Evaluación de MDMA sobre la respuesta de sobresalto
28 de febrero de 2025 actualizado por: Lykos Therapeutics
Evaluación de 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) sobre la respuesta de sobresalto
Este estudio examinará cómo el fármaco metilendioximetanfetamina (MDMA) afecta la respuesta a diferentes tipos de memoria en humanos en comparación con el placebo.
MDMA es una droga experimental y es ilegal poseerla fuera de la investigación; cuando se vende ilegalmente, se denomina éxtasis o Molly (material que supuestamente contiene MDMA).
La MDMA puede hacer que sea más fácil enfrentar recuerdos desagradables y reducir la ansiedad, y puede hacerlo en parte al influir en la respuesta a los recuerdos.
Este estudio inscribirá a adultos sanos que deberán asistir a tres visitas durante cuatro días.
En la visita 1, los participantes se someterán a una prueba de sobresalto de 1 hora.
La prueba de sobresalto mide la respuesta de parpadeo ante sonidos fuertes.
Después de esto, el participante también verá diferentes formas de colores presentadas en un monitor de computadora.
Mientras mira el monitor de la computadora, el participante experimentará varias ráfagas breves de aire dirigidas a la garganta, mientras que el parpadeo se mide con sensores debajo del ojo.
Al día siguiente, en la visita 2, los participantes serán asignados al azar para recibir placebo o 100 mg de MDMA y realizarán tareas similares a las del día anterior.
A los participantes que acepten hacerlo se les extraerá sangre para medir las neurohormonas oxitocina y cortisol y el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) antes y después de la administración del fármaco en la Visita 2. Los investigadores medirán el pulso, la presión arterial y la temperatura una vez antes y siete veces después de recibir MDMA o placebo, y los participantes del estudio completarán un cuestionario sobre su experiencia.
Dos días después de recibir MDMA o placebo, los participantes regresarán para una tercera visita para completar tareas similares a las visitas anteriores.
Este estudio también medirá el sueño a través de un diario de sueño y actigrafía, que es un dispositivo que se usa en la muñeca como un reloj que registra el movimiento durante el sueño y permite a los investigadores ver cuánto duerme una persona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 aleatorizado, ciego y controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar el impacto de la 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) en la respuesta de sobresalto. MDMA es una droga experimental y es ilegal poseerla fuera de la investigación; cuando se vende ilegalmente, se denomina éxtasis o Molly (material que supuestamente contiene MDMA). MDMA puede hacer que sea más fácil enfrentar recuerdos desagradables y reducir la ansiedad.
Este estudio inscribirá a participantes sanos. En la visita 1, todos los participantes se someterán a una prueba de sobresalto de 1 hora. El sobresalto acústico se medirá mediante la evaluación de la respuesta de parpadeo de los músculos orbicularis oculi en respuesta a un ruido de 106 dB, utilizando sensores debajo del ojo. Mientras mira el monitor de la computadora, el participante también experimentará varias ráfagas breves de aire dirigidas a la garganta. En la visita 2, 24 horas después, los participantes serán asignados al azar para recibir 100 mg de MDMA o un placebo inactivo, después de lo cual se someterán a otra prueba de sobresalto. A los participantes inscritos en el estudio que acepten hacer esto se les extraerá sangre para medir los niveles de oxitocina y posiblemente otras hormonas o proteínas, como el cortisol o el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). La medición de la oxitocina será ciega a la condición y la decisión se tomará antes de la aleatorización a cualquiera de las condiciones. Se extraerá sangre antes de la administración de MDMA o placebo, y ocho veces después. Los investigadores medirán el pulso, la presión arterial y la temperatura una vez antes y seis veces después de recibir MDMA o placebo, y los participantes del estudio completarán un cuestionario sobre su experiencia. En la visita 3, los participantes regresarán para una prueba final de sobresalto y una tarea de recuerdo. El sueño se medirá mediante autoinforme y Fittbit durante la participación en el estudio.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la MDMA afecta la respuesta de sobresalto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 21 a 55 años.
- Capacidad para leer visualmente y comprender el idioma inglés.
