werd ongeveer 200 minuten na toediening van MDMA of placebo bloed afgenomen om de oxytocinespiegels te bepalen
200 minuten na toediening van het geneesmiddel
Plasma-oxytocine (OT) -niveaus 240 minuten na het medicijn
Tijdsspanne: 240 minuten na toediening van het geneesmiddel
Bij mensen die ermee instemden, werd ongeveer 240 minuten na toediening van MDMA of placebo bloed afgenomen om de oxytocinespiegels te bepalen
240 minuten na toediening van het geneesmiddel
Plasma-oxytocine (OT) -niveaus 300 minuten na het medicijn
Tijdsspanne: 300 minuten na toediening van het geneesmiddel
Bij mensen die ermee instemmen, wordt ongeveer 300 minuten na toediening van MDMA of placebo bloed afgenomen om de oxytocinespiegels te bepalen
300 minuten na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Rothbaum, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPVA-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan gegevens te delen na kwaliteitsanalyse en op verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Akoestische schrik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren