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Valutazione di MDMA su Startle Response

28 febbraio 2025 aggiornato da: Lykos Therapeutics

Valutazione della 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) su Startle Response

Questo studio esaminerà come il farmaco metilendiossimetamfetamina (MDMA) influisce sulla risposta a diversi tipi di memoria negli esseri umani rispetto al placebo. L'MDMA è una droga sperimentale ed è illegale possederla al di fuori della ricerca; quando viene venduto illegalmente viene indicato come Ecstasy o Molly (materiale presumibilmente contenente MDMA). L'MDMA può rendere più facile affrontare ricordi spiacevoli e ridurre l'ansia, e può farlo in parte influenzando la risposta ai ricordi. Questo studio registrerà adulti sani che dovranno presentarsi per tre visite nell'arco di quattro giorni. Alla visita 1, i partecipanti saranno sottoposti a un test di trasalimento di 1 ora. Il test di sussulto misura la risposta ammiccante a suoni forti. Successivamente, il partecipante vedrà anche diverse forme colorate presentate sul monitor di un computer. Mentre guarda il monitor del computer, il partecipante sperimenterà diversi brevi getti d'aria diretti alla gola, mentre il battito di ciglia viene misurato con sensori sotto l'occhio. Il giorno successivo alla visita 2, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo o 100 mg di MDMA e completeranno attività simili a quelle completate il giorno precedente. I partecipanti che accettano di farlo riceveranno un prelievo di sangue per misurare i neurormoni ossitocina e cortisolo e il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) prima e dopo la somministrazione del farmaco durante la Visita 2. I ricercatori misureranno il polso, la pressione sanguigna e la temperatura una volta prima e sette volte dopo aver ricevuto MDMA o placebo, e i partecipanti allo studio completeranno un questionario sulla loro esperienza. Due giorni dopo aver ricevuto MDMA o placebo, i partecipanti torneranno per una terza visita per completare attività simili alle visite precedenti. Questo studio misurerà anche il sonno attraverso un diario del sonno e l'attigrafia, che è un dispositivo indossato al polso come un orologio che registra i movimenti durante il sonno e consente ai ricercatori di vedere quanto dorme una persona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 randomizzato, in cieco, controllato con placebo che mira a valutare l'impatto della 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) sulla risposta di allarme. L'MDMA è una droga sperimentale ed è illegale possederla al di fuori della ricerca; quando viene venduto illegalmente viene indicato come Ecstasy o Molly (materiale presumibilmente contenente MDMA). L'MDMA può rendere più facile affrontare ricordi spiacevoli e ridurre l'ansia.

Questo studio registrerà partecipanti sani. Alla visita 1 tutti i partecipanti saranno sottoposti a un test di startle di 1 ora. Il sussulto acustico sarà misurato valutando la risposta del battito di ciglia dai muscoli orbicularis oculi in risposta a un rumore di 106 dB, utilizzando sensori sotto l'occhio. Mentre guarda il monitor del computer, il partecipante sperimenterà anche diversi brevi getti d'aria diretti alla gola. Alla visita 2, 24 ore dopo, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 100 mg di MDMA o placebo inattivo, dopodiché saranno sottoposti a un altro compito di sorpresa. Ai partecipanti arruolati nello studio che accettano di farlo verrà prelevato il sangue per misurare i livelli di ossitocina e possibilmente altri ormoni o proteine, come il cortisolo o il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). La misurazione dell'ossitocina sarà cieca rispetto alla condizione e la decisione avverrà prima della randomizzazione a entrambe le condizioni. Il sangue verrà prelevato prima della somministrazione di MDMA o placebo e otto volte dopo. I ricercatori misureranno il polso, la pressione sanguigna e la temperatura una volta prima e sei volte dopo aver ricevuto MDMA o placebo, e i partecipanti allo studio completeranno un questionario sulla loro esperienza. Alla visita 3, i partecipanti torneranno per un test finale di startle e un'attività di richiamo. Il sonno sarà misurato tramite self-report e Fittbit durante la partecipazione allo studio.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'MDMA influisce sulla risposta di trasalimento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 21 e 55 anni.
  • Capacità di leggere visivamente e comprendere la lingua inglese.
  • Vivi nella zona metropolitana di Atlanta
  • MDMA utilizzato in precedenza in un ambiente ricreativo o di ricerca
  • Se una persona è in età fertile (in grado di avere figli), deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima della sessione sperimentale. Devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite fino a 10 giorni dopo l'ultima dose di MDMA. Metodi contraccettivi adeguati includono dispositivo intrauterino (IUD), metodi ormonali iniettati o impiantati, astinenza, ormoni orali più contraccezione di barriera o contraccezione a doppia barriera. Sono necessarie due forme di contraccezione con qualsiasi metodo di barriera o ormoni orali (ad es. preservativo più diaframma, preservativo o diaframma più spermicida, contraccettivi ormonali orali più spermicida o preservativo). Non in età fertile è definito come sterilizzazione permanente, postmenopausa o maschio.
  • (Per il sottostudio che misura l'ossitocina sierica) Disponibilità a sottoporsi a prelievi di sangue periodici

Criteri di esclusione:

  • Al momento della revisione della storia medica o psichiatrica, avere diagnosi attuali o passate che sarebbero considerate un rischio per la partecipazione allo studio.
  • Stanno abusando di droghe illegali.
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi, inclusi antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, sedativi, stimolanti, antipsicotici, ansiolitici o beta-bloccanti
  • Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
  • Ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca clinicamente significativa, rilevata dall'elettrocardiogramma.
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  • Storia di glaucoma ad angolo acuto.
  • Compromissione dell'udito valutata dall'audiometro; incapace di rilevare toni inferiori a 40 dB nell'orecchio destro o sinistro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 mg MDMA HCL
I partecipanti ricevono 100 mg MDMA HCL alla seconda visita
Comportamentale: Sorriso acustico
Valutazione allarmante
Altri nomi:
  • Test di sorpresa
Droga: Midomafetamina
I partecipanti riceveranno 100 mg di Midomafetamina HCL alla seconda visita
Altri nomi:
  • MDMA
  • 3,4-metilendiossimetanfetamina
  • midomafetamina cloridrato
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo inattivo alla seconda visita
Comportamentale: Sorriso acustico
Valutazione allarmante
Altri nomi:
  • Test di sorpresa
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo inattivo alla seconda visita.
Altri nomi:
  • lattosio
  • placebo inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMG del muscolo orbicolare destro dell'occhio
Lasso di tempo: Quattro giorni dopo l'iscrizione
Descrizione: Misura della risposta di trasalimento al rumore dopo l'addestramento all'estinzione della paura
Quattro giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica pre-farmaco
Lasso di tempo: 5 minuti prima del farmaco
Pressione arteriosa sistolica misurata prima della somministrazione di MDMA o placebo
5 minuti prima del farmaco
Pressione arteriosa sistolica 45 minuti dopo il farmaco
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il farmaco
Pressione arteriosa sistolica misurata 45 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
45 minuti dopo il farmaco
Pressione arteriosa sistolica 1 h 15 min post-farmaco
Lasso di tempo: 1 ora e 15 minuti dopo la droga
Pressione arteriosa sistolica misurata 1 ora e 15 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
1 ora e 15 minuti dopo la droga
Pressione arteriosa sistolica 1 h 45 min post-farmaco
Lasso di tempo: 1 ora e 45 minuti dopo la droga
Pressione arteriosa sistolica misurata 1 ora e 45 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
1 ora e 45 minuti dopo la droga
Pressione arteriosa sistolica 3 ore dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: 3 ore post-droga
Pressione arteriosa sistolica misurata 3 ore dopo la somministrazione di MDMA o placebo
3 ore post-droga
Pressione arteriosa sistolica 4 ore dopo il farmaco
Lasso di tempo: 4 ore post-droga
Pressione arteriosa sistolica misurata 4 ore dopo la somministrazione di MDMA o placebo
4 ore post-droga
Pressione arteriosa sistolica 5 ore dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: 5 ore post-droga
Pressione arteriosa sistolica misurata 5 ore dopo la somministrazione di MDMA o placebo
5 ore post-droga
Pressione arteriosa sistolica 6 ore dopo il farmaco
Lasso di tempo: 6 ore post-droga
Pressione arteriosa sistolica misurata 6 ore dopo la somministrazione di MDMA o placebo
6 ore post-droga
Pressione arteriosa diastolica pre-farmaco
Lasso di tempo: 5 minuti prima del farmaco
Pressione arteriosa diastolica misurata prima della somministrazione di MDMA o placebo
5 minuti prima del farmaco
Pressione arteriosa diastolica 45 minuti dopo il farmaco
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il farmaco
Pressione arteriosa diastolica misurata 45 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
45 minuti dopo il farmaco
Pressione arteriosa diastolica 1 h 15 min post-farmaco
Lasso di tempo: 1 ora e 15 minuti dopo il farmaco
Pressione arteriosa diastolica misurata 1 ora e 15 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
1 ora e 15 minuti dopo il farmaco
Pressione arteriosa diastolica 1 h 45 min post-farmaco
Lasso di tempo: 1 ora e 45 minuti dopo la droga
Pressione arteriosa diastolica misurata 1 ora e 45 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
1 ora e 45 minuti dopo la droga
Pressione arteriosa diastolica 3 ore dopo il farmaco
Lasso di tempo: 3 ore post-droga
Pressione arteriosa diastolica misurata 3 ore dopo la somministrazione di MDMA o placebo
3 ore post-droga
Pressione arteriosa diastolica 4 ore dopo il farmaco
Lasso di tempo: 4 ore post-droga
Pressione arteriosa diastolica misurata 4 ore dopo la somministrazione di MDMA o placebo
4 ore post-droga
Pressione arteriosa diastolica 5 ore dopo il farmaco
Lasso di tempo: 5 ore post-droga
Pressione arteriosa diastolica misurata 5 ore dopo la somministrazione di MDMA o placebo
5 ore post-droga
Pressione arteriosa diastolica 6 ore dopo il farmaco
Lasso di tempo: 6 ore post-droga
Pressione arteriosa diastolica misurata 6 ore dopo la somministrazione di MDMA o placebo
6 ore post-droga
Impulso pre-farmaco
Lasso di tempo: 5 minuti prima del farmaco
Polso (valutazione della frequenza cardiaca) misurato prima della somministrazione di MDMA o placebo
5 minuti prima del farmaco
Polso 45 min dopo il farmaco
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il farmaco
Il polso (che valuta la frequenza cardiaca) è stato misurato 45 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
45 minuti dopo il farmaco
Polso 1 h 15 min post-farmaco
Lasso di tempo: 1 ora e 15 minuti dopo il farmaco
Polso (valutazione della frequenza cardiaca) misurato 1 ora e 15 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
1 ora e 15 minuti dopo il farmaco
Polso 1 h 45 min post-farmaco
Lasso di tempo: 1 ora e 45 minuti dopo il farmaco
Polso (valutazione della frequenza cardiaca) misurato 1 ora e 45 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
1 ora e 45 minuti dopo il farmaco
Polso 3 h post-farmaco
Lasso di tempo: 3 ore post-droga
Polso (valutazione della frequenza cardiaca) misurato 3 ore dopo la somministrazione di MDMA o placebo
3 ore post-droga
Polso 4 ore dopo il farmaco
Lasso di tempo: 4 ore post-droga
Polso (valutazione della frequenza cardiaca) misurato 4 ore dopo la somministrazione di MDMA o placebo
4 ore post-droga
Polso 5 h post-farmaco
Lasso di tempo: 5 ore post-droga
Polso (valutazione della frequenza cardiaca) misurato 5 ore dopo la somministrazione di MDMA o placebo
5 ore post-droga
Polso 6 h post-farmaco
Lasso di tempo: 6 ore post-droga
Polso (valutazione della frequenza cardiaca) misurato 6 ore dopo la somministrazione di MDMA o placebo
6 ore post-droga
Temperatura corporea prima del farmaco
Lasso di tempo: 5 minuti prima del farmaco
Temperatura corporea misurata prima della somministrazione di MDMA o placebo
5 minuti prima del farmaco
Temperatura corporea 45 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: 45 minuti dopo il farmaco
Temperatura corporea misurata 45 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
45 minuti dopo il farmaco
Temperatura corporea 1 ora e 15 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: 1 ora e 15 minuti dopo il farmaco
Temperatura corporea misurata 1 ora e 15 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
1 ora e 15 minuti dopo il farmaco
Temperatura corporea 1 ora e 45 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: 1 ora e 45 minuti dopo il farmaco
Temperatura corporea misurata 1 ora e 45 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
1 ora e 45 minuti dopo il farmaco
Temperatura corporea 3 ore dopo il farmaco
Lasso di tempo: 3 ore post-droga
Temperatura corporea misurata 3 ore dopo la somministrazione di MDMA o placebo
3 ore post-droga
Temperatura corporea 4 ore dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: 4 ore post-droga
Temperatura corporea misurata 4 ore dopo la somministrazione di MDMA o placebo
4 ore post-droga
Temperatura corporea 5 ore dopo il farmaco
Lasso di tempo: 5 ore post-droga
Temperatura corporea misurata 5 ore dopo la somministrazione di MDMA o placebo
5 ore post-droga
Temperatura corporea 6 ore dopo il farmaco
Lasso di tempo: 6 ore post-droga
Temperatura corporea misurata 6 ore dopo la somministrazione di MDMA o placebo
6 ore post-droga
Livelli plasmatici di ossitocina (OT) prima del farmaco
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco
Nelle persone che lo accettano, sangue raccolto per valutare i livelli di ossitocina prima della somministrazione di MDMA o placebo il giorno della somministrazione del farmaco
5 minuti prima della somministrazione del farmaco
Livelli plasmatici di ossitocina (OT) 5 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Nelle persone che lo accettano, sangue raccolto per valutare i livelli di ossitocina circa 5 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Livelli plasmatici di ossitocina (OT) 20 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Nelle persone che lo accettano, sangue raccolto per valutare i livelli di ossitocina circa 20 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Livelli plasmatici di ossitocina (OT) 95 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: 95 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Nelle persone che lo accettano, sangue raccolto per valutare i livelli di ossitocina circa 95 minuti (circa 1,5 ore) dopo la somministrazione di MDMA o placebo
95 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Livelli plasmatici di ossitocina (OT) 110 min dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: 110 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Nelle persone che lo accettano, sangue raccolto per valutare i livelli di ossitocina circa 110 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
110 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Livelli plasmatici di ossitocina (OT) 185 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: 185 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Nelle persone che lo accettano, sangue raccolto per valutare i livelli di ossitocina circa 185 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
185 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Livelli plasmatici di ossitocina (OT) 200 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: 200 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Nelle persone che lo accettano, sangue raccolto per valutare i livelli di ossitocina circa 200 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
200 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Livelli plasmatici di ossitocina (OT) 240 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Nelle persone che lo accettano, sangue raccolto per valutare i livelli di ossitocina circa 240 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
240 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Livelli plasmatici di ossitocina (OT) 300 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Nelle persone che lo accettano, sangue raccolto per valutare i livelli di ossitocina circa 300 minuti dopo la somministrazione di MDMA o placebo
300 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Rothbaum, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPVA-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere i dati dopo l'analisi della qualità e su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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