Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av MDMA på Startle Response

22. januar 2024 oppdatert av: Lykos Therapeutics

Evaluering av 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) på skrekkrespons

Denne studien vil undersøke hvordan stoffet metylendioksymetamfetamin (MDMA) påvirker respons på forskjellige typer hukommelse hos mennesker sammenlignet med placebo. MDMA er et eksperimentelt stoff og er ulovlig å eie utenfor forskning; når det selges ulovlig, blir det referert til som Ecstasy eller Molly (materiale som angivelig inneholder MDMA). MDMA kan gjøre det lettere å møte ubehagelige minner og redusere angst, og det kan delvis gjøre det ved å påvirke respons på minner. Denne studien vil registrere friske voksne som må komme inn for tre besøk over fire dager. Ved besøk 1 vil deltakerne gjennomgå en 1-times skrekkprøve. Skrekktesten måler øyeblinkrespons på høye lyder. Etter dette vil deltakeren også se forskjellige fargede former presentert på en dataskjerm. Mens deltakeren ser på dataskjermen, vil deltakeren oppleve flere korte luftstøt rettet mot halsen, mens øyeblink måles med sensorer under øyet. Påfølgende dag ved besøk 2 vil deltakerne bli randomisert til å motta placebo eller 100 mg MDMA og vil fullføre oppgaver som ligner på de som ble fullført dagen før. Deltakere som godtar å gjøre det, vil få tatt blodprøver for å måle nevrohormonene oksytocin og kortisol og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) før og etter legemiddeladministrering på besøk 2. Forskerne skal måle puls, blodtrykk og temperatur én gang før og syv ganger etter å ha mottatt MDMA eller placebo, og studiedeltakerne vil fylle ut et spørreskjema om deres opplevelse. To dager etter å ha mottatt MDMA eller placebo, vil deltakerne returnere for et tredje besøk for å utføre lignende oppgaver som tidligere besøk. Denne studien vil også måle søvn gjennom en søvndagbok og aktigrafi, som er en enhet som bæres på håndleddet som en klokke som registrerer bevegelser under søvn og lar forskere se hvor mye søvn en person får.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert fase 1-studie som tar sikte på å evaluere effekten av 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) på skremmerespons. MDMA er et eksperimentelt stoff og er ulovlig å eie utenfor forskning; når det selges ulovlig, blir det referert til som Ecstasy eller Molly (materiale som angivelig inneholder MDMA). MDMA kan gjøre det lettere å møte ubehagelige minner og redusere angst.

Denne studien vil inkludere friske deltakere. Ved besøk 1 vil alle deltakerne gjennomgå en 1-times skrekkprøve. Akustisk forskrekkelse vil bli målt ved å vurdere øye-blink-respons fra orbicularis oculi-musklene som respons på en 106 dB støy, ved hjelp av sensorer under øyet. Mens du ser på dataskjermen, vil deltakeren også oppleve flere korte luftstøt rettet mot halsen. Ved besøk 2, 24 timer senere, vil deltakerne bli randomisert til å motta 100 mg MDMA eller inaktiv placebo, hvoretter de vil gjennomgå en ny skrekkoppgave. Deltakere som er registrert i studien som godtar å gjøre dette, vil få blodtappet for å måle nivåer av oksytocin, og muligens andre hormoner eller proteiner, for eksempel kortisol eller hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF). Måling av oksytocin vil være blind for tilstand, og avgjørelsen vil skje før randomisering til begge tilstandene. Blod vil bli tatt før administrering av MDMA eller placebo, og åtte ganger etterpå. Forskerne vil måle puls, blodtrykk og temperatur én gang før og seks ganger etter å ha mottatt MDMA eller placebo, og studiedeltakerne vil fylle ut et spørreskjema om opplevelsen. Ved besøk 3 vil deltakerne komme tilbake for en siste skremmetest og huskeoppgave. Søvn vil bli målt via egenrapportering og Fittbit under studiedeltakelse.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om MDMA påvirker skremmeresponsen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 21 til 55 år.
  • Evne til å visuelt lese og forstå engelsk språk.