- Vive en el área metropolitana de Atlanta
- MDMA utilizada anteriormente en un entorno recreativo o de investigación
- Si una persona está en edad fértil (capaz de tener hijos), debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de la sesión experimental. Deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado hasta 10 días después de la última dosis de MDMA. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen el dispositivo intrauterino (DIU), los métodos hormonales inyectados o implantados, la abstinencia, las hormonas orales más un anticonceptivo de barrera o un anticonceptivo de doble barrera. Se requieren dos formas de anticoncepción con cualquier método de barrera u hormonas orales (es decir, preservativo más diafragma, preservativo o diafragma más espermicida, anticonceptivos orales hormonales más espermicida o preservativo). No en edad fértil se define como esterilización permanente, posmenopáusica o masculina.
- (Para el subestudio que mide la oxitocina sérica) Dispuesto a tener extracciones de sangre periódicas
Criterio de exclusión:
- Tras la revisión del historial médico o psiquiátrico, tener algún diagnóstico actual o pasado que se considere un riesgo para participar en el estudio.
- Están abusando de drogas ilegales.
- Uso actual de cualquier medicamento psicoactivo, incluidos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, sedantes, estimulantes, antipsicóticos, ansiolíticos o betabloqueantes.
- No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
- Hipertensión no controlada, o arritmia cardíaca clínicamente significativa, detectada por electrocardiograma.
- Actualmente embarazada o amamantando.
- Antecedentes de glaucoma de ángulo agudo.
- Deficiencia auditiva evaluada por audiómetro; incapaz de detectar tonos por debajo de 40 dB en el oído derecho o izquierdo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 100 mg MDMA HCL
Los participantes reciben 100 mg MDMA HCL en su segunda visita
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Evaluación de sobresalto
Otros nombres:
Los participantes recibirán 100 mg de midomafetamine HCL en su segunda visita
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo inactivo en su segunda visita
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Evaluación de sobresalto
Otros nombres:
Los participantes recibirán placebo inactivo en su segunda visita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EMG del músculo orbicular de los párpados derecho
Periodo de tiempo: Cuatro días después de la inscripción
|
Descripción: Medida de la respuesta de sobresalto al ruido después del entrenamiento de extinción del miedo
|
Cuatro días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica antes de la medicación
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la droga
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Presión arterial sistólica medida antes de la administración de MDMA o placebo
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5 minutos antes de la droga
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Presión arterial sistólica 45 min después del fármaco
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la droga
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Presión arterial sistólica medida 45 minutos después de la administración de MDMA o placebo
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45 minutos después de la droga
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Presión arterial sistólica 1 h 15 min post-fármaco
Periodo de tiempo: 1 hora 15 minutos después de la droga
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Presión arterial sistólica medida 1 hora y 15 minutos después de la administración de MDMA o placebo
|
1 hora 15 minutos después de la droga
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Presión arterial sistólica 1 h 45 min post-fármaco
Periodo de tiempo: 1 hora 45 minutos después de la droga
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Presión arterial sistólica medida 1 hora y 45 minutos después de la administración de MDMA o placebo
|
1 hora 45 minutos después de la droga
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Presión arterial sistólica 3 h posfármaco
Periodo de tiempo: 3 horas después de la droga
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Presión arterial sistólica medida 3 horas después de la administración de MDMA o placebo
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3 horas después de la droga
|
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Presión arterial sistólica 4 h posfármaco
Periodo de tiempo: 4 horas después de la droga
|
Presión arterial sistólica medida 4 horas después de la administración de MDMA o placebo
|
4 horas después de la droga
|
|
Presión arterial sistólica 5 h posfármaco
Periodo de tiempo: 5 horas después de la droga
|
Presión arterial sistólica medida 5 horas después de la administración de MDMA o placebo
|
5 horas después de la droga
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Presión arterial sistólica 6 h posfármaco
Periodo de tiempo: 6 horas después de la droga
|
Presión arterial sistólica medida 6 horas después de la administración de MDMA o placebo
|
6 horas después de la droga
|
|
Presión arterial diastólica antes de la medicación
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la droga
|
Presión arterial diastólica medida antes de la administración de MDMA o placebo
|
5 minutos antes de la droga
|
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Presión arterial diastólica 45 min después del fármaco
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la droga
|
Presión arterial diastólica medida 45 minutos después de la administración de MDMA o placebo
|
45 minutos después de la droga
|
|
Presión arterial diastólica 1 h 15 min post-fármaco
Periodo de tiempo: 1 hora 15 minutos después de la droga
|
Presión arterial diastólica medida 1 h 15 minutos después de la administración de MDMA o placebo
|
1 hora 15 minutos después de la droga
|
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Presión arterial diastólica 1 h 45 min post-fármaco
Periodo de tiempo: 1 hora 45 minutos después de la droga
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Presión arterial diastólica medida 1 h 45 minutos después de la administración de MDMA o placebo
|
1 hora 45 minutos después de la droga
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Presión arterial diastólica 3 h posfármaco
Periodo de tiempo: 3 horas después de la droga
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Presión arterial diastólica medida 3 horas después de la administración de MDMA o placebo
|
3 horas después de la droga
|
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Presión arterial diastólica 4 horas después de la droga
Periodo de tiempo: 4 horas después de la droga
|
Presión arterial diastólica medida 4 horas después de la administración de MDMA o placebo