  • Bor i Atlanta-området
  • Tidligere brukt MDMA i rekreasjons- eller forskningsmiljø
  • Hvis en person er i fertil alder (i stand til å føde barn), må vedkommende ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før den eksperimentelle økten. De må godta å bruke adekvat prevensjon innen 10 dager etter siste dose MDMA. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet (IUD), injiserte eller implanterte hormonelle metoder, abstinens, orale hormoner pluss en barriereprevensjon eller dobbelbarriereprevensjon. To former for prevensjon er nødvendig med en hvilken som helst barrieremetode eller orale hormoner (dvs. kondom pluss diafragma, kondom eller diafragma pluss spermicid, orale hormonelle prevensjonsmidler pluss spermicid eller kondom). Ikke i fertil alder er definert som permanent sterilisering, postmenopausal eller mannlig.
  • (For delstudie som måler serum oksytocin) Villig til å ta periodiske blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Ved gjennomgang av medisinsk eller psykiatrisk historie, ha en nåværende eller tidligere diagnose som kan anses som en risiko for å delta i studien.
  • Misbruker ulovlige rusmidler.
  • Nåværende bruk av psykoaktive medisiner, inkludert antidepressiva, humørstabilisatorer, beroligende midler, sentralstimulerende midler, antipsykotika, angstdempende midler eller betablokkere
  • Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
  • Ukontrollert hypertensjon, eller klinisk signifikant hjertearytmi, som oppdaget ved elektrokardiogram.
  • For tiden gravid eller ammer.
  • Historie med akutt vinkelglaukom.
  • Hørselsnedsettelse vurdert av audiometer; kan ikke registrere toner under 40 dB i høyre eller venstre øre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDMA
Deltakerne får 100 mg MDMA
Atferdsmessig: Akustisk skrekk
Skremmevurdering
Legemiddel: Midomafetamin
Deltakeren vil motta 100 mg MDMA én dag etter skremselsvurdering
Andre navn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får inaktiv placebo
Atferdsmessig: Akustisk skrekk
Skremmevurdering
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt dagen etter skrekkvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMG av høyre orbicularis oculi muskel
Tidsramme: Fire dager etter påmelding
Beskrivelse: Mål for skremmerespons på støy etter trening for fryktutryddelse
Fire dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk pre-medikament
Tidsramme: 5 minutter pre-drug
Systolisk blodtrykk målt før administrering av MDMA eller placebo
5 minutter pre-drug
Systolisk blodtrykk 45 minutter etter medisinering
Tidsramme: 45 minutter etter medisinering
Systolisk blodtrykk målt 45 minutter etter administrering av MDMA eller placebo
45 minutter etter medisinering
Systolisk blodtrykk 1 t 15 min etter medisinering
Tidsramme: 1 time og 15 minutter etter medisinering
Systolisk blodtrykk målt 1 time og 15 minutter etter administrering av MDMA eller placebo
1 time og 15 minutter etter medisinering
Systolisk blodtrykk 1 t 45 min etter medisinering
Tidsramme: 1 time og 45 minutter etter medisinering
Systolisk blodtrykk målt 1 time og 45 minutter etter administrering av MDMA eller placebo
1 time og 45 minutter etter medisinering
Systolisk blodtrykk 3 timer etter medisinering
Tidsramme: 3 timer etter medisinering
Systolisk blodtrykk målt 3 timer etter administrering av MDMA eller placebo
3 timer etter medisinering
Systolisk blodtrykk 4 timer etter medisinering
Tidsramme: 4 timer etter medisinering
Systolisk blodtrykk målt 4 timer etter administrering av MDMA eller placebo
4 timer etter medisinering
Systolisk blodtrykk 5 timer etter medisinering
Tidsramme: 5 timer etter medisinering
Systolisk blodtrykk målt 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
5 timer etter medisinering
Systolisk blodtrykk 6 timer etter medisinering
Tidsramme: 6 timer etter medisinering
Systolisk blodtrykk målt 6 timer etter administrering av MDMA eller placebo
6 timer etter medisinering
Diastolisk blodtrykk pre-medikament
Tidsramme: 5 minutter pre-drug
Diastolisk blodtrykk målt før administrering av MDMA eller placebo
5 minutter pre-drug
Diastolisk blodtrykk 45 minutter etter medisinering
Tidsramme: 45 minutter etter medisinering
Diastolisk blodtrykk målt 45 minutter etter administrering av MDMA eller placebo
45 minutter etter medisinering
Diastolisk blodtrykk 1 t 15 min etter medisinering
Tidsramme: 1 time og 15 minutter etter medisinering
Diastolisk blodtrykk målt 1 time og 15 minutter etter administrering av MDMA eller placebo
1 time og 15 minutter etter medisinering
Diastolisk blodtrykk 1 t 45 min etter medisinering
Tidsramme: 1 time og 45 minutter etter medisinering
Diastolisk blodtrykk målt 1 time og 45 minutter etter administrering av MDMA eller placebo
1 time og 45 minutter etter medisinering
Diastolisk blodtrykk 3 timer etter medisinering
Tidsramme: 3 timer etter medisinering
Diastolisk blodtrykk målt 3 timer etter administrering av MDMA eller placebo
3 timer etter medisinering
Diastolisk blodtrykk 4 timer etter medisinering
Tidsramme: 4 timer etter medisinering
Diastolisk blodtrykk målt 4 timer etter administrering av MDMA eller placebo
4 timer etter medisinering
Diastolisk blodtrykk 5 timer etter medisinering
Tidsramme: 5 timer etter medisinering
Diastolisk blodtrykk målt 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
5 timer etter medisinering
Diastolisk blodtrykk 6 timer etter medisinering
Tidsramme: 6 timer etter medisinering
Diastolisk blodtrykk målt 6 timer etter administrering av MDMA eller placebo
6 timer etter medisinering
Puls pre-drug
Tidsramme: 5 minutter pre-drug
Puls (vurdering av hjertefrekvens) målt før MDMA eller placebo administrering
5 minutter pre-drug
Puls 45 min etter medisinering
Tidsramme: 45 minutter etter medisinering
Puls (vurdering av hjertefrekvens) målt 45 minutter etter MDMA eller placebo administrering
45 minutter etter medisinering
Puls 1 t 15 min etter medisinering
Tidsramme: 1 time og 15 minutter etter medisinering
Puls (vurdering av hjertefrekvens) målt 1 time og 15 minutter etter MDMA eller placebo administrering
1 time og 15 minutter etter medisinering
Puls 1 t 45 min etter medisinering
Tidsramme: 1 time og 45 minutter etter medisinering
Puls (vurdering av hjertefrekvens) målt 1 time og 45 minutter etter MDMA eller placebo administrering
1 time og 45 minutter etter medisinering
Puls 3 timer etter medisinering
Tidsramme: 3 timer etter medisinering
Puls (vurdering av hjertefrekvens) målt 3 timer etter MDMA eller placebo administrering
3 timer etter medisinering
Puls 4 timer etter medisinering
Tidsramme: 4 timer etter medisinering
Puls (vurdering av hjertefrekvens) målt 4 timer etter MDMA eller placebo administrering
4 timer etter medisinering
Puls 5 timer etter medisinering
Tidsramme: 5 timer etter medisinering
Puls (vurdering av hjertefrekvens) målt 5 timer etter MDMA eller placebo administrering
5 timer etter medisinering
Puls 6 timer etter medisinering
Tidsramme: 6 timer etter medisinering
Puls (vurdering av hjertefrekvens) målt 6 timer etter MDMA eller placebo administrering
6 timer etter medisinering
Kroppstemperatur pre-drug
Tidsramme: 5 minutter pre-drug
Kroppstemperatur målt før MDMA eller placebo administrering
5 minutter pre-drug
Kroppstemperatur 45 minutter etter medisinering
Tidsramme: 45 minutter etter medisinering
Kroppstemperatur målt 45 minutter etter administrering av MDMA eller placebo
45 minutter etter medisinering
Kroppstemperatur 1 time 15 minutter etter medisinering
Tidsramme: 1 time og 15 minutter etter medisinering
Kroppstemperatur målt 1 time og 15 minutter etter MDMA- eller placeboadministrering
1 time og 15 minutter etter medisinering
Kroppstemperatur 1 time og 45 minutter etter medisinering