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4 horas después de la droga
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Presión arterial diastólica 5 horas después de la droga
Periodo de tiempo: 5 horas después de la droga
|
Presión arterial diastólica medida 5 horas después de la administración de MDMA o placebo
|
5 horas después de la droga
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Presión arterial diastólica 6 horas después de la droga
Periodo de tiempo: 6 horas después de la droga
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Presión arterial diastólica medida 6 horas después de la administración de MDMA o placebo
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6 horas después de la droga
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Pulso antes de la droga
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la droga
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Pulso (evaluación de la frecuencia cardíaca) medido antes de la administración de MDMA o placebo
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5 minutos antes de la droga
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Pulso 45 min post-fármaco
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la droga
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Pulso (evaluación de la frecuencia cardíaca) medido 45 min después de la administración de MDMA o placebo
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45 minutos después de la droga
|
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Pulso 1 h 15 min post-fármaco
Periodo de tiempo: 1 hora 15 minutos después de la droga
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Pulso (evaluación de la frecuencia cardíaca) medido 1 hora y 15 minutos después de la administración de MDMA o placebo
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1 hora 15 minutos después de la droga
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Pulso 1 h 45 min post-fármaco
Periodo de tiempo: 1 hora 45 minutos después de la droga
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Pulso (evaluación de la frecuencia cardíaca) medido 1 hora y 45 minutos después de la administración de MDMA o placebo
|
1 hora 45 minutos después de la droga
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Pulso 3 h post-fármaco
Periodo de tiempo: 3 horas después de la droga
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Pulso (evaluación de la frecuencia cardíaca) medido 3 horas después de la administración de MDMA o placebo
|
3 horas después de la droga
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Pulso 4 h post-fármaco
Periodo de tiempo: 4 horas después de la droga
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Pulso (evaluación de la frecuencia cardíaca) medido 4 horas después de la administración de MDMA o placebo
|
4 horas después de la droga
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Pulso 5 h post-fármaco
Periodo de tiempo: 5 horas después de la droga
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Pulso (evaluación de la frecuencia cardíaca) medido 5 horas después de la administración de MDMA o placebo
|
5 horas después de la droga
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Pulso 6 h post-fármaco
Periodo de tiempo: 6 horas después de la droga
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Pulso (evaluación de la frecuencia cardíaca) medido 6 horas después de la administración de MDMA o placebo
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6 horas después de la droga
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Temperatura corporal antes de la droga
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la droga
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Temperatura corporal medida antes de la administración de MDMA o placebo
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5 minutos antes de la droga
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Temperatura corporal 45 minutos después de la droga
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la droga
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Temperatura corporal medida 45 minutos después de la administración de MDMA o placebo
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45 minutos después de la droga
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Temperatura corporal 1 h 15 minutos post-fármaco
Periodo de tiempo: 1 hora 15 minutos después de la droga
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Temperatura corporal medida 1 hora y 15 minutos después de la administración de MDMA o placebo
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1 hora 15 minutos después de la droga
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Temperatura corporal 1 h 45 minutos post-fármaco
Periodo de tiempo: 1 hora 45 minutos después de la droga
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Temperatura corporal medida 1 hora 45 minutos después de la administración de MDMA o placebo
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1 hora 45 minutos después de la droga
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Temperatura corporal 3 horas después de la droga
Periodo de tiempo: 3 horas después de la droga
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Temperatura corporal medida 3 horas después de la administración de MDMA o placebo
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3 horas después de la droga
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Temperatura corporal 4 horas después de la droga
Periodo de tiempo: 4 horas después de la droga
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Temperatura corporal medida 4 horas después de la administración de MDMA o placebo
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4 horas después de la droga
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Temperatura corporal 5 horas después de la droga
Periodo de tiempo: 5 horas después de la droga
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Temperatura corporal medida 5 horas después de la administración de MDMA o placebo
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5 horas después de la droga
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Temperatura corporal 6 horas después de la droga
Periodo de tiempo: 6 horas después de la droga
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Temperatura corporal medida 6 horas después de la administración de MDMA o placebo
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6 horas después de la droga
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Niveles plasmáticos de oxitocina (OT) antes de la droga
Periodo de tiempo: 5 min antes de la administración del fármaco
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En las personas que estén de acuerdo, se recolectará sangre para evaluar los niveles de oxitocina antes de la administración de MDMA o placebo el día de la administración del fármaco.
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5 min antes de la administración del fármaco
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Niveles plasmáticos de oxitocina (OT) 5 min después del fármaco
Periodo de tiempo: 5 min después de la administración del fármaco
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En las personas que estén de acuerdo, se recolectará sangre para evaluar los niveles de oxitocina aproximadamente 5 minutos después de la administración de MDMA o placebo.
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5 min después de la administración del fármaco
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Niveles plasmáticos de oxitocina (OT) 20 min después del fármaco
Periodo de tiempo: 20 min después de la administración del fármaco
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En las personas que estén de acuerdo, se recolectará sangre para evaluar los niveles de oxitocina aproximadamente 20 minutos después de la administración de MDMA o placebo.
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20 min después de la administración del fármaco
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Niveles plasmáticos de oxitocina (OT) 95 min después del fármaco
Periodo de tiempo: 95 min después de la administración del fármaco
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En las personas que estén de acuerdo, se recolectará sangre para evaluar los niveles de oxitocina aproximadamente 95 minutos (aproximadamente 1,5 h) después de la administración de MDMA o placebo
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95 min después de la administración del fármaco
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Niveles plasmáticos de oxitocina (OT) 110 min después del fármaco
Periodo de tiempo: 110 min después de la administración del fármaco
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En las personas que estén de acuerdo, se recolectará sangre para evaluar los niveles de oxitocina aproximadamente 110 minutos después de la administración de MDMA o placebo.
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110 min después de la administración del fármaco
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Niveles plasmáticos de oxitocina (OT) 185 min después del fármaco
Periodo de tiempo: 185 min después de la administración del fármaco
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En las personas que estén de acuerdo, se recolectará sangre para evaluar los niveles de oxitocina aproximadamente 185 minutos después de la administración de MDMA o placebo.
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185 min después de la administración del fármaco
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Niveles plasmáticos de oxitocina (OT) 200 min después de la droga
Periodo de tiempo: 200 min después de la administración del fármaco
|
En las personas que estén de acuerdo, se recolectará sangre para evaluar los niveles de oxitocina aproximadamente 200 minutos después de la administración de MDMA o placebo.
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200 min después de la administración del fármaco
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Niveles plasmáticos de oxitocina (OT) 240 min después de la droga
Periodo de tiempo: 240 min después de la administración del fármaco
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En las personas que estén de acuerdo, se recolectará sangre para evaluar los niveles de oxitocina aproximadamente 240 minutos después de la administración de MDMA o placebo.
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240 min después de la administración del fármaco
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Niveles plasmáticos de oxitocina (OT) 300 min después de la droga
Periodo de tiempo: 300 min después de la administración del fármaco
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En las personas que estén de acuerdo, se recolectará sangre para evaluar los niveles de oxitocina aproximadamente 300 minutos después de la administración de MDMA o placebo.
|
300 min después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Rothbaum, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- N-Metil-3,4-metilendioxianfetamina
Otros números de identificación del estudio
- MPVA-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir datos después del análisis de calidad y previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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