Tidsramme: 1 time og 45 minutter etter medisinering
Kroppstemperatur målt 1 time og 45 minutter etter MDMA eller placebo administrering
1 time og 45 minutter etter medisinering
Kroppstemperatur 3 timer etter medisinering
Tidsramme: 3 timer etter medisinering
Kroppstemperatur målt 3 timer etter administrering av MDMA eller placebo
3 timer etter medisinering
Kroppstemperatur 4 timer etter medisinering
Tidsramme: 4 timer etter medisinering
Kroppstemperatur målt 4 timer etter administrering av MDMA eller placebo
4 timer etter medisinering
Kroppstemperatur 5 timer etter medisinering
Tidsramme: 5 timer etter medisinering
Kroppstemperatur målt 5 timer etter administrering av MDMA eller placebo
5 timer etter medisinering
Kroppstemperatur 6 timer etter medisinering
Tidsramme: 6 timer etter medisinering
Kroppstemperatur målt 6 timer etter administrering av MDMA eller placebo
6 timer etter medisinering
Plasma oksytocin (OT) nivåer før legemiddel
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladministrering
Hos personer som godtar det, ble det samlet inn blod for å vurdere nivåene av oksytocin før MDMA eller placebo administrering på dagen for administrering av legemidlet
5 minutter før legemiddeladministrering
Plasma oksytocin (OT) nivåer 5 minutter etter medisinering
Tidsramme: 5 minutter etter administrering
Hos personer som godtar det, ble det samlet inn blod for å vurdere nivåene av oksytocin omtrent 5 minutter etter MDMA eller placebo administrering
5 minutter etter administrering
Plasma oksytocin (OT) nivåer 20 minutter etter medisinering
Tidsramme: 20 minutter etter administrering
Hos personer som godtar det, ble blod samlet inn for å vurdere nivåene av oksytocin omtrent 20 minutter etter MDMA eller placebo administrering
20 minutter etter administrering
Plasma oksytocin (OT) nivåer 95 minutter etter medisinering
Tidsramme: 95 minutter etter administrering
Hos personer som godtar det, ble det samlet inn blod for å vurdere nivåene av oksytocin omtrent 95 minutter (omtrent 1,5 timer) etter MDMA eller placeboadministrering
95 minutter etter administrering
Plasma oksytocin (OT) nivåer 110 minutter etter medisinering
Tidsramme: 110 minutter etter administrering
Hos personer som godtar det, ble blod samlet inn for å vurdere nivåene av oksytocin omtrent 110 minutter etter MDMA eller placebo administrering
110 minutter etter administrering
Plasma oksytocin (OT) nivåer 185 minutter etter medisinering
Tidsramme: 185 minutter etter administrering
Hos personer som godtar det, ble det samlet inn blod for å vurdere nivåene av oksytocin omtrent 185 minutter etter MDMA eller placeboadministrering
185 minutter etter administrering
Plasma oksytocin (OT) nivåer 200 minutter etter medisinering
Tidsramme: 200 minutter etter administrering
Hos personer som godtar det, ble det samlet inn blod for å vurdere nivåene av oksytocin ca. 200 minutter etter administrering av MDMA eller placebo
200 minutter etter administrering
Plasma oksytocin (OT) nivåer 240 minutter etter medisinering
Tidsramme: 240 minutter etter administrering
Hos personer som godtar det, ble det samlet inn blod for å vurdere nivåene av oksytocin omtrent 240 minutter etter administrering av MDMA eller placebo
240 minutter etter administrering
Plasma oksytocin (OT) nivåer 300 minutter etter medisinering
Tidsramme: 300 minutter etter administrering
Hos personer som godtar det, ble blod samlet inn for å vurdere nivåene av oksytocin omtrent 300 minutter etter MDMA eller placeboadministrering
300 minutter etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Rothbaum, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPVA-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele data etter kvalitetsanalyse og på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skremmende respons

Kliniske studier på Akustisk skrekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